Кетотифен Штульн ЮД 0,25 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД (Ketotifen Stulln ® UD)

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат; 1 тюбик-капельница 0,4 мл содержит 0,138 мг кетотифена гидрофумарата, что эквивалентно 0,1 мг кетотифена; вспомогательные вещества: глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X08.

Кетотифен является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов. Данные исследований на животных in vivo и опытов in vitro свидетельствуют о таких дополнительных действиях, как стабилизация тучных клеток и подавление инфильтрации, активация и дегрануляция эозинофилов.

Уровни концентрации кетотифена в плазме крови после многократного закапывания препарата в глаза в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже предела количественного определения (20 пг/мл). Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

При сопутствующем применении лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД с другими офтальмологическими лекарственными средствами применять их следует с интервалом не менее 5 минут. При пероральном применении препаратов кетотифена возможно потенцирование действия лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя при применении кетотифена в форме глазных капель подобных эффектов не наблюдалось, возможность их возникновения исключить нельзя.

Без особых предостережений.

Беременность. Надлежащих данных о применении кетотифена в форме глазных капель беременным женщинам нет. Результаты исследований на животных при пероральном применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма, свидетельствовали о повышении пре- и постнатальной смертности, но признаков тератогенного действия выявлено не было. Системные концентрации препарата после закапывания в глаза значительно ниже, чем после перорального приема. Беременным женщинам лекарственное средство необходимо назначать с осторожностью с учетом соотношения риск/польза. Грудное вскармливание. Хотя в исследованиях на животных после перорального применения кетотифен выделялся в грудное молоко, маловероятно, что при местном применении человеком препарат будет проникать в грудное молоко в концентрациях, которые можно обнаружить. Кетотифен Штульн ЮД можно применять в период грудного вскармливания. Влияние на репродуктивную функцию. Нет данных о влиянии кетотифена гидрогенфумарата на репродуктивную функцию человека.

При возникновении размытости зрения или сонливости пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Дозирование. Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 3 лет закапывать по 1 капле лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для одного закапывания в оба глаза. Содержимое тюбик-капельницы остается стерильным до вскрытия оригинальной упаковки. Чтобы предотвратить загрязнение, не следует касаться кончиком тюбик-капельницы глаза или других поверхностей. Способ применения. Для офтальмологического применения.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД при применении детям в возрасте до 3 лет не установлены.

Случаев передозировки не зарегистрировано. Проглатывание содержимого одноразовой тюбик-капельницы эквивалентно приему 0,1 мг кетотифена, что составляет 5 % от рекомендованной пероральной суточной дозы для ребенка в возрасте 3 лет. Согласно клиническим данным серьезных признаков или симптомов передозировки не ожидается после перорального приема кетотифена в дозе до 20 мг.

По категориям частоты нежелательные реакции на препарат распределены следующим образом (согласно классификации MedDRA): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Системы органов. Частота. Нежелательные реакции. Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль. Со стороны органов зрения: часто — раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эрозия эпителия роговицы; нечасто — размытость зрения (во время закапывания), сухость глаз, поражение век, конъюнктивит, фотофобия, конъюнктивальное кровоизлияние. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, экзема, крапивница. Общие нарушения: нечасто — сонливость. Нежелательные явления, также наблюдавшиеся при применении кетотифена в форме глазных капель в пострегистрационный период (частота неизвестна): реакции гиперчувствительности, в том числе местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, в том числе отек лица (который иногда сопровождается контактным дерматитом) и обострение уже имеющихся аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

2 лет. Не использовать лекарственное средство, если после вскрытия пакета из алюминиевой фольги прошло более 4 недель. Кетотифен Штульн ЮД не содержит консервантов. После вскрытия содержимое одноразовой тюбик-капельницы следует использовать немедленно. Раствор, оставшийся в тюбик-капельнице после применения препарата, необходимо утилизировать.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Не хранить в холодильнике. Тюбик-капельницы хранить в алюминиевой упаковке.

Тюбик-капельница содержит одну дозу препарата 0,4 мл. По 5 тюбик-капельниц, соединенных в блок, по 1 блоку (№ 5) в алюминиевой упаковке, 2 блока (№ 10) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№ 30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке). Тюбик-капельницы упакованы в картонную коробку.

По рецепту.

Фарма Штульн ГмбХ.

Веркштрассе 3, 92551 Штульн, Германия / Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany.