Кетотифен 1 мг, таблетки (Здоров’я)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОТИФЕН

действующее вещество: ketotifen ; 1 таблетка содержит кетотифена фумарат в пересчете на кетотифен 1 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого со слегка сероватым оттенком цвета.

Антигистаминные препараты для системного применения. Код АТХ R06A X17.

Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонов и имеет выраженный антигистаминный эффект. Он относится к группе небронходилатирующих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов мастоцитами, с блокадой гистаминовых Н 1-рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцитактивирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предупреждает их появление и приводит к сокращению их длительности и интенсивности, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают.

Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг. Связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75 %. Объем распределения – 2,7 л/кг. Около 60 % принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями (деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация) до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, сходной с активностью неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью). Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным – 21 часа. Около 1 % выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, 60-70 % – в форме метаболитов. Клинические характеристики.

Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической. Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам препарата. Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития обратимой тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении, поэтому такой комбинации лекарственных средств следует избегать. При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как задержка мочи, констипация, сухость во рту. Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативных, снотворных). Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов. Этанол усиливает депрессивное действие кетотифена на центральную нервную систему.

Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме. Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического приема. Нормализация функции гипофизарно-надпочечниковой системы может длиться до 1 года. Поэтому в первые недели применения кетотифена предшествующее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и в течение длительного времени. В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности. В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию. В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог. Поскольку кетотифен снижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог. Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом. Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивное действие кетотифена на центральную нервную систему. Следует прекратить прием препарата за 10-14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии. Если необходимо прекратить лечение кетотифеном, дозу следует постепенно уменьшать в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы. Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени. Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендовано именно такое лечение. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Хотя нет никаких доказательств какого-либо тератогенного действия, рекомендации по применению препарата в период беременности не могут быть даны. Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому матерям, получающим препарат, не следует кормить грудью.

В начале лечения препарат может замедлить скорость реакций, что требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с автоматизированными механизмами.

Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой. Дозирование. Взрослым: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Пациентам, у которых наблюдается значительный седативный эффект, наступающий в первые дни применения препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, то есть по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта. Детям в возрасте от 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды. Пациенты пожилого возраста: нет особых рекомендаций для пациентов пожилого возраста. Продолжительность лечения. Лечение является длительным, при этом терапевтический эффект получают через несколько недель терапии. Лечение должно длиться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшения самочувствия в первые недели. Сопутствующая бронходилатирующая терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров. Прекращение терапии. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.

Применять детям в возрасте от 3 лет. Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности кетотифена и показывают, что детям может потребоваться более высокая доза в мг/кг, чем взрослым пациентам. Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и низкие.

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость до выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, кома (особенно у детей), симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги. Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение функции дыхательного центра, нистагм. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациента следует тщательно обследовать. Лечение: общие мероприятия для устранения нерезорбированного количества лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта: вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может оказывать благоприятное действие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Инфекции и инвазии: цистит. Со стороны иммунной системы: кожные высыпания, тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Метаболические нарушения: увеличение массы тела из-за повышения аппетита. Психические нарушения: психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность, дезориентация, сонливость. Со стороны нервной системы: головокружение, седативный эффект, судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспептические расстройства. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия. В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 30 в контейнерах; № 10×3 в блистерах в пачке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС», или Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье», или Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8. (Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС») Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)