Кетотифен 0,25 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кетотифен

действующее вещество: ketotifen ; 1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,25 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; декстран; динатрия эдетат (трилон Б); натрия гидроксид; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X08.

Кетотифен обладает выраженной противоаллергической и антигистаминной активностью, является блокатором Н 1 -гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторных веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.

Уровни кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже уровня количественной оценки (20 пг/мл). Клинические характеристики.

Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам препарата.

Если препарат применяется одновременно с другими офтальмологическими средствами, между их применением должен быть интервал не менее 5 минут. Применение пероральных лекарственных форм кетотифена может потенцировать действие средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя это не наблюдалось при применении глазных капель кетотифена, нельзя исключить возможность таких эффектов.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и вновь их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Беременность. Нет достоверных данных о применении препарата беременным женщинам. Исследования на животных с использованием токсичных для матери пероральных доз показали повышенную пред- и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после введения в глаза намного ниже, чем после перорального применения. Следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам. Кормление грудью. Несмотря на то, что данные на животных после перорального применения показывают экскрецию в грудное молоко, местное применение человеком вряд ли приведет к обнаруживаемым количествам в грудном молоке. Препарат можно применять в период кормления грудью. Фертильность. Нет данных о влиянии кетотифена фумарата на фертильность у человека.

Если наблюдается нечеткость зрения или сонливость, не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 3 лет рекомендуется закапывать по 1 капли 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок. Содержимое и дозатор флакона остаются стерильными до вскрытия первичной упаковки. Пациента следует проинструктировать о том, что необходимо избегать возможности контакта верхушки дозатора с глазом или прилегающими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте от рождения до 3 лет не установлены, поэтому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

О случаях передозировки не сообщалось. Пероральный прием флакона вместимостью 5 мл был бы эквивалентен 1,25 мг кетотифена, что составляет 60 % от рекомендуемой суточной пероральной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали никаких серьезных признаков или симптомов после перорального приема до 20 мг кетотифена.

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность. Со стороны органов зрения: часто – раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии; нечасто – нечеткость зрения (во время закапывания), сухость глаз, повреждение век, конъюнктивит, светочувствительность, субконъюнктивальные геморрагии. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – кожная сыпь, экзема, крапивница. Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – сухость во рту. Общие нарушения: нечасто – сонливость. Побочные реакции из постмаркетингового опыта (частота неизвестна). Также существуют следующие постмаркетинговые наблюдения: реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век) и системные аллергические реакции, включая отек лица/отек (в некоторых случаях связанный с контактным дерматитом), обострение уже существующих аллергических заболеваний, например бронхиальной астмы или экземы. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в флаконе, по 1 флакону в коробке в комплекте с крышкой-капельницей.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8. (Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС») Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)