Кетостерил, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОСТЕРИЛ (KETOSTERIL ®)

действующие вещества: 1 таблетка содержит a -Кетоизолейцин, кальциевая соль a -Кетолейцин, кальциевая соль a -Кетофенилаланин, кальциевая соль a -Кетовалин, кальциевая соль a -Гидроксиметионин, кальциевая соль Лизина ацетат, что соответствует 75 мг Лизина Треонина Триптофана Гистидина Тирозина 67 мг 101 мг 68 мг 86 мг 59 мг 105 мг 53 мг 23 мг 38 мг 30 мг; Общее содержание азота на одну таблетку Содержание кальция на одну таблетку 36 мг 1,25 ммоль = 50 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоли (макроголы), хинолиновый желтый (Е 104), а крилатный сополимер, триацетин, титана диоксид (Е 171), повидон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтые таблетки с глянцевой поверхностью.

Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами. Код АТХ V06D D.

Кетостерил – комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует анаболизму протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек. После абсорбции кетоаналоги трансаминируются в соответствующие незаменимые аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы. Препарат способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена. Кетостерил в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредные последствия недостаточного потребления пищевого белка и недостаточного питания, и обеспечивает организм необходимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, входящие в состав препарата, обеспечивают полноценное субстратное обеспечение белкового синтеза. Кето/аминокислоты не вызывают гиперфильтрации оставшихся нефронов. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе. При систематическом применении Кетостерила отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях применение Кетостерила способствует наиболее позднему началу проведения диализа.

Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. У больных уремией причиной часто наблюдаемых изменений уровней аминокислот в плазме крови является не поглощение поставляемых аминокислот, то есть само поглощение не нарушается. Измененные уровни в плазме, связанные с нарушениями кинетики после поглощения, могут быть выявлены на очень ранней стадии заболевания. У здоровых лиц уровни кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 минут после перорального приема. Достигается максимум в 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20–60 минут, а после 90 минут уровни стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция очень быстрая. Одновременные повышения уровней кетокислот и соответствующих аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминируются очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, что и классические аминокислоты. Специальных исследований выведения кетокислоты пока не проводилось. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и менее. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл/мин.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, нарушения обмена аминокислот.

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. Лекарственные средства, которые образуют с кальцием труднорастворимые соединения, например тетрациклины, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с Кетостерилом, чтобы избежать нарушения всасывания активных веществ, поэтому между приемом Кетостерила и этих препаратов должно пройти не менее двух часов. Чувствительность к кардиоактивным гликозидам и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если Кетостерил вызывает повышение уровня кальция в сыворотке крови. Во время лечения Кетостерилом симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать снижение уровня фосфата в сыворотке крови.

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови. Кетостерил следует принимать во время приема пищи для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточную калорийность пищи, около 30–40 ккал/кг/сутки. При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин. В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует уменьшить. Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Недостаточно опыта применения Кетостерила в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Не влияет.

Препарат применяют перорально. Если не назначено иначе, Кетостерил принимают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела/сутки (0,1 г/кг массы тела в сутки), или по 4–8 таблеток (доза рассчитана для пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время приема пищи. Таблетки глотают не разжевывая. Кетостерил назначают одновременно с малобелковой диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и менее.

Опыта применения детям нет, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Сообщений о случаях передозировки нет.

Побочные реакции по частоте оцениваются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Метаболические нарушения: очень редко – гиперкальциемия. При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует уменьшить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо уменьшить дозу Кетостерила, как и других источников кальция. У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в запаянном пакете из алюминиевой фольги; по 1 пакету в картонной коробке.

По рецепту.

Лабесфаль Лабораторьос Алмиро, С.А. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Зона Индастриал до Лагедо, Сантьягу де Бестейрос, 3465 - 157, Португалия. Заявитель. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Крёнер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.