Кеторол гель 2 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОРОЛ ГЕЛЬ (KETOROL GEL)

действующее вещество: кеторолак; 1 г геля содержит кеторолака трометамина 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизатор Dreamon Inde (триэтилцитрат, масло касторовое, изопропилмиристат, диэтилфталат), этанол безводный, глицерин.

Гель 2 %. Основные физико-химические свойства: гомогенный от почти прозрачного до прозрачного геля с характерным ароматом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения, при суставной и мышечной боли. Код ATX М02A A.

Кеторолак — это нестероидное противовоспалительное средство с выраженным обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента циклооксигеназы в периферических тканях, вследствие чего происходит подавление биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно в месте поражения. В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортирующая способность которого усиливает проникновение кеторолака трометамина через кожу непосредственно к поражённым тканям.

При применении Кеторол гель выявлена максимальная концентрация в плазме крови (C max) в пределах от 0,18 до 0,82 мкг мл. Общая площадь под кривой «концентрация - время» соответственно от 6,6 до 9,7 часа. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства непосредственно проникают через кожу на глубину 3 – 4 мм, далее системой кровообращения транспортируются в подкожные ткани. Клинические характеристики.

Посттравматические воспаления и боль в мышцах, связках, суставах, повреждения мягких тканей, растяжения, вывихи, бурситы, тендиниты, эпикондилиты; воспаление синовиальной оболочки; остеоартрозы поверхностных суставов.

- Повышенная чувствительность к кеторолаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и/или другим компонентам препарата; - обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации; - синдром полипоза носа, бронхоспазмы и отёк Квинке вследствие применения ацетилсалициловой кислоты.

Не сообщалось о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными средствами при местном применении Кеторол геля, однако следует учитывать, что при вероятном проникновении в системный кровоток возможны взаимодействия, наблюдавшиеся при пероральном применении кеторолака трометамина. Известно о незначительном уменьшении связывания варфарина с белками плазмы крови. Исследования in vitro показали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается с 99,2 % до 97,5 %, что может привести к увеличению содержания свободного кеторолака. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20 %. При комбинированном назначении пробенецида и кеторолака наблюдается увеличение концентрации кеторолака в плазме крови и удлинение периода полувыведения его из организма. При одновременном применении с препаратами лития возможно ингибирование почечного клиренса лития, поэтому содержание лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризующей природы, что может приводить к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолака с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента повышает риск развития нарушений функции почек, особенно у больных с гиповолемией (уменьшенный объём внеклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолака с антикоагулянтами может увеличить риск развития кровотечения. Не применять с другими НПВС по причинам усиления побочных эффектов.

Не применять гель на области вокруг глаз, на слизистые оболочки или открытые раны. До и после применения вымыть руки. Не превышать рекомендованную дозировку. Как и при применении любых других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), существует риск возникновения кровотечения и синяков. В случае их возникновения следует избегать дальнейшего применения препарата. Следует с осторожностью начинать применение Кеторол геля пациентам, склонным к аллергическим реакциям. В случае возникновения раздражения лечение необходимо прекратить. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) более чувствительны к действию фармацевтических препаратов. Поэтому следует с осторожностью применять Кеторол гель пациентам данной возрастной категории. Также рекомендовано с осторожностью применять Кеторол гель лицам с нарушением функции почек и/или печени, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипертензией, а также в случае, если предыдущий приём кеторолака сопровождался накоплением жидкости и отёками. До начала применения и при лечении Кеторол гелем рекомендуется следить за показателями печеночных функциональных проб. В случае повышения ферментов печени по сравнению с их показателями в начале лечения применение следует прекратить.

Препарат не применяют беременным и женщинам в период кормления грудью.

Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, что приводит к снижению концентрации внимания, вследствие чего может ухудшиться способность организма к быстрой реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Применять наружно 3 - 4 раза в сутки. Перед нанесением Кеторол геля нужно вымыть и вытереть насухо поражённый участок. Выдавить из тубы гель на кончик пальца и лёгкими массажными движениями нанести на кожу, захватывая области вокруг пораженного места. Желательно не прикрывать это место одеждой. Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет).

Случаи передозировки кеторолака трометамина в лекарственной форме геля при наружном применении на небольших участках кожи отсутствуют. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Иногда в месте нанесения могут возникнуть кожные реакции (раздражение, эритема, дерматит).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

По 30 г геля в тубе с контролем первого вскрытия. По 1 тубе в коробке.

Без рецепта.

Д-р Реддис Лабораторис Лимитед

Производственный участок – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия. Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по электронной почте: DrugSafetyUa @ drreddys . com