Кетонал 2,5 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОНАЛ ® ( KETONAL ® )

действующее вещество: кетопрофен; 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: карбомеры, триэтаноламин, этанол 96 %, масло лавандовое, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M 02 A А10.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие вследствие стабилизации лизосомальных мембран, ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, тормозит миграцию макрофагов. Кетопрофен действует как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней (клеточной фазе) стадиях воспалительной реакции.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция в системный кровоток очень незначительна (лишь 5 % применённой дозы). Степень связывания с белками крови – 99 %. Активное вещество выявляется в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; концентрация в плазме крови незначительна. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые медленно выводятся главным образом с мочой. Метаболизм кетопрофена не меняется у пациентов пожилого возраста, при выраженной почечной недостаточности или циррозе печени. Клинические характеристики.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах. Тендовагиниты.

– Наличие в анамнезе гиперчувствительности к кетопрофену или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства; – любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе; – известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; – наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств; – воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения; – гель не применять при наличии патологических изменений на коже (например: мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, ожоги, экзема, акне) или инфекционных процессов кожи и открытых ран; – III триместр беременности.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом не поступало. Ниже приведены взаимодействия, которые были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС. Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития и уменьшать эффективность некоторых диуретических средств, например групп тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность. Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие и вызываемые ими побочные реакции. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие. При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток. Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Лекарственное средство применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать. Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, при наличии в анамнезе пептической язвы или воспалений кишечника, цереброваскулярного кровотечения или геморрагического диатеза. Кетонал ® , гель, не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную область, а также на большие участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендуемую дозировку и применять гель одновременно с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВС, на одних и тех же участках кожи. Необходимо защищать от солнца (в том числе от УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесён препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении любых реакций со стороны кожи, в том числе кожных реакций после одновременного применения со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации). Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных побочных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население. Не применять гель вблизи открытого огня, так как он содержит этанол.

Клинических данных о применении местных форм Кетонала во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Кетонала, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности Кетонал не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Кетонал, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Кетонал противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Данные отсутствуют.

Для наружного применения. На кожу поражённого участка следует наносить тонким слоем 3 – 5 см геля 1 – 2 раза в сутки и осторожно втирать его. Количество геля зависит от размера травмированной зоны: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется. Продолжительность лечения составляет 7 – 10 суток. После применения геля следует вымыть руки. Кетонал ® , гель, можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо от применяемой лекарственной формы.

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены для данной возрастной группы.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата в течение длительного времени, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено слишком много геля на кожу, её следует промыть водой. Случайный приём кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, и эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Лечение: специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение наряду с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и приём активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезным, особенно в случае, если симптомы возникли в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы, в 5 – 10 раза превышающей рекомендуемую.

Системная абсорбция кетопрофена после местного применения низкая по сравнению с концентрациями в плазме крови после перорального применения. Однако нельзя полностью исключить возможность системных побочных реакций при длительном применении лекарственного средства на относительно большом участке кожи. Чаще всего встречаются локализованные кожные реакции, такие как экзема, зуд и ощущение жжения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции, включая ангионевротический отёк, и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофена; бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, высыпания, ощущение жжения; редко – отёки, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллёзная и фликтенулёзная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; пурпуроподобная, буллёзная сыпь; повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный); фоточувствительность, в том числе серьёзные кожные реакции от пребывания на солнце; пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса – Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата, о токсическом эпидермальном некролизе. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофена. В единичных случаях возникает интерстициальный нефрит. В зависимости от проницаемости действующего вещества, от количества нанесённого геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, продолжительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к её производным.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Салютас Фарма ГмбХ.

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Зюльцеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.