Кетолізин 80 мг, гранулы для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОЛИЗИН ® ( KETOLYSINE ® )

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль ; 1 саше содержит кетопрофена лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена; вспомогательные вещества: сорбитол, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия сахарин, ароматизатор мятный.

Гранулы для орального раствора. Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого или желтоватого цвета с запахом мяты и аниса.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е03.

Кетопрофена лизиновая соль — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил)-пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие, относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Кетопрофена лизиновая соль более растворима, чем кетопрофеновая кислота. Кетопрофена лизиновая соль оказывает выраженное анальгетическое действие, которое коррелирует как с противовоспалительным, так и с центральным действием. Кетопрофена лизиновая соль оказывает жаропонижающее действие без влияния на нормальный терморегуляторный процесс. Болезненные воспалительные проявления устраняются или смягчаются, что способствует подвижности суставов. Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG 2 и PGH 2, которые образуют простагландины PGE b PGE 2, PGF 2 и PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны (TxA 2 и TxB 2). Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Кетопрофена лизиновая соль обладает высокой растворимостью по сравнению с кетопрофеновой кислотой. Всасывание Лекарственная форма гранул для приготовления раствора для приёма внутрь позволяет принимать действующее вещество уже в водном растворе. Это способствует быстрому повышению концентраций в плазме крови и быстрому достижению пиковой концентрации в плазме. Клинически это выражается в более быстром начале и повышенной интенсивности анальгетического и противовоспалительного действия. Распределение Повторное введение не изменяет кинетику лекарственного средства и не приводит к накоплению. Кетопрофен связывается с белками плазмы крови на 95–99 %. После системного применения значительные уровни кетопрофена были обнаружены в тканях миндалин и синовиальной жидкости. Метаболизм Кетопрофен экстенсивно метаболизируется: 60–80 % действующего вещества, введённого системно, выводится из организма в форме метаболитов с мочой. Выведение Выведение является быстрым и осуществляется преимущественно почками: 50 % действующего вещества, введённого системно, выводится из организма с мочой в течение 6 часов. Дети Кинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения воспаления, связанного с болью, включая: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, боль при остеоартрозе, внесуставной ревматизм, посттравматическое воспаление, боль при воспалительных заболеваниях в стоматологии, оториноларингологии, урологии и пульмонологии.

КЕТОЛИЗИН ® не следует назначать в следующих случаях: - Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из вспомогательных веществ. - Наличие в анамнезе пациента реакций гиперчувствительности, таких как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отёк, или других реакций аллергического типа на кетопрофен или вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС). - Бронхиальная астма. - Тяжёлая сердечная недостаточность. - Активная пептическая язва/кровотечение или кровотечение/рецидивирующая язва желудка в анамнезе (два или более отдельных эпизода, признаки кровотечения или язвы). - Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация или хронический диспепсия в анамнезе. - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе вследствие предыдущей терапии НПВС. - Лейкопения и тромбоцитопения. - Нарушения гемостаза. - Болезнь Крона или язвенный колит. - Гастрит. - Тяжёлая печёночная недостаточность (цирроз печени, тяжёлый гепатит). - Тяжёлый геморрагический диатез, почечная недостаточность и другие нарушения свёртывания крови при интенсивном лечении диуретиками. - Третий триместр беременности. - Возраст пациента до 18 лет.

Комбинации лекарственных средств, которые не рекомендованы Другие НСПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/день) Повышенный риск язв и кровотечения желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрел) НСПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Если невозможно избежать одновременного применения препаратов, необходим регулярный контроль состояния пациента. Препараты лития Риск повышения концентрации лития в плазме крови, иногда до токсичных величин, что происходит вследствие снижения почечной экскреции лития. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови во время и после терапии НСПВП, а также при подборе дозы лития. Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю и более Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме высоких доз (> 15 мг/неделю), что может быть связано с вытеснением метотрексата из связи с белками плазмы крови и снижением почечного клиренса. Необходим 12-часовой интервал между применением кетопрофена и метотрексата. Гидантоины (например, фенитоин) и сульфонамиды Токсические эффекты этих веществ могут быть увеличены. Комбинации лекарственных средств, требующие осторожности Лекарственные средства, которые могут вызвать гиперкалиемию Некоторые лекарственные средства могут вызывать гиперкалиемию, например: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторы рецепторов ангиотензина II, НСПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Появление гиперкалиемии может зависеть от дополнительных факторов. Риск увеличивается, когда перечисленные выше лекарственные средства применяются одновременно. Тенофовир Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НСПВП увеличивает риск почечной недостаточности. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов) сопутствующий прием ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала совместной терапии, а также следует контролировать у них функцию почек после начала терапии. Кортикостероиды Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики Пациенты, принимающие диуретики, особенно пациенты с обезвоживанием, относятся к группе повышенного риска развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока вследствие подавления синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала совместной терапии, а также следует контролировать у них функцию почек после начала терапии (см. раздел «Особенности применения»). НСПВП могут уменьшить эффект диуретиков. Комбинация с метотрексатом в дозе ниже 15 мг/неделю Увеличение гематологической токсичности метотрексата вследствие уменьшения его почечного клиренса, вызванного противовоспалительными средствами вообще. В течение первых недель комбинированной терапии следует еженедельно делать анализ крови. Контроль следует проводить чаще у пациентов при изменении функции почек и у пациентов пожилого возраста. Пентоксифиллин Существует повышенный риск кровотечения. Необходимы интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения. Зидовудин Риск повышенного токсического воздействия на эритроциты вследствие влияния на ретикулоциты вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НСПВП. В первые 1–2 недель после начала терапии кетопрофеном лизиновой солью нужно контролировать показатели крови с подсчетом количества ретикулоцитов. Препараты сульфонилмочевины НСПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови. Сердечные гликозиды НСПВП могут обострить сердечную недостаточность, уменьшить уровень клубочковой фильтрации и увеличить уровни сердечных гликозидов, однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было доказано. Комбинации лекарственных средств, в отношении которых есть предостережения Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) Риск снижения гипотензивной активности (подавление синтеза сосудорасширяющих простагландинов за счет НСПВП). Мифепристон Эффективность контрацептивного метода теоретически может уменьшиться вследствие антипростагландиновых свойств НСПВП, в т. ч. аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Есть факты, указывающие на то, что применение НСПВП в день приема дозы простагландина не оказывает негативного влияния на эффект мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или на сократительную способность матки и не уменьшает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности. Внутриматочные контрацептивные средства Эффективность средства может уменьшаться, поэтому есть риск наступления беременности. Циклоспорин, такролимус Риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста. Пробенецид Одновременное применение пробенецида может заметно снижать плазменный клиренс кетопрофена, а значит плазменные концентрации кетопрофена могут быть увеличены; такое взаимодействие может быть следствием действия ингибиторного механизма на место тубулярной секреции почек и глюкуроноконъюгации и требует адаптации дозы кетопрофена. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрел) Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Тромболитические препараты Повышенный риск кровотечения. Хинолоновые антибиотики Данные исследований на животных указывают, что НСПВП увеличивают риск судорог, ассоциированных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НСПВП и хинолоны, имеют повышенный риск появления судорог. Дифенилгидантоин и сульфамиды Поскольку связывание кетопрофена с белками значительное, может потребоваться уменьшение дозы дифенилгидантоина или сульфамидов при их одновременном применении. Гемепрост Уменьшение эффективности гемепроста. Следует избегать употребления алкоголя.

Небольшие нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»; о рисках развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы см. ниже). Не следует применять кетопрофен одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Маскировка симптомов основных инфекций. Лекарственное средство может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении этого лекарственного средства при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Известны случаи желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации, в том числе летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Результаты отдельных эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение кетопрофена одновременно с некоторыми другими НПВП, особенно в высоких дозах, сопровождается определенным повышением риска развития серьезной желудочно-кишечной токсичности (также см. раздел «Противопоказания»). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, получающим одновременно лекарственные средства, повышающие риск развития язв или перфораций, в частности кортикостероиды для приема внутрь или антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз acetylsalicylic acid или других лекарственных средств, увеличивающих риск развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. ниже, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) в начале лечения. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе в анамнезе, нуждаются во внимательном наблюдении на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить. НПВП следует применять осторожно пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такое состояние может обостриться (см. раздел «Побочные реакции»). Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые кожные реакции, иногда даже летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в основном в течение первого месяца лечения. Применение кетопрофена следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности. Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении кетопрофена недостаточно. Сообщалось о повышении риска фибрилляции предсердий, ассоциированной с применением НПВП. Возможно возникновение гиперкалиемии, прежде всего на фоне диабета, почечной недостаточности и/или одновременного лечения препаратами, вызывающими гиперкалиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таком случае уровень калия нужно мониторировать.

У деяких детей, принимавших кетопрофена лизиновую соль, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, которые иногда имели тяжелое течение, и язвы (см. раздел «Побочные реакции»). Применение у детей запрещено (см. раздел «Дети»). Лекарственное средство не требует внесения изменений в низкокалорийные или контролируемые диеты, его могут принимать даже больные диабетом. Не содержит глютена, поэтому не противопоказан больным целиакией. Не содержит аспартама, поэтому его можно принимать больным фенилкетонурией. Меры предосторожности Пациентам с нарушенной функцией почек применять кетопрофен нужно особенно осторожно, учитывая, что выведение препарата происходит преимущественно почками. В начале лечения следует контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, пациентов, применяющих диуретики, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент пожилого возраста. У этих пациентов применение кетопрофена может вызвать уменьшение почечного кровотока из-за подавления биосинтеза простагландинов и привести к почечной недостаточности. За пациентами с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе нужно тщательно наблюдать, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отек. При наличии инфекционных заболеваний следует иметь в виду, что противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать такие обычные симптомы прогрессирования инфекции, как повышенная температура тела. Необходима также осторожность при применении пациентам, проходящим лечение диуретиками или гиповолемическими средствами, поскольку повышается риск нефротоксичности. Как и другие НПВП, это лекарственное средство может повышать уровень азота мочевины и креатинина в сыворотке крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, кетопрофен может негативно влиять на почечную систему, что может привести к гломерулонефриту, некротическому папиллиту, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. У пациентов с ухудшением функциональных проб печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии. Как и другие НПВП, препарат может вызывать незначительное преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня глутамат-оксалоацетат-трансаминазы и глутамат-пируват-трансаминазы. При значительном повышении этих параметров лечение следует прекратить. Известны редкие случаи желтухи и гепатита после приема кетопрофена. Во время длительного лечения нужно делать анализы функции печени и почек и клинический анализ крови. Пожилые пациенты более склонны к снижению почечной, сердечно-сосудистой и печеночной функций. Прием НПВП может нарушать женскую фертильность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа риск возникновения аллергии на аспирин и/или НПВП повышен. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, имеющих аллергию на аспирин или НПВП (см. раздел «Противопоказания»). Вследствие вызванного лекарственным средством нарушения метаболизма арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием терапию кетопрофеном следует проводить только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). При нарушениях зрения, а именно при размытости зрения, лечение следует прекратить. Это лекарственное средство нужно применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями или аллергией в анамнезе, а также пациентам с нарушением гемопоэза (кроветворения), с системной красной волчанкой или смешанным поражением соединительной ткани. Лекарственное средство содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в саше, то есть считается не содержащим натрия.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и/или развитие плода/эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей, развития пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов повышало уровень пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в период органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы.

В течение первого и второго триместров беременности кетопрофен не следует применять, если для этого нет четких показаний. При применении кетопрофена женщинам, которые планируют забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.

• кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

• удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
• торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Применение препарата в период приближения родов может привести к отклонениям в гемодинамике малого круга кровообращения у новорожденного с тяжелыми последствиями для дыхания. Итак, кетопрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Грудное вскармливание

Данные о экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать кетопрофен.

Репродуктивная функция

Прием НПВП может нарушить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием ребенка или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения НПВП.

Лекарственное средство оказывает незначительное влияние или не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития таких побочных реакций, как сонливость, головокружение, судороги или нечеткость зрения. В случае развития таких симптомов следует воздержаться от управления автомобилем и от работы с другими механизмами.

Дозы Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Взрослые 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли) три раза в сутки. Максимальная суточная доза — 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Необходимо тщательно взвесить риск и пользу перед началом лечения суточной дозой кетопрофена 200 мг. Более высокие дозы не рекомендуются (см. также раздел «Особенности применения»). Если состояние пациента не улучшается, несмотря на приём лекарственного средства в течение более 3 дней при наличии лихорадки или более 5 дней без лихорадки, или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу. Пациенты пожилого возраста Дозирование препарата должен назначать врач, который, при необходимости, может снизить рекомендованную выше дозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции печени следует начинать лечение с наименьшей суточной дозы (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжёлым нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушением функции почек Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить начальную дозу и продолжать лечение минимальной эффективной дозой. После установления у пациента хорошей переносимости лекарственного средства возможна индивидуальная коррекция дозы. Необходим мониторинг объёма диуреза и функционирования почек (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Способ применения Для перорального применения. Процесс приготовления орального раствора Перед применением растворить содержимое 1 саше в стакане воды (200 мл) и тщательно перемешать в течение примерно 30 секунд до полного растворения всех гранул. Раствор следует принимать во время еды.

Симптомы

Сообщалось о случаях передозировки при приёме дозы до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы были лёгкими и ограничивались летargией, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью, головной болью, головокружением и диареей. При тяжёлой передозировке наблюдались артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение

Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет. При тяжёлой передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу. Необходимо быстро провести промывание желудка. Следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он имеется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ для удаления циркулирующего действующего вещества.

Чаще всего наблюдались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). На фоне применения лекарственного средства может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Во время проведения клинических исследований отмечались рвота, диарея и реакции повышенной чувствительности у грудных детей и детей. Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались на фоне применения кетопрофена у взрослых пациентов. Классификация частоты: очень частые (1/10); частые (от 1/100 до ≤1/10); нечастые (от 1/1000 до ≤1/100); единичные (от 1/10000 до ≤1/1000); редкие (≤1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии Частота неизвестна: асептический менингит, лимфангиит. Со стороны системы крови и лимфатической системы Единичные: геморрагическая анемия. Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, лейкоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая шок), отек слизистой оболочки ротовой полости, гиперчувствительность. Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна: гиперкалиемия, гипонатриемия. Психические расстройства Частота неизвестна: изменчивость настроения, возбудимость, бессонница, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания. У одного педиатрического пациента, принявшего двойную дозу по сравнению с рекомендованной, появились тревога, нарушения поведения. Со стороны нервной системы Нечастые: головная боль, головокружение, вертиго, сонливость. Единичные: парестезия. Редкие: дискинезия, синкope. Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, тремор, гиперкинезия. Со стороны органов зрения Единичные: нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»). Частота неизвестна: периорбитальный отек. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Единичные: звон в ушах. Со стороны сердечной системы Частота неизвестна: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, сердцебиение. Со стороны сосудистой системы Редкие: артериальная гипотензия. Частота неизвестна: артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в т. ч. лейкоцитокластический васкулит). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Единичные: астма. Редкие: отек гортани. Частота неизвестна: бронхospazm (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину и другим НПВП), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (зафиксирован один летальный случай у пациента с астмой и чувствительностью к аспирину). Со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота. Нечастые: дискомфорт в желудке, запор, диарея, метеоризм, гастрит. Единичные: стоматит, колит, язвенная болезнь. Частота неизвестна: гастралгия, обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда летальные, особенно у пожилых людей — см. раздел «Особенности применения»), лихорадка, желудочная язва, язва двенадцатиперстной кишки, изжога, отек ротовой полости, панкреатит, мелена, гематемезис, гиперхлоргидрия, боль в желудке, эрозивный гастрит, отек языка. Со стороны печени и желчевыводящих путей Единичные: гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови за счет ухудшения течения гепатита, желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: высыпания, зуд. Частота неизвестна: реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезные высыпания, пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, дерматит. Со стороны почек и мочевыводящих путей Редкие: гематурия. Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, ухудшение функциональных проб почек, задержка жидкости/натрия с возможными отеками, острый тубулярный синдром, папиллярный почечный синдром, олигурия. Нарушения общего состояния и реакции в месте введения Нечастые: отек, утомляемость. Лабораторные исследования Единичные: увеличение массы тела. Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua / .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 саше в картонной пачке.

По рецепту

АйТиСи Продакшн С.р.л.

Виа Понтина Км 29, Помеция, 00071, Италия. Заявитель. ВИГАФАРМА С.Р.Л. Местонахождение заявителя. Виа делла Коста, 16Ф Манциана (Рим), Италия.