Кетоконазол-Фітофарм 2 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ ( KETOCONAZOLUM - PHYTOPHARM )

действующее вещество: ketoconazole ; 1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100 % вещество) 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогола) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Крем для наружного применения 2 %. Основные физико-химические свойства: к рем белого или почти белого цвета .

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола . Код АТХ D01A C08.

Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp. , а также дрожжей, в том числе Malassezia spp . и Candida spp. Особенно выраженный эффект в отношении Malassezia spp . Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране. Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также состояния кожи, обусловленные наличием Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

После местного применения крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования младенцам с себорейным дерматитом ( n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл. Клинические характеристики.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая. Крем также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с наличием Malassezia furfur .

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или к другим компонентам препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

Крем Кетоконазол-Фитофарм не применять в офтальмологической практике. Если крем наносить на поражённые места сразу же после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить лёгкие местные кортикостероиды на поражённое место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм – вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или на здоровье плода/новорождённого ребёнка. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, которые не достигаются при местном применении кетоконазола. После местного применения крема кетоконазол в плазме небеременных женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.

Не влияет.

Крем Кетоконазол-Фитофарм применяют взрослым на кожу. Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендовано наносить крем на поражённую кожу и окружающие участки 1 раз в сутки. Себорейный дерматит: следует наносить крем на поражённую кожу 1-2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться достаточное время, по меньшей мере ещё несколько дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции. Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита составляет от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю). Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детям отсутствует.

Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать возникновение эритемы, отёка, ощущения жжения кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. Случайный внутренний приём. При случайном приёме внутрь следует провести поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.

На основе объединённых данных по безопасности клинических исследований чаще всего ( ≥1 %) сообщалось о следующих побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1,9 %) и эритема в месте нанесения (1 %). С учётом вышеуказанных побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований и в ходе постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических исследований). Класс систем органов Побочные реакции Категория частоты Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности Со стороны кожи и подкожной клетчатки Ощущение жжения Буллёзные высыпания, контактный дерматит, высыпания, шелушение или липкость кожи. Крапивница Общие нарушения и реакции в месте применения Эритема, зуд Кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения Отчётность о побочных реакциях Отчётность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчётности.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ПРАТ « ФИТОФАРМ » .

Украина , 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева , 2. Заявитель . ПРАТ « ФИТОФАРМ » . Местонахождение заявителя . Украина , 02100, город Киев , б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.