Кетоконазол-Фармекс 400 мг, пессарии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС (KETOCONAZOLE-PHARMEX)

действующее вещество: кетоконазол; 1 песарий содержит кетоконазола 400 мг; вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Пессарии. Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или серроватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A F11. Фармакологические свойства

Действующее вещество – кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов. Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков.

При вагинальном применении препарат слабо всасывается, небольшое количество препарата попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови после применения 400 мг препарата колеблется от 0 до 20,7 нг/мл. Клинические характеристики.

– Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища. – Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, беременность (I триместр).

При одновременном применении лекарственного средства Кетоконазол-Фармекс с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеуказанных препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно.

В отдельных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнёра. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнёра. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы). Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни. Кетоконазол-Фармекс рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, которое сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом-Фармекс на ночь использовать гигиенические прокладки. При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Не применяют в I триместре беременности. Во II–III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Не влияет.

Препарат применяют интравагинально. Перед применением песарий освобождают от контурной упаковки и вводят его глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Применяют по 1 песарию в сутки в течение 3 – 5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют до клинического выздоровления, подтверждённого лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 песарию в течение 10 дней. В период беременности (II – III триместр) и кормления грудью способ применения и дозы обычные.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не выявлены.

Возможны гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища в месте введения пессария, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница). В единичных случаях может возникнуть тошнота, головокружение.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 пессариев в блистере из поливинилхлоридной пленки. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС (KETOCONAZOLE-PHARMEX) Состав: действующее вещество: кетоконазол; 1 пессарий содержит кетоконазола 400 мг; вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), макрогол 1500, макрогол 400. Лекарственная форма. Пессарии. Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразной формы. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня. Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A F11. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Активное вещество – кетоконазол, производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) и дрожжей (Candida spp., Pityrosporum spp.). Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов. Препарат активен в отношении стафилококков и стрептококков. Фармакокинетика. При вагинальном применении препарат слабо всасывается, небольшое количество препарата попадает в системное кровообращение. Максимальная концентрация кетоконазола в плазме крови после применения 400 мг препарата колеблется от 0 до 20,7 нг/мл. Клинические характеристики. Показания. – Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища. – Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища. Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к каким-либо компонентам лекарственного средства, беременность (I триместр). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении лекарственного средства Кетоконазол-Фармекс с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию вышеуказанных препаратов в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных пессариев неизвестно. Особенности применения. В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы). Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни. Кетоконазол-Фармекс рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетоконазолом-Фармекс на ночь использовать гигиенические прокладки. При развитии реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяют в I триместре беременности. Во II–III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет. Способ применения и дозы. Препарат применяют интравагинально. Перед применением пессарий освобождают от контурной упаковки и вводят его глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Применяют по 1 пессарию в сутки в течение 3–5 дней в зависимости от течения заболевания. При необходимости курс лечения повторяют до клинического выздоровления, подтвержденного лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессарию в течение 10 дней. В период беременности (II–III триместр) и кормления грудью способ применения и дозы обычные. Дети. Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов. Передозировка. Передозировка и токсические эффекты при применении препарата не выявлены. Побочные реакции. Возможны гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища, зуд влагалища в месте введения пессария, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница). В единичных случаях может возникнуть тошнота, головокружение. Срок годности. 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.