Кетогель-Здоров’я 25 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОГЕЛЬ-ЗДОРОВЬЕ (KETOGEL-ZDOROVYE)

действующее вещество: кетопрофен; 1 г препарата содержит кетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: карбомер, диизопропаноламин, этанол 96 %, масло мяты перечной, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель вязкой консистенции, бесцветный, прозрачный или почти прозрачный, со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает области воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Всасывание лекарственного средства, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5 – 8 часов составляет лишь 0,08 – 0,15 мкг/мл. Клинические характеристики.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Лекарственное средство противопоказано в следующих случаях: · Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. · Наличие в анамнезе реакций фоточувствительности. · Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникавшие у пациента при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). · Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. · Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»). · Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны. · Нанесение на кожу вокруг глаз. · III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Никаких взаимодействий лекарственного средства с другими препаратами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Однако рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

Лекарственное средство с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения об единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки. Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как гиперчувствительность и бронхиальная астма. Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызывать явления сенсибилизации или местного раздражения. При появлении покраснения лечение следует прекратить. При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением лекарственных средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, используемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос). Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую место нанесения, для избежания фоточувствительности. После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно мыть руки. Нельзя превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку со временем возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или на НПВС, чем остальное население. Привыкание к лекарственному средству не развивается. Безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Клинические данные по лекарственной форме для местного применения отсутствуют. Приведенные ниже рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения. Беременность. I и II триместр беременности. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. III триместр беременности. В течение III триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая кетопрофен, может приводить к токсическому поражению сердечно-сосудистой системы и почек у плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано в III триместре беременности. Применение НПВС может также вызывать задержку родов. Период кормления грудью. Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в грудное молоко отсутствуют. После системного лечения следы кетопрофена были обнаружены в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью. В течение I и II триместров беременности и во время кормления грудью лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно.

Для наружного применения. Полоску геля длиной 3-5 см наносить тонким слоем на кожу травмированного участка и легко втирать для облегчения всасывания 1-3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена у детей не установлены.

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки можно исключить. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Как и все лекарственные средства, кетопрофен может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого. Возможно возникновение побочных реакций на коже. Были сообщения о местных кожных реакциях (например, эритема, зуд и ощущение жжения), которые далее могут распространяться за пределы места нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например, буллезная или фликтенулярная экзема), дополнительно к реакциям гиперчувствительности и кожным реакциям (фоточувствительность). Частота и степень тяжести этих побочных реакций значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия. Другие системные эффекты НПВС: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек). Возникновение побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: желудочно-кишечное кровотечение, диарея, пептическая язва. Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения; редко: дерматологические реакции: фотосенсибилизация, буллезные высыпания, крапивница; очень редко: контактный дерматит; частота неизвестна: буллезный дерматит. Более тяжелые побочные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться и приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при её наличии. Зафиксированы отдельные случаи системных побочных реакций, такие как нарушения со стороны почек. Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию побочных реакций на НПВС. Сообщения о возможных побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 г или по 100 г препарата в тубе, туба в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.