Кетодін 400 мг, суппозитории вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОДИН (KETODIN)

действующее вещество: кетоконазол; 1 суппозиторий содержит кетоконазола 400 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (Е 320).

Суппозитории вагинальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F11.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (зумицеты). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, за исключением Entomophthrales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Кетодин активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развитие вторичной резистентности при лечении кетоконазолом до настоящего времени не наблюдалось.

При интравагинальном применении в системный кровоток попадает лишь незначительное (< 1 %) количество кетоконазола. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0-10,7 нг/мл, что считается следовым и не оказывает системного действия. Клинические характеристики.

Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) вследствие снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения инфекциями, передаваемыми половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни. Кетодин рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения Кетодином на ночь использовать гигиенические прокладки. При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований по безопасности применения Кетодина у беременных нет. Кетодин не применять в I триместре беременности. Во II-III триместре и в период грудного вскармливания препарат следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Не влияет.

Суппозиторий освободить от стрипа и вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначать по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторять до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Опыт применения кетоконазола в форме вагинальных суппозиториев детям отсутствует.

В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные эффекты возникают редко и быстро проходят после отмены препарата. Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, высыпания, жжение, гиперемия, раздражение слизистой оболочки влагалища, кожные высыпания, крапивница, возможны реакции в месте введения. Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, боль в животе. Со стороны нервной системы: редко – головокружение. Реакции гиперчувствительности: редко – крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

3 лет. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке из картона.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua