Кетодін 20 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОДИН (KETODIN)

действующее вещество: кетоконазол; 1 г крема содержит кетоконазола 20 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции, без запаха.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Кетоконазол – синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spр., Epidermophyton floccosum и Microsporum spр., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект в отношении Malassezia spp. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране. Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также состояния кожи, обусловленные присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

После местного применения оригинального крема кетоконазола его содержание в крови взрослых не определялось. В ходе одного исследования младенцам с себорейным дерматитом ежедневно наносили примерно 40 г оригинального крема кетоконазола 2 % на 40 % площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл. Клинические характеристики.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая. Кетодин также следует назначать для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или к другим компонентам препарата.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а Кетодин – вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами. Не следует применять Кетодин, крем, в офтальмологической практике. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Неизвестны риски, связанные с применением препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не влияет.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендовано наносить Кетодин на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки. Себорейный дерматит: рекомендовано наносить Кетодин на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Лечение должно продолжаться достаточное время, по меньшей мере, еще несколько дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены для контроля источников инфекции и реинфекции. Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 4-6 недель. Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита составляет 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Опыт применения крема Кетодин детям отсутствует.

Местное применение. В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу может возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует провести поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.

В ходе исследований безопасности оригинального крема кетоконазола наблюдались следующие побочные реакции у ≥ 1 % пациентов: Общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения. Побочные реакции, наблюдавшиеся у < 1 % пациентов: Общие нарушения и реакции в месте применения: кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи. В ходе постмаркетинговых наблюдений оригинального крема кетоконазола выявлялись следующие побочные реакции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) – высыпания, крапивница.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе алюминиевой с мембраной и крышкой в картонной пачке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.com.ua