Кетодекса 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕТОДЕКСА (KETODEXA)

действующее вещество: декскетопрофен ; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; натрия крахмалгликолят ; глицерина дистеарат ; покрытие: гипромеллоза , титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 .

Таблетки , покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол – это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления циклооксигеназы . В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может опосредованно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоферменты циклогенеза СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей. Декскетопрофена трометамол оказывает обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и продолжается 4-6 часов.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови ( C max ) достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Выведение декскетопрофена трометамола происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. После применения декскетопрофена трометамола в моче выявляется только S-(+)-энантиомер , что доказывает отсутствие его инверсии в R-(+)-энантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения площади под кривой биодоступности (ППК) не были выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения ППК не меняются, однако значение C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время достижения максимальной концентрации ( t max )). Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли легкой и умеренной степени, например, костно-мышечной боли, болезненных менструаций ( дисменорея ), зубной боли.

– Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. – Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм , острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека. – Известные фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами . – Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе. – Хроническая диспепсия. – Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. – Кровотечение в желудочно-кишечном тракте, другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. – Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. – Бронхиальная астма в анамнезе. – Тяжелая сердечная недостаточность. – Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин). – Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью). – Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови. – Хроническая диспепсия. – Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. – Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). – Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости). – III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Нижеприведенные взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС. Комбинации, не рекомендуемые для применения с препаратом КЕТОДЕКСА · Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ( ≥ 3 г в сутки)): одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск возникновения язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта за счет синергического действия. · Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина , вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача, тщательно контролируя соответствующие лабораторные показатели. · Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача, тщательно контролируя соответствующие лабораторные показатели. · Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. · Препараты лития (были сообщения в отношении нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсичных значений вследствие уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови. · Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови вследствие уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. · Производные гидантоина и сульфонамиды : возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации с препаратом КЕТОДЕКСА, требующие осторожного применения Диуретики , ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста) может ухудшиться состояние при одновременном применении лекарственных средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Обычно это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек. · Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови вследствие уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. · Пентоксифиллин : повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения. · Зидовудин : существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты ) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов . · Производные сульфонилмочевины : НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации с препаратом КЕТОДЕКСА, требующие осторожности при применении β-адреноблокаторы : может снижаться их антигипертензивное действие вследствие угнетения синтеза простагландинов . Циклоспорин и такролимус : усиление токсического действия этих препаратов на почки вследствие влияния НПВС на синтез простагландинов ; при применении такой комбинации необходимо проводить регулярный контроль функции почек. Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Пробенецид : повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови вследствие снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходима коррекция дозы декскетопрофена . Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон : существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона . Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов (на созревание шейки матки или способность матки к сокращению) и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог. · Тенофовир : одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс : одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт, поэтому требует тщательного клинического мониторинга. Пеметрексед : одновременное применение с НПВС может снизить выведение из организма пеметрекседа , поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа .

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта При применении препаратов класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита , гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль на возникновение нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений в желудочно-кишечном тракте. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта ( мизопростол , ингибиторы протонной помпы). Это также относится к пациентам, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Нарушения функции почек Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство также необходимо назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии . Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Лекарственное средство КЕТОДЕКСА, как и все НПВС, способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту , интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Нарушения функции печени Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС зафиксированы задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Поэтому при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия , сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие подавления синтеза простагландинов . Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин , другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз . Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат КЕТОДЕКСА следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций Лекарственное средство КЕТОДЕКСА может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда данное лекарственное средство применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочая информация Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам с: - наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии ); - дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена , следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата КЕТОДЕКСА лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм , особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС. В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени не получено данных, которые позволили бы полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства КЕТОДЕКСА. Лекарственное средство КЕТОДЕКСА следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Лекарственное средство КЕТОДЕКСА противопоказано применять в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбрионально-фетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Применение декскетопрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата беременными во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение декскетопрофена, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: – риски для плода: сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; нарушения функции почек (см. выше). – риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: увеличение времени кровотечения вследствие подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности. Период грудного вскармливания Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство противопоказано применять в период грудного вскармливания. Фертильность Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Женщины, пытающиеся забеременеть, или беременные в течение I и II триместра беременности должны применять минимальную эффективную дозу декскетопрофена в течение как можно более короткого промежутка времени.

Во время применения лекарственного средства КЕТОДЕКСА, таблетки, могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Взрослые Наименьшую эффективную дозу применять в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Лекарственное средство КЕТОДЕКСА не предназначено для длительной терапии; лечение продолжается до исчезновения симптомов. Одновременное употребление пищи уменьшает скорость всасывания действующего вещества, поэтому препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 мин до еды. Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Нарушения функции печени Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Препарат (таблетки) противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Нарушения функции почек Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60 – 89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство КЕТОДЕКСА, таблетки, противопоказано.

Применение препарата детям не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы не рекомендуется назначать декскетопрофен .

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). Лечение. При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применить гемодиализ.

Ниже приведены побочные реакции по частоте возникновения: часто ( ³ 1/100, <1/10), нечасто ( ³ 1/1000, <1/100), редко ( ³ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Со стороны системы крови: очень редко – нейтропения , тромбоцитопения . Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Со стороны метаболизма: редко – отсутствие аппетита. Со стороны психики: нечасто – бессонница, беспокойство. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, синкопе . Со стороны органов зрения: очень редко – размытость зрения. Со стороны органов слуха: нечасто – вертиго ; очень редко – шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – пальпитация, приливы; редко – артериальная гипертензия; очень редко – тахикардия, артериальная гипотензия . Со стороны дыхательной системы: редко – брадипное ; очень редко – бронхоспазм , диспноэ . Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто – гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко – язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко – панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения. Со стороны кожи: нечасто – высыпания; редко – крапивница, акне , повышенная потливость; очень редко – синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), зуд, ангионевротический отек лица, фотосенсибилизация . Со стороны опорно-двигательной системы: редко – боль в спине. Со стороны мочевыделительной системы: редко – острая почечная недостаточность, полиурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром. Со стороны репродуктивной системы: редко – нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы. Общие нарушения: нечасто – утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание; редко – периферический отек. Лабораторные показатели: редко – отклонения показателей функции печени. Со стороны желудочно-кишечного тракта: чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В частности, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который в основном возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, сопровождается некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; 1 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6. Заявитель . ООО «Представительство БАУМ ФАРМ ГМБХ». Местонахождение заявителя. Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, дом 66.