Кераворт 5 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕРАВОРТ ( KERAWORT )

действующее вещество: имиквимод; 1 саше (250 мг крема) содержит имиквимода 12,5 мг; вспомогательные вещества: сорбитана стеарат, кислота изостеариновая, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин, камедь ксантановая, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мягкий крем.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Имиквимод. Код АТХ D06B B10.

Имиквимод – модификатор иммунного ответа. Имиквимод не проявляет прямой противовирусной активности, его действие обусловлено индукцией синтеза интерферона-альфа (IFNα) и других цитокинов.

Менее 0,9 % меченого радиоактивным изотопом имиквимода всасывается через кожу после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившее в системный кровоток, без задержки выводится почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (> 5 нг/мл). Клинические характеристики.

Препарат показан для местного лечения: - наружных генитальных и перианальных остроконечных кондилом (condylomata acuminata); - небольших по размеру поверхностных базальноклеточных карцином (пБКК); - клинически типичных, без признаков гиперкератоза или гипертрофии, актинических кератозов (АК), расположенных на коже лица или волосистой части головы у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой в случаях, когда эффективность и/или приемлемость криотерапии ограничены в связи с размером или количеством очагов поражения, а другие методы местного лечения противопоказаны или менее целесообразны.

Гиперчувствительность к имиквимоду или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие имиквимода с другими лекарственными средствами не изучали. Поскольку имиквимод стимулирует иммунитет, крем следует назначать с осторожностью пациентам, получающим иммуносупрессоры. Минимальное всасывание через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.

Следует избегать контакта со слизистой оболочкой глаз, губ и носа. Имиквимод может усиливать воспалительные процессы на коже. Крем следует осторожно применять пациентам с аутоиммунными заболеваниями, пациентам, перенесшим трансплантацию органов. Необходимо рассматривать соотношение пользы лечения имиквимодом для этих пациентов с риском, связанным с возможностью отторжения органа, или реакции трансплантат против хозяина. Лечение кремом не рекомендуется в случае, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения. Нанесение крема на пораженную кожу может повысить системное всасывание имиквимода, что повысит риск возникновения побочных реакций. Не рекомендуется использование окклюзионной повязки. В единичных случаях может наблюдаться острая реакция воспаления, в том числе мокнутие или эрозия, после нескольких нанесений крема с имиквимодом. Местные острые реакции воспаления могут сопровождать или даже предшествовать системным признакам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу. Имиквимод следует осторожно применять пациентам с анемией. Наружные генитальные кондиломы. Лечение мужчин с кондиломами на области крайней плоти возможно только при условии проведения ежедневных гигиенических процедур. При их отсутствии возможно возникновение стриктуры или увеличение сложности смещения крайней плоти, что может приводить к фимозу и стриктуре. Не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами до их полного заживления не назначается. При лечении кремом распространены кожные реакции. В связи с этим, если кожная реакция становится нестерпимой, участок нанесения крема нужно промыть теплой водой с мылом. Лечение кремом можно возобновить после ослабления кожных реакций. Нет клинических данных о нанесении крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими лекарственными средствами. Крем с имиквимодом нужно смыть перед половым актом. Он может уменьшить эффект презервативов и вагинальных диафрагм. Необходимо использовать другие средства контрацепции. Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется. При лечении кондилом у ВИЧ-позитивных пациентов применение крема было не всегда эффективным. Поверхностные базалиомы. При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границы роста волос, края глаз, рта или носа. Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но их острота обычно снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения. Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней из-за дискомфортных ощущений у пациента или тяжелых местных кожных реакций. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций. Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 12 недель после окончания лечения. Отсутствуют клинические данные о применении крема пациентами с ослабленным иммунитетом. Отсутствуют клинические данные об использовании крема пациентами с рецидивирующими и ранее леченными базалиомами, поэтому терапия у данной категории пациентов не рекомендуется. Большие опухоли (>7,25 см 2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом. Участок поверхности кожи, подлежащий лечению, следует защищать от воздействия ультрафиолетового облучения. Актинический кератоз. Если поражения клинически атипичны для актинического кератоза или имеется подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию. При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, на внутреннюю поверхность носа или ушей, или на красную кайму губ. Количество данных о применении крема на других участках, кроме кожи лица или головы, ограничено. Данные о лечении кератоза в подмышечных областях и на кистях рук не подтверждают эффективность препарата. Имиквимод не рекомендуется для лечения актинических поражений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, наблюдаемых при роговой кератоме. Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа значительно отличается от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но их острота, как правило, снижается во время лечения, и они исчезают после прекращения лечения кремом. Существует зависимость между скоростью выздоровления и проявлением местных кожных реакций (например эритемы). Эти местные реакции могут быть связаны со стимуляцией местной иммунной реакции. Можно сделать перерыв в лечении на несколько дней в связи с дискомфортным ощущением у пациента или тяжелыми местными реакциями кожи. Лечение можно возобновить после ослабления кожных реакций. Каждый период лечения не должен превышать 4 недели, независимо от пропущенных доз или периодов отдыха. Клинический результат лечения можно оценить после восстановления кожи примерно через 4 – 8 недели после окончания лечения. Клинические данные о применении крема пациентами с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Участки кожи, подлежащие лечению, необходимо защищать от ультрафиолетового облучения. Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные). Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания, из-за возможного появления слабости, головокружения.

Частоту и длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента. Наружные генитальные кондиломы у взрослых. Крем с имиквимодом необходимо наносить три раза в неделю (например в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6 – 10 часов. Лечение кремом с имиквимодом необходимо продолжать до исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не более 16 недель при каждом появлении кондилом. Крем следует наносить тонким слоем и втирать в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженные участки. В течение 6 – 10 часов после нанесения крема на кожу следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем нужно смыть теплой водой с мылом. Нанесение избыточного количества крема или более длительный контакт с кожей может вызвать реакцию в месте нанесения. Крема из одного саше хватает для нанесения на участок кожи 20 см 2. Нельзя повторно использовать крем из ранее открытого пакетика. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Мужчины, не прошедшие обряд обрезания, во время лечения кондилом под крайней плотью должны сдвигать крайнюю плоть и мыть участок под ней ежедневно. Поверхностная базалиома у взрослых. Наносить крем с имиквимодом подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например с понедельника по пятницу) перед сном и оставлять на коже примерно на 8 часов. Перед применением крема с имиквимодом необходимо вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносить на всю пораженную поверхность, включая здоровую кожу на 1 сантиметр от края опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем необходимо наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нельзя повторно использовать крем из ранее открытого саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Реакцию обработанной опухоли на крем следует оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение. Если местная кожная реакция на крем вызывает усиленный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обработанной поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней. Актинический кератоз у взрослых. Лечение назначает и контролирует врач. Крем с имиквимодом необходимо наносить три раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже в течение 8 часов. Достаточное количество крема следует наносить на всю пораженную поверхность. Через 4 недель после прекращения лечения следует оценить наличие актинического кератоза. Если сохраняются любые проявления, лечение необходимо продолжить еще на 4 недель. Максимальная рекомендуемая доза – одно саше. Максимальное рекомендуемое лечение – 8 недель. Если наблюдается местная острая реакция воспаления или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение следует прекратить. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропусков доз или отдыха. Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при дальнейшем осмотре через 4 – 8 недель после второго периода лечения, следует применить другое лечение. Перед нанесением крема следует вымыть пораженные участки с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема нанести на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Крем следует наносить перед сном, он должен оставаться на коже в течение примерно 8 часов. В это время следует избегать приема душа или ванны. По истечении указанного срока крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Нельзя повторно использовать крем из ранее открытого саше. До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, а затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка маловероятна из-за низкого всасывания препарата. Постоянная передозировка при местном применении крема может вызвать тяжелые местные кожные реакции. При случайном приеме внутрь дозы имиквимода 200 мг, что соответствует содержанию примерно 16 саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая исчезала после пероральной или внутривенной инфузионной терапии.

Побочные реакции по частоте определяют как: очень распространенные (≥1/10), распространенные (от ≥1/100 до <1/10) и нечастые (от ≥1/1000 до <1/100). Наружные генитальные кондиломы. При применении крема 3 раза в неделю наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции на участке нанесения крема, а именно – эритема, эрозия, шелушение и отек. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности головная боль, гриппоподобные симптомы и боль в мышцах. Отсроченные кожные реакции, главным образом эритема, наблюдались и на неповрежденных участках, которые могли контактировать с кремом имиквимода. Большая часть этих реакций исчезала в течение 2 недель после окончания лечения. Однако в некоторых случаях эти реакции были тяжелыми и становились причиной дизурии у женщин. Инфекции и инвазии. Распространенные: склонность к бактериальным инфекциям. Нечастые: простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микоз, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит. Со стороны крови и лимфатической системы. Нечастые: лимфаденопатия. Со стороны обмена веществ. Нечастые: анорексия. Со стороны психики. Нечастые: бессонница, депрессия. Со стороны нервной системы. Распространенные: головная боль. Нечастые: парестезии, головокружение, гемикрания, сонливость. Со стороны органов слуха и равновесия. Нечастые: шум в ушах. Со стороны сосудов. Нечастые: гиперемия. Со стороны респираторной системы. Нечастые: фарингит, ринит. Со стороны пищеварительной системы. Распространенные: тошнота. Нечастые: рвота, боль в животе, диарея, болезненные позывы к дефекации, нарушения в области прямой кишки. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечастые: зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, повышенное потоотделение, крапивница. Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространенные: боль в мышцах. Нечастые: боль в суставах, спине. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечастые: дизурия. Со стороны половой системы. Нечастые: боль в области половых органов у мужчин, пенильные нарушения, диспареуния, эректильная дисфункция, выпадение матки и влагалища, вагинальная боль, атрофический вагинит, нарушения в области вульвы. Общие реакции. Очень распространенные: зуд и боль в месте нанесения. Распространенные: жжение и раздражение в месте нанесения, утомляемость. Нечастые: гипертермия, гриппоподобные симптомы, боль, астения, ощущение дискомфорта, озноб. Поверхностные базалиомы. При применении крема 5 раз в неделю были реакции в месте нанесения крема, а именно: эритема, эрозия, тяжелая форма образования корок и шелушение. Также у пациентов наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в том числе боль в спине и гриппоподобные симптомы. Инфекции и инвазии. Распространенные: склонность к бактериальным инфекциям, акне. Со стороны лимфатической системы. Распространенные: лимфаденопатия. Со стороны психики. Нечастые: раздражительность. Со стороны пищеварительной системы. Нечастые: тошнота, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечастые: дерматит. Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространенные: боль в спине. Общие реакции. Очень распространенные: зуд в месте нанесения. Распространенные: жжение, раздражение и боль в месте применения, эритема, кровоточивость места нанесения, образование папул в месте нанесения, парестезия места нанесения, сыпь в месте нанесения. Нечастые: гриппоподобные симптомы, выделения в месте нанесения, воспаление, отек в месте применения, образование корок, разрушение места нанесения, образование пузырьков, заторможенность. Актинический кератоз. При применении крема 3 раза в неделю в два курса продолжительностью 4 недели наблюдались реакции на участке нанесения крема, а именно – зуд и жжение. Тяжелая эритема и тяжелая форма образования корок и шелушения наблюдались часто. Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, в частности боль в мышцах. Инфекции и инвазии. Нечастые: склонность к бактериальным инфекциям, акне, грипп, ринит. Со стороны крови и лимфатической системы. Нечастые: лимфаденопатия. Со стороны обмена веществ. Распространенные: анорексия. Со стороны психики. Нечастые: депрессия. Со стороны нервной системы. Распространенные: головная боль. Со стороны органов зрения. Нечастые: отеки век, воспаление конъюнктивы. Со стороны респираторной системы. Нечастые: боль в горле, заложенность носа. Со стороны пищеварительной системы. Распространенные: тошнота. Нечастые: диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечастые: эритема, актинический кератоз, отеки лица, язвы на коже. Со стороны мышечной и соединительной ткани. Распространенные: боль в мышцах, суставах. Нечастые: боль в конечностях. Общие реакции. Очень распространенные: зуд места нанесения. Распространенные: утомляемость, жжение, раздражение и боль в месте применения, эритема, реакция в месте нанесения. Нечастые: кровоточивость места нанесения, образование папул, парестезия, гипертермия, астения, озноб, дерматит, выделения в месте нанесения, гиперестезия места нанесения, отек, образование корок и рубцов, опухание и образование язв в месте нанесения, образование пузырьков, ощущение жара в месте нанесения, ощущение дискомфорта, воспаление. Что касается побочных реакций, наблюдавшихся при всех показаниях, то это были гипо- и гиперпигментация после применения крема, алопеция в месте применения или вокруг него. В единичных случаях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, уровня лейкоцитов крови, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов, но это не требовало вмешательства. В отдельных сообщениях отмечались повышенный уровень ферментов печени и обострение аутоиммунных состояний. К тяжелым реакциям кожи, которые отмечались в сообщениях по результатам клинических исследований, относятся полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и кожная красная волчанка.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 250 мг крема в саше. По 12 или 24 саше в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Участок № С-7, промышленная зона Колваль, Колваль, Бардез, Гоа – 403 513, Индия / Plot № S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa – 403 513, India.