Кеналог 40, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кеналог 40 (Kenalog 40 )

активное вещество: триамцинолона ацетонид; 1 мл суспензии для инъекций содержит триамцинолона ацетонида 40 мг; вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, практически без видимых механических включений и комочков, с легким запахом бензилового спирта.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ Н02А В08.

Триамцинолона ацетонид – производное триамцинолона, предназначенное для широкого применения. Хотя триамцинолон сам по себе почти в два раза мощнее преднизона, что было выявлено при изучении моделей воспаления у животных, триамцинолона ацетонид почти в 8 раз эффективнее преднизона. Основные эффекты триамцинолона у человека связаны с глюкокортикоидным действием и подавлением воспалительной реакции. Активность глюкокортикоидов приводит к усилению глюконеогенеза и уменьшению утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм протеина ускоряется, а синтез из пищевого белка уменьшается, хотя общее влияние на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. При применении доз 12–24 мг в сутки может вызвать отрицательный азотистый баланс. Жиры метаболизируются, и жировые отложения на плечах, лице и животе увеличиваются. Триамцинолон имеет незначительную минералокортикоидную активность. Во время лечения кортикостероидами количество эритроцитов и нейтрофилов увеличивается; количество эозинофилов и базофилов уменьшается. Также уменьшается масса лимфоидной ткани. Кортикостероиды предотвращают или подавляют первые признаки воспалительного процесса, то есть покраснение, болезненность, локальное повышение температуры тела, потливость, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов или отложение коллагена.

Абсорбция и распределение При применении 120 мг триамцинолона ацетонида внутримышечно максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 44–54 мкг/100 мл через 8–10 часов; этот уровень снижается до 8,9 мкг/100 мл через 72 часа после введения. Через три дня после внутрисуставной инъекции всасывается от 58 % до 67 % триамцинолона ацетонида. Сравнение площади под кривой зависимости «концентрация в плазме – время» (AUC) при внутрисуставной и внутримышечной инъекциях указывает на полное всасывание препарата при обоих способах введения. Метаболизм Как и преднизон, триамцинолон, вероятно, метаболизируется в печени. Менее чем 15 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. После абсорбции через кожу кортикостероиды для местного применения ведут себя так же, как и системные кортикостероиды: метаболизм происходит главным образом в печени. Были обнаружены три метаболита триамцинолона, и картина метаболизма для всех трёх способов применения препарата аналогична. Метаболиты триамцинолона включают 6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид и 21-карбокситриамцинолона ацетонид. Выведение В ходе фармакокинетических клинических исследований не выявлено достаточной системной резорбции местных кортикостероидов, вследствие которой значительное количество препарата было бы присутствовать в грудном молоке. Кортикостероиды, применяемые системно, проникают в грудное молоко в количестве, которое вряд ли окажет негативное влияние на ребёнка. После внутримышечной дозы 40 мг триамцинолона ацетонида выведенная радиоактивность в моче достигла 12,5 % введённой дозы. После пероральной дозы 32 мг триамцинолона препарат присутствовал в моче в течение четырёх дней у одного пациента и в течение пяти дней – у другого. После однократной внутримышечной дозы 80 мг триамцинолона ацетонида препарат присутствовал в моче в течение 7 дней у 2 пациентов и 11 дней – у 1 пациента. Местные кортикостероиды и их неактивные метаболиты проникают в желчь в небольшом количестве после системной резорбции. Период полувыведения перорального триамцинолона из плазмы крови составляет от 2 до более чем 5 часов. Фармакокинетика зависит от дозы. В ходе исследований при приёме 5 мг/кг средний период полувыведения составил 85 минут; 10 мг/кг – 88 минут. Общий клиренс организма составил 61,6 л/ч в группе приёма 5 мг/кг и 48,2 л/ч в группе приёма 10 мг/кг; разница была статистически значимой. Фармакокинетика триамцинолона и его эфира фосфата исследовалась после внутривенной инъекции 5 мг/кг и 10 мг/кг. Одна группа принимала 80 мг триамцинолона ацетонида Клинические характеристики.

Триамцинолона ацетонид рекомендуется для лечения:

• аллергических состояний, включая сезонные и постоянные аллергические риниты, атопический и контактный дерматит, реакции на лекарственные препараты, сывороточную болезнь и острый неинфекционный отек гортани. При анафилактических реакциях кортикостероиды не являются полезными для лечения острого явления, однако они полезны для предупреждения наступления последней фазы аллергической реакции;
• ревматических нарушений: кортикостероиды следует применять для пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, которые ожидают полезных эффектов противоревматических препаратов пролонгированного действия. Они предназначены для краткосрочного лечения острой подагры, острого неспецифического анкилозирующего спондилита, бурсита, эпикондилита, посттравматического остеоартрита, псориатического артрита и синовита при остеоартрите;
• дерматологических болезней: кортикостероиды рекомендованы при герпетиформном буллезном дерматите, эксфолиативном дерматите, тяжелой полиморфной эритеме, тяжелом псориазе, тяжелом себорейном дерматите, экземе, атопическом дерматите, дискоидной волчанке, контактном дерматите, очаговой алопеции, пемфигусе и при различных острых и хронических дерматозах;
• болезней глаз: кортикостероиды рекомендованы при тяжелых острых и хронических аллергических и воспалительных состояниях, включая аллергические конъюнктивиты, аллергические краевые язвы роговицы, воспаление переднего сегмента, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, опоясывающий герпес глаза, ирит и иридоциклит, кератит, неврит глаза и симпатическую офтальмию;
• эндокринных болезней: кортикостероиды рекомендованы для лечения первичной и вторичной адреналовой недостаточности, врожденной гиперплазии, гиперкальциемии, ассоциированной со злокачественной опухолью, при болезни Де Кервена и болезни Аддисона;
• заболеваний дыхательных путей: кортикостероиды применять для лечения аспирационного пневмонита, бериллиоза, синдрома Лефлера;
• других болезней: туберкулезный менингит, рассеянный склероз (кортикостероиды следует применять для лечения обострения рассеянного склероза; они уменьшают продолжительность обострения болезни, но они не останавливают прогрессирование заболевания).

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу. Системные инфекции, кроме случаев применения специфической антибактериальной терапии. Хронический первичный геморрагический диатез, обусловленный недостаточностью тромбоцитарного звена гемостаза, с подкожными кровоизлияниями и кровоизлияниями из слизистых оболочек в естественные полости (болезнь Верльгофа). Внутривенное, интратекальное и эпидуральное или интраокулярное введение. Проксимальная миопатия, вызванная кортикостероидами, в анамнезе.

При одновременном применении вместе с амфотерицином Б и калийсберегающими средствами пациент должен находиться под наблюдением на предмет возможного развития гипокалиемии. Антихолинэстеразные средства оказывают антагонистическое воздействие на кортикостероиды. Кортикостероиды проявляют антагонизм по отношению к антигипертензивным средствам и диуретикам. Гипокалиемический эффект диуретиков, в том числе ацетазоламида, является более выраженным. Противотуберкулезные средства: концентрация изониазида в сыворотке крови может повышаться. Циклоспорин: необходимо проводить тщательное отслеживание признаков повышения токсичности циклоспорина при одновременном его применении с кортикостероидами. Гликозиды наперстянки: одновременное применение увеличивает вероятность токсичности наперстянки. Эстрогены, включая пероральные контрацептивы: период полувыведения кортикостероидов и их концентрация могут повышаться, а клиренс — снижаться. Индукторы печеночных ферментов (в том числе барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглутетимид): могут повышать метаболический клиренс Кеналога 40. Пациент нуждается в тщательном наблюдении на предмет возможного снижения эффектов стероидов и соответствующей корректировки дозирования. Гормон роста человека: эффект ускорения роста может тормозиться. Тиреоидные препараты: метаболический клиренс адренокортикоидов снижается у больных гипотиреозом и повышается у больных гипертиреозом. Изменение тиреоидного статуса пациента может потребовать корректировки доз адренокортикоидов. Комбинация кортикостероида с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск появления пептических язв и желудочно-кишечного кровотечения. Лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, следует с осторожностью принимать вместе с кортикостероидами при гипопротромбинемии. Концентрации салицилатов в сыворотке крови в стабильном состоянии уменьшаются при внутрисуставной инъекции кортикостероидов, включая триамцинолон. Сообщалось, что сопутствующий прием кортикостероидов и миорелаксантов противодействует нервно-мышечной блокаде. Клинические исследования показали, что кортикостероиды ускоряют и уменьшают активность пероральных антикоагулянтов при одновременном применении. Поэтому следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими пероральные антикоагулянты и кортикостероиды. Было продемонстрировано, что фенитоин увеличивает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона. Сопутствующая противогриппозная вакцинация и иммунодепрессивная терапия (кортикостероидами) ассоциировались с ухудшением иммунного ответа на вакцину. Кортикостероиды могут повышать уровень глюкозы в крови, поэтому следует контролировать диабет, особенно когда лечение кортикостероидами начинают, прекращают или изменяют дозировку. Сопутствующий прием фенобарбитала и кортикостероида может привести к снижению уровней в плазме крови и терапевтических эффектов кортикостероида. Кортикостероидные препараты для введения в поражённый участок можно разводить водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Через 7 дней неиспользованную разведённую суспензию следует утилизировать. Перед введением в поражённый участок кортикостероиды можно смешивать с местными анестетиками. Приготовленные препараты следует применить немедленно; неиспользованные порции следует утилизировать. Подходящие анестетики: 1 % или 2 % раствор лидокаина гидрохлорида или 1 % раствор прокаина гидрохлорида. Ингибиторы CYP 3A4: триамцинолона ацетонид является субстратом CYP3A4. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавира, атазанавира, кларитромицина, индинавира, итраконазола, нефазодона, нелфинавира, саквинавира, кетоконазола, телитромицина) с триамцинолоном не рекомендуется, поскольку возможно усиление системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел «Побочные эффекты»). Одновременное применение триамцинолона и ингибиторов протеазы (ритонавира, лопинавира) может повышать системную концентрацию триамцинолона, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Недеполяризующие миорелаксанты: кортикостероиды могут уменьшать или усиливать блокирующее нервно-мышечное действие. Кроме того, кортикостероиды могут снижать уровень салицилатов в сыворотке крови, а следовательно, снижать их эффективность. И наоборот, прекращение применения кортикостероидов во время терапии высокими дозами салицилатов может привести к токсичности салицилатов. Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, будет повышать риск системных побочных эффектов. Следует избегать комбинации, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. При применении указанной комбинации необходимо контролировать системные эффекты кортикостероидов. Во время постмаркетингового применения поступали сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациентов, получавших триамцинолона ацетонид и ритонавир, что приводило к системным кортикостероидным эффектам, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Таким образом, одновременное применение триамцинолона ацетонида и ритонавира не рекомендуется, если только потенциальная польза от лечения не превышает риск системных эффектов кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Кеналог 40 нельзя вводить внутривенно. Поскольку осложнения терапии глюкокортикоидами (также триамцинолоном) зависят от размера дозы и продолжительности лечения, то в каждом отдельном случае следует провести оценку соотношения риск/польза относительно дозы и продолжительности лечения и определить, следует ли применять ежедневную или краткосрочную терапию. Соответствующие и всесторонние исследования, которые демонстрировали бы безопасность Кеналога 40 при инъекциях в носовую раковину, субконъюнктивальных, субтенонових, ретробульбарных и интраокулярных (интравитреальных) инъекциях, не проводились. Были сообщения об эндофтальмите, воспалении глаза, повышении внутриглазного давления и зрительных нарушениях (в том числе потере зрения) при применении в виде интраокулярных (интравитреальных) инъекций. Были сообщения о единичных случаях слепоты после инъекций суспензии кортикостероидов в носовую раковину и при внутриочаговой инъекции в голову пациента. Были получены сообщения о единичных случаях серьезных анафилактических реакций и анафилактического шока, включая летальный исход, независимо от способа применения. Во время длительной терапии введение свободных протеинов является важным для предотвращения постепенной потери массы тела, которая иногда ассоциируется с негативным азотным балансом и атрофией скелетных мышц. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны знать о возможности возникновения тяжелых психических расстройств вследствие приема стероидов для системного применения. Типичные симптомы появляются через несколько дней или недель с начала лечения. Риск может повышаться вместе с повышением дозы или системного действия, несмотря на то, что уровень дозирования не позволяет прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакции. Большинство реакций исчезают после снижения дозы или прекращения приема препарата, но может потребоваться специфическое лечение. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны обращаться за медицинской помощью, если проявляются беспокоящие их психические симптомы, особенно если возникают депрессивные настроения или суицидальные мысли. Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть готовы к возможным психическим расстройствам, которые могут возникать сразу после или в период снижения дозы и/или прекращения приема системных стероидов, при том, что сообщения о таких побочных реакциях были крайне редкими. Особого внимания требует решение о применении системных стероидов пациентам с тяжелыми аффективными нарушениями у них самих или у их ближайших родственников. Это включает депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания или предшествующие стероидные психозы. Препарат следует применять с особой осторожностью: при свежем кишечном анастомозе, дивертикулите, тромбофлебите, тяжелом аффективном расстройстве в анамнезе (особенно при предшествующем стероидном психозе), экзантематозных заболеваниях, хроническом нефрите или почечной недостаточности, метастатической карциноме, остеопорозе (женщинам в постклимактерический период); пациентам с пептической язвой в стадии обострения (или пептической язвой в анамнезе); при миастении gravis; при латентной или неактивной форме туберкулеза; при наличии местной или системной вирусной инфекции, системной грибковой инфекции или активной инфекции, не контролируемой антибиотиками; при острых психозах, остром гломерулонефрите; при артериальной гипертензии; застойной сердечной недостаточности; глаукоме (или глаукоме в семейном анамнезе), предшествующей стероидной миопатии или эпилепсии; при печеночной недостаточности. Эффекты кортикостероидов могут быть более выраженными у пациентов с гипотиреозом или циррозом и менее выраженными у пациентов с гипертиреозом. Все кортикостероиды повышают выведение кальция. Пациенты на кортикостероидной терапии, перенесшие сильный стресс, должны принимать быстродействующую кортикостероидную поддержку, а дозу следует увеличить до, во время и после стрессовой ситуации. Подавление надпочечников может продолжаться несколько месяцев после прекращения лечения; поэтому в период стресса может потребоваться заместительная терапия. Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции и снижать резистентность к инфекции. Терапия кортикостероидами может повысить риск туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при активном туберкулезе следует ограничить сверхострой или диссеминированной болезнью, при которой кортикостероид применяется вместе с соответствующим противотуберкулезным режимом лечения. Кортикостероиды могут увеличить риск возникновения серьезной или летальной инфекции у лиц, имеющих вирусную инфекцию, такую как ветряная оспа или корь. Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, не следует проходить вакцинацию. Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам с простым герпесом глаз из-за возможности перфорации роговицы. Кортикостероиды могут вызвать психические расстройства с диапазоном от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменения личности до тяжелой депрессии и выраженного проявления психоза. Кортикостероиды также могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психозу. Кортикостероиды следует с осторожностью принимать пациентам с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, свежим анастомозом, активными или латентными пептическими язвами, почечной недостаточностью, гипертонией, остеопорозом и миастенией gravis. Повышается риск возникновения ветряной оспы у пациентов на кортикостероидной терапии, которые ранее не болели этим вирусным заболеванием. Таким пациентам следует избегать контакта с инфекционными больными. Если они контактировали с ними, рекомендуется проведение пассивной иммунизации. Следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка, находящегося на длительной кортикостероидной терапии. Эффекты кортикостероидов могут быть усилены у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени и снижены у пациентов с гипертиреозом. Внутрисуставное применение кортикостероидов может вызвать системные побочные эффекты в дополнение к местным побочным эффектам. Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в ранее воспаленные или нестабильные суставы. При применении внутрисуставной инъекции следует проверить синовиальную жидкость для исключения септического процесса. Значительное усиление болевого ощущения, сопровождающееся локальной припухлостью, дальнейшим ограничением моторики сустава, лихорадкой и общим недомоганием, указывают на наличие септического артрита. При возникновении этого осложнения и подтверждении сепсиса следует начать соответствующую антибиотикотерапию. Вызванная приемом препарата вторичная адренокортикальная недостаточность может быть минимизирована благодаря постепенному снижению дозы. Этот тип недостаточности может продолжаться месяцами после прекращения терапии. Такие параметры лабораторных анализов могут увеличиться во время лечения кортикостероидами: количество лейкоцитов (более 20000/мм 3) без признаков воспаления или новообразования, глюкоза в крови, холестерин, триглицериды и липопротеины низкой плотности. Триамцинолон может повысить уровни глюкозы в крови, что может привести к появлению глюкозурии или сахарного диабета. Снижение в моче уровней 17-кетостероида и 17-гидроксистероида может возникнуть вторично после подавления надпочечников во время терапии триамцинолоном. Могут возникнуть нарушения менструального цикла, а у женщин в постменопаузе наблюдались вагинальные кровотечения. Женщины должны быть проинформированы о такой вероятности, но это не должно останавливать соответствующие исследования, как указано. Нарушения зрения. Возможны сообщения о нарушениях зрения при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как ухудшение зрения или другие зрительные нарушения, пациента необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Вспомогательные вещества препарата Кеналог 40 1 мл препарата Кеналог 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг спирта бензилового. Его не следует вводить недоношенным или новорожденным детям. Он может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Вероятность проникновения кортикостероидов через плацентарный барьер различна у разных препаратов и их форм. Применение кортикостероидов беременным животным может привести к аномалиям развития плода, включая «волчью пасть»; задержку внутриутробного развития, нарушения роста и развития мозга. Длительное лечение или повторное назначение в период беременности кортикостероидов может повышать риск задержки внутриутробного развития. Теоретически возможно возникновение гипоадреналиcertainly…

Исправляю: теоретически возможно возникновение гипоадреналовизма при воздействии кортикостероидов на плод в пренатальный или неонатальный периоды. Кортикостероиды следует назначать, только если польза для матери и ребенка превышает вероятный риск. Грудное вскармливание. Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко, хотя данных о триамцинолоне нет. Младенцы, матери которых принимали высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительного времени, могут иметь определенную степень подавления функции надпочечников.

Лечение препаратом Кеналог 40 незначительно или умеренно влияет на способность пациента управлять автомобилем и другими механическими средствами. В первую или вторую неделю лечения могут возникать такие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, депрессия, головная боль, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы. При возникновении таких симптомов следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока они не исчезнут.

Следует отметить, что требования к дозированию триамцинолона различны, и его дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от болезни и реакции пациента. Наименьшие возможные дозы кортикостероидов следует применять для контроля леченых состояний, и если возможно снижение дозы, то оно должно быть постепенным. Дозирование следует определять в соответствии с размерами сустава и степенью тяжести симптомов и реакции пациента. Терапевтические результаты следует наблюдать через 2–3 недель. Однако в некоторых случаях может пройти даже более 6 недель, прежде чем начнут наблюдаться определенные положительные результаты. Кеналог нельзя вводить внутривенно! Внутримышечное введение Кеналог 40 можно вводить внутримышечно в дозах от 40 до 80 мг. Рекомендованная начальная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 60 мг. При необходимости сразу можно ввести дозу 100–120 мг. Рекомендованная начальная доза для детей в возрасте 6–12 лет составляет 0,03–0,2 мг/кг в мышцу с интервалами 1–7 дней. Внутримышечное введение препарата Кеналог 40 часто может заменять начальную пероральную терапию. Дозу следует вводить глубоко в ягодичную мышцу. Как правило, можно ожидать, что однократной парентеральной дозы будет достаточно для 4–7-дневного и до 3–4-недельного контроля болезни. Однократная доза 40–60 мг может вызвать ремиссию симптомов в течение сезона у пациентов с аллергическим ринитом или астмой, вызванной пыльцой. Этот способ введения может оказать полезные эффекты, например, при астме, но он может ассоциироваться с побочными эффектами типа лихорадки, что является типичным для хронического применения кортикостероидов. Внутрисуставное введение В настоящее время триамцинолона ацетонид редко используется для симптоматического лечения ревматоидного артрита; его можно вводить внутрисуставно для ослабления боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагре), псориатическом артрите и остеоартрите. Пациентам не следует перегружать суставы после достижения симптоматического улучшения. Внутрисуставные инъекции, повторяющиеся в течение более длительного периода времени, могут вызвать тяжелую деструкцию суставов и некроз костей. Обычные внутрисуставные дозы триамцинолона ацетонида для взрослых составляют 5–10 мг для мелких суставов и 20–60 мг для крупных суставов. Однако успешно применяли дозы 6-10 мг на инъекцию для мелких суставов и 40 мг на инъекцию для крупных суставов. При инъекциях в несколько суставов вводится до 80 мг триамцинолона ацетонида. Рекомендованная начальная доза для детей в возрасте 12–18 лет составляет 2,5–40 мг. В зависимости от клинической реакции последующие дозы можно увеличивать. Триамцинолона ацетонид можно вводить местно для облегчения бурсита и тендосиновита. Следует быть осторожным при инъекции в пространство между сухожильным влагалищем и сухожилием, а не в само сухожилие, из-за возможности его разрыва. Доза зависит от размера сустава или синовиального пространства и степени воспаления. Введение в место поражения Доза для введения в область поражения инъекций триамцинолона ацетонида, как правило, имеет диапазон от 5 до 10 мг. Эту дозу распределяют на части в соответствии с пораженной площадью. Рекомендованная начальная доза для детей в возрасте 12–18 лет составляет 2,5–40 мг. В зависимости от клинической реакции последующие дозы можно увеличивать. Как правило, большие площади требуют нескольких инъекций и меньших доз на место инъекции. Обычно требуется 2–3 инъекции через каждые 2–3 недель. Введение в пораженный участок подходит для лечения больших поражений, например псориаза и очаговой алопеции. Нарушение функции почек Не требуется никакой коррекции дозы. Нарушение функции печени При тяжелом нарушении функции печени лечение следует начинать с половины дозы, поскольку у таких пациентов эффект кортикостероидов может быть усилен. Триамцинолона ацетонид можно разводить или смешивать с некоторыми местными анестетиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Триамцинолона ацетонид в виде внутримышечной инъекции не рекомендуется для детей в возрасте до 6 лет. Внутрисуставная инъекция или введение в область поражения для детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется, если на то нет четких показаний. Во время лечения следует тщательно наблюдать за ростом и развитием ребенка.

Существуют единичные сообщения о летальном исходе от острой передозировки. Как правило, лишь после нескольких недель применения очень высоких доз может возникать большинство нежелательных эффектов, прежде всего синдром Кушинга, а также беспокойство, возбуждение, депрессии, желудочно-кишечная колика или кровотечение, экхимозы, артериальная гипертензия, гипергликемия. Специфического антидота нет. Следует применять поддерживающее и симптоматическое лечение. Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения триамцинолона из организма.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении триамцинолона ацетонида, распределены на группы по частоте: - очень часто (≥ 1/10); - часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); - нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); - редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); - очень редко (< 1/10000); - частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна Инфекции и инвазии Инфекция Абсцесс в месте инъекции стерильный, инфекция маскированная, туберкулез, кандидозная инфекция, вирусная инфекция глаз, грибковая инфекция глаз, ринит, конъюнктивит Септический некроз (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом) Нарушения системы крови и лимфатической системы Гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения Нарушения иммунной системы Анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилактоидный шок Эндокринные нарушения Кушингоидность, угнетение функции надпочечников, вторичная адренокортикальная недостаточность, гипопитуитаризм Нарушения обмена веществ и питания Задержка натрия, задержка жидкости, алкалоз, гипокалиемия, гипергликемия, недостаточный контроль сахарного диабета, дефицит кальция, повышенный аппетит Порфирия Психические нарушения Психиатрические симптомы, депрессия, седация, эйфорическое настроение, перепады настроения, психотическое расстройство, изменение личности, бессонница, лекарственная зависимость, психическое расстройство, раздражительность, суицидальные мысли, тревога, когнитивное расстройство, мания Галлюцинации Нарушения нервной системы Головная боль Судороги, эпилепсия, синкопе, неврит доброкачественной внутричерепной гипертензии, парестезии, повышение внутричерепного давления, головокружение Нарушения зрения Слепота, катаракта, глаукома, экзофтальм, перфорация роговицы, отек соска зрительного нерва Размытость зрения (см. «Особенности применения») Нарушения слуха и лабиринта Вертиго Сердечные нарушения Застойная сердечная недостаточность, аритмия Сосудистые нарушения Гипертензия, эмболия, тромбофлебит, некротический васкулит, гипотензия, приливы Желудочно-кишечные нарушения Сухость во рту Перфорация язвы, геморрагическая язвенная болезнь, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит, диспепсия Икота Нарушения кожи и подкожных тканей Крапивница, сыпь, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, атрофия кожи, ломкость кожи, петехии, экхимоз, эритема, гипергидроз, пурпура, стрии на коже, гирсутизм, акнеподобный дерматит, кожная красная волчанка, ангионевротический отек, зуд Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артралгия Остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, замедленное сращивание перелома, мышечно-скелетный дискомфорт, мышечная слабость, миопатия, атрофия мышц, задержка роста, нейропатическая артропатия, миалгия Нарушения почек и мочевыводящих путей Глюкозурия Нарушения репродуктивной системы и молочных желез Нарушения менструального цикла, аменорея и постменопаузальное вагинальное кровотечение Общие нарушения и реакции в месте введения Реакция в месте инъекции Синовит, боль, раздражение в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции, утомляемость, нарушение заживления, гипертермия Исследования Инфекция Снижение уровня калия в крови, изменение электрокардиограммы, снижение толерантности к углеводам, отрицательный баланс азота, повышение внутриглазного давления, снижение массы тела, изменения уровня кальция в крови, изменения уровня общего белка Травмы, отравления и процедурные осложнения Компрессионный перелом позвоночника

3 лет.

Хранить при температуре от 8 до 25 °С. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл суспензии для инъекций в ампуле; по 5 ампул в блистере в картонной коробке.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.