Кейвер 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЕЙВЕР ® (KEYWER)

действующее вещество: декскетопрофена трометамол. 1 таблетка содержит декскетопрофена трометамола в пересчёте на 100 % сухое вещество 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерола дистеарат; состав оболочки Аквариус Prime BAP218010 white: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия. Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счёт подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2. Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Фармакодинамическое действие. Угнетающее действие декскетопрофена трометамола на изоэнзимы циклооксигеназы СОХ-1 и СОХ-2 было выявлено у животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 минут после применения препарата и длится 4-6 часов.

Всасывание. После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 30 минут (15-60 минут). При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей значения площади под кривой (ППК) не изменяются, однако значение C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t max ). Распределение. Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения площади под кривой биодоступности (ППК) не были выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) препарата. Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче выявляется только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомер в организме человека. Выведение декскетопрофена происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли от лёгкой до умеренной степени, например, мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ. Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка. Известны фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе. Хроническая диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжёлая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин). Тяжёлое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови. Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости). III триместр беременности и период грудного вскармливания (см. «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Нижеприведённые взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС. Нежелательные комбинации: Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки)): применение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счёт синергического действия. Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей. Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Препараты лития (были сообщения для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений за счёт уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие осторожного применения: Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться их состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек. Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови за счёт уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения. Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1-2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови. Комбинации, которые следует учитывать при применении с препаратом Кейвер: Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходимо проводить регулярный контроль функции почек. Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения его почечной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае необходимо проводить коррекцию дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно: на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение их в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт. При сочетании деферазирокса с этими веществами необходим тщательный клинический мониторинг. Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. У пациентов с лёгкой и средней недостаточностью почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС за 2 дня до и 2 дня после приёма пеметрекседа.

Кейвер применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путём применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта. При применении препаратов класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, независимо от наличия в анамнезе тяжёлых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае с другими НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в отношении кровотечения в желудочно-кишечном тракте. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также относится к пациентам, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что при появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщить врачу. Безопасность в отношении почек. Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм пациента должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же как и все НПВП, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени. Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение значений некоторых печёночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности – на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности, поскольку при лечении НПВС имели место задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Поэтому в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении). Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции. Были сообщения о очень редких случаях развития серьёзных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Кейвер ® следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций. Кейвер ® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Кейвер ® применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочая информация. Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам с: - наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма Кейвер ® лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, более склонны к аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Назначение данного препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС. В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Кейвер ®. Кейвер ® следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Кейвер ® противопоказан в III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % приблизительно до 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных не выявили токсичности по отношению к репродуктивным органам. Начиная с 20-й недели беременности, применение Кейвер ® может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Дородовый мониторинг олигогидрамниона следует рассмотреть после воздействия Кейвер ® в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение Кейвер ® следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее: риски для плода: сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии; дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона (см. выше); у матери в конце беременности и у новорождённого возможны следующие явления: увеличение времени кровотечения за счёт подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к запаздыванию и задержке родовой деятельности. Грудное вскармливание. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Кейвер ® противопоказан в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Если декскетопрофен применяет женщина, планирующая забеременеть, или в I или II триместре беременности, следует применять минимально эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Во время применения препарата Кейвер ® могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях может быть снижена скорость реакции и способность активно участвовать в дорожном движении и управлять машинами.

Дозирование. Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1 / 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой) каждые 4-6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путём применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Кейвер не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. При нарушениях функций печени. Пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Кейвер противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин) препарат Кейвер, таблетки, противопоказан. Способ применения. Таблетки рекомендуется принимать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»); поэтому при остром болевом синдроме рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Применение Кейвер детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не устанавливались, лекарственное средство не следует применять детям и подросткам.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.

В приведённой ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по клиническим данным, признана как минимально возможная, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Система органов Часто (≥ 1/100, <1/10) Иногда (≥ 1/1000, 1/100) Редко (≥ 1/10000, <1/1000) Очень редко/отдельные случаи (<1/10000) Со стороны системы крови и лимфатической системы _ _ _ Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы _ _ Отёк гортани Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок Со стороны обмена веществ _ _ Отсутствие аппетита _ Со стороны психики _ Бессонница, беспокойство _ Со стороны нервной системы _ Головная боль, головокружение, сонливость Парестезии, синкопе _ Со стороны органов зрения _ _ _ Нечёткость зрения Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства _ Вертиго _ Шум в ушах Со стороны сердца – Пальпитация – Тахикардия Со стороны сосудистой системы _ Приливы Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы – – Брадипное Бронхоспазм, диспноэ Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или её перфорация Панкреатит Со стороны печени _ Гепатоцеллюлярные повреждения Со стороны кожи и подкожной клетчатки _ Высыпания Крапивница, акне, повышенное потоотделение Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк лица, фотосенсибилизация, зуд Со стороны опорно-двигательного аппарата _ _ Боль в спине _ Со стороны мочевыделительной системы _ _ Острая почечная недостаточность, полиурия Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы _ _ Нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы _ Общие нарушения _ Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание Периферический отёк _ Лабораторные показатели _ _ Отклонения показателей функции печени _ Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отёки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллёзные реакции, в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.