Катаксол 0,15 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАТАКСОЛ ( CATAXOL )

действующее вещество: натрия азапентацен полисульфонат ; 1 мл раствора содержит натрия азапентацена полисульфоната 0,15 мг; вспомогательные вещества: динатрия тетраборат декагидрат, кислота борная, калия хлорид, тиомерсал, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор темно-красного цвета.

Офтальмологические средства. Код АТХ S01X A.

Согласно хиноидной теории относительно патогенеза катаракты считается, что SH-радикал растворимого протеина, содержащегося в хрусталике глаза, дегенерирует и окисляется под действием хиноидного вещества, образованного при аномальном метаболизме ароматических аминокислот, таких как триптофан и тирозин. Азапентацен обладает большим сродством к SH-радикалу растворимого протеина, подавляя действие хиноидного вещества на протеин, содержащийся в хрусталике глаза. Кроме того, было выявлено, что он способен стимулировать действие протеолитического фермента, присутствующего во внутриглазной жидкости передней камеры глаза. Считается, что азапентацен обладает профилактическим действием против образования катаракты и может замедлять дегенерацию хрусталика. Применение азапентацена в качестве глазных капель замедляет развитие галактозной катаракты (включая ядерную катаракту) у крыс. Азапентацен не вызывал острой токсичности у мышей после однократного перорального применения дозы, составляющей 5000 мг/кг. Вероятность возникновения раздражения глаза при применении азапентацена низкая согласно данным исследования, в ходе которого кроликам 5 раз в сутки в течение 4 недель местно вводили в глаз азапентацен.

Исследования фармакокинетики не проводили. Клинические характеристики.

Катаракта (возрастная, травматическая, врожденная, вторичная).

Реакции гиперчувствительности к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Не было описано каких-либо клинически значимых взаимодействий.

Если одновременно применять несколько средств для местного применения в глаза, следует подождать 10 – 15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними. В состав лекарственного средства входит тиомерсал (ртутьорганическое соединение) в качестве консерванта и может вызвать аллергические реакции. Лекарственное средство также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат в качестве консервантов, которые также могут приводить к появлению аллергических реакций (возможно, замедленного типа).

Беременность. Данные о местном применении азапентацена беременным женщинам ограничены. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли азапентацен в грудное молоко после местного применения; однако нельзя исключать риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения грудного вскармливания или прекращения применения лекарственного средства, учитывая потенциальную пользу от применения азапентацена для матери и риск для ребенка. Фертильность. Исследований влияния азапентацена при местном применении в глаз на репродуктивную функцию не проводили.

Во время применения азапентацена возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. В случае развития таких реакций после закапывания лекарственного средства пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения. Закапывать по 2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) 3 – 5 раз в сутки. После закапывания рекомендуется носослёзная окклюзия или плотное закрытие века. Это снижает системную абсорбцию средств, введённых в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. Чтобы предотвратить загрязнение края пипетки и раствора, следует быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-пипетки.

Эффективность и безопасность применения азапентацена детям не установлены. Лекарственное средство не рекомендуется применять этой группе пациентов.

В случае передозировки при местном применении вымыть избыток лекарственного средства из глаза теплой водой.

Следующие побочные реакции были выявлены во время применения азапентацена. Частоту проявления побочных реакций нельзя оценить по имеющимся данным. Со стороны органов зрения: боль в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, гиперемия глаз. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

По 15 мл во флаконе-пипетке, по 1 флакону-пипетке в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy / Tekirdag, Turkey. Заявитель: ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.