Касенлакс, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Касенлакс (Casenlax)

действующее вещество: макрогол ; 1 саше содержит макрогола 4000 – 10 г ; вспомогательные вещества: сахарин натрия, яблочный ароматизатор: натуральный ароматизатор, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е 414), серы диоксид (Е 220), альфа-токоферол (E 307) ; вспомогательные вещества с известным действием: серы диоксида (Е 220) 0,002 мг в одном саше и натрия менее 1 ммоль в одном саше.

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок белого или почти белого цвета с запахом яблока.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол. Код АТХ: А06А D15.

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) – это длинноцепочечные полимеры, удерживающие молекулы воды за счет водородных связей. После перорального применения макрогол способствует увеличению объема жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства раствора.

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что после перорального приема макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не подвергается биологическим превращениям. Данные доклинических исследований. По данным токсикологических исследований, проведенных на различных видах животных, не выявлено каких-либо признаков системной или желудочно-кишечной токсичности. Макрогол 4000 не проявляет тератогенного или мутагенного эффекта. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Гиперчувствительность к макрограолу или к любым другим компонентам препарата; тяжелые воспалительные заболевания кишечника (такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон, ассоциированный с симптоматическим стенозом; перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта ; илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы; болевой абдоминальный синдром неизвестного происхождения.

Возможно временное замедление абсорбции других лекарственных средств, которые принимаются одновременно с Касенлаксом. Это особенно важно учитывать при применении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом (таких как антиэпилептические средства, дигоксин и иммунодепрессанты), терапевтический эффект которых может быть нарушен. Рекомендуется принимать Касенлакс отдельно от других лекарственных средств, с интервалом не менее 2 часов.

Лечение запоров любыми лекарственными средствами является лишь вспомогательной терапией при условии соблюдения здорового образа жизни и диеты, а именно: употребления большего количества жидкости и клетчатки, соответствующей физической активности и восстановления деятельности кишечника. Касенлакс содержит диоксид серы, что редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. При развитии диареи следует с осторожностью применять пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или же пациентам, применяющим мочегонные средства), рекомендовано контролировать электролитный баланс. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (высыпания, крапивница, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об анафилактическом шоке, ангионевротическом отеке (см. «Побочные реакции»). Касенлакс содержит незначительное количество сахара или полиола, поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом, а также лицам, из рациона которых исключается галактоза. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Согласно действию макрогола, рекомендовано употреблять жидкость во время лечения лекарственным средством (см. раздел «Фармакологические свойства»). Возможно временное замедление абсорбции других лекарственных средств, которые принимаются одновременно с Касенлаксом вследствие увеличения скорости желудочно-кишечного транзита, индуцированной макроголом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Максимальный срок применения для детей – не более 3 месяцев. То, что симптомы не исчезают даже в результате применения препарата и соблюдения соответствующей диеты, может указывать на другие патологии, требующие диагностики и лечения.

Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном токсическом влиянии на репродуктивную функцию (см. раздел «Фармакологические свойства»). Данные о применении Касенлакса беременным женщинам ограничены (менее 300 результатов беременности). Никакого действия в период беременности не предполагается, поскольку системное влияние лекарственного средства Касенлакс является незначительным. Касенлакс можно применять в период беременности. Кормление грудью. Данные о экскреции Касенлакса в грудное молоко отсутствуют. Не предполагается никакого влияния на новорожденных/грудных детей, которых кормят грудью, поскольку системное влияние лекарственного средства макрогол 4000 у женщин, кормящих грудью, является незначительным. Касенлакс можно применять в период кормления грудью. Фертильность. Исследований влияния на фертильность при применении лекарственного средства Касенлакс не проводили, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Не установлено.

Препарат предназначен для перорального применения. До начала лечения необходимо исключить наличие органических нарушений кишечника. Лечение запора лекарственным средством Касенлакс должно быть временной адъювантной терапией, предусматривающей соблюдение определенного образа жизни и диетического питания для устранения запоров, с максимальной продолжительностью лечения детей – 3 месяцев. Взрослым назначать по 1 – 2 саше в сутки, желательно принять за 1 прием утром. После каждого приема лекарственного средства рекомендовано выпивать 125 мл жидкости (например, воды). Первый эффект от применения препарата наступает в течение 24 – 48 часов после приема. Суточная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 саше через день (особенно для детей) до 2 саше в сутки. Лечение следует заканчивать постепенно и возобновить, если запоры начались снова. Дети. От 1 до 2 саше в сутки, желательно принять за один прием утром. После каждого приема лекарственного средства рекомендовано выпивать 125 мл жидкости (например, воды). Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 месяцев, ввиду отсутствия данных клинических исследований по применению лекарственного средства на срок более 3 месяцев. Восстановление дефекации в результате лечения должно поддерживаться путем соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций. Способ применения. Непосредственно перед применением содержимое саше растворять в стакане воды (приблизительно 125 мл) до получения прозрачного бесцветного, как вода, раствора.

Препарат можно применять детям в возрасте от 8 лет.

Ввиду отсутствия системной абсорбции передозировка маловероятна. Применение чрезмерной дозы приводит к диарее, боли в животе и рвоте, которые исчезают, если временно прекратить применение препарата или уменьшить дозу. Из-за чрезмерной потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушенного водно-электролитного баланса. При введении значительных объемов макрогола (полиэтиленгликоля) и электролитов через назогастральный зонд были зафиксированы случаи аспирации. Дети с неврологическими нарушениями функции глотания особенно склонны к риску аспирации.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных). Взрослые. Нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже, были зарегистрированы во время проведения клинических исследований (включали 600 взрослых) и в течение пост-маркетингового применения. Как правило, побочные реакции были незначительными и временными и в основном касались пищеварительной системы: Класс системы органов Побочные реакции Со стороны иммунной системы Редкие Гиперчувствительность (зуд, высыпания, отек лица, ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок) Неизвестно Эритема Со стороны обмена веществ и питания Неизвестно Нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста Нарушения со стороны пищеварительной системы Частые Боль в животе и/или вздутие живота, диарея, тошнота Нечастые Рвота, острые позывы к опорожнению, непроизвольное опорожнение кишечника. Дети. Нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже, были зарегистрированы во время проведения клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 до 15 лет, и в течение пост-маркетингового применения. Как и у взрослого населения, побочные реакции, как правило, были незначительными и временными и в основном касались пищеварительной системы: Класс системы органов Побочные реакции Со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) Со стороны пищеварительной системы Частые Боль в животе, диарея* Нечастые Рвота, вздутие живота, тошнота. *Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальной области. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

10 или 20 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Касен Рекордати, С.Л. / Casen Recordati, S.L. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Аутовиа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, 50180, Сарагоса, Испания. Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spain.