Картан, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРТАН (CARTAN)

действующее вещество: левокарнитин; 1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитина; вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен (E 218 ), сахарин натрия, натрия цитрат, ароматизатор апельсиновый, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Левокарнитин присутствует как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологические потребности в карнитине восполняются за счёт потребления продуктов питания, содержащих карнитин (прежде всего мясных изделий), и путём эндогенного синтеза в печени из триметиллизина. Только L-изомер является биологически активным. Левокарнитин играет важную роль в липидном метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнитин необходим для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их последующего бета-окисления. Высвобождая коэнзим-А из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле трикарбоновых кислот Кребса, стимулирует активность ключевого фермента гликолиза — пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах — окисление аминокислот с разветвлённой цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или опосредованно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел. Наибольшая концентрация левокарнитина определяется в мышечной ткани, миокарде и печени. Левокарнитин играет важную роль в сердечном метаболизме, поскольку окисление жирных кислот зависит от наличия достаточного количества данного вещества. Экспериментальные исследования показали, что при определённых условиях, таких как стресс, острая ишемия, миокардит и т. д., возможно снижение уровня левокарнитина в миокардиальной ткани. Проведено большое количество исследований на животных, подтвердивших положительное действие левокарнитина при различных индуцированных сердечных расстройствах: острая и хроническая ишемия, декомпенсация сердечной деятельности, сердечная недостаточность в результате миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (таксаны, адриамицин и т. д.).

Всасывание. Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно поступает в кровяное русло; вероятно, всасывание связано с активным трансмембранным механизмом. Всасывание после приёма внутрь ограничено (< 10 %) и variabel. Распределение. Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов. Выведение. Левокарнитин выводится, главным образом, с мочой. Скорость выведения прямо пропорциональна концентрации карнитина в крови. Метаболизм. Левокарнитин практически не метаболизируется в организме. Клинические характеристики.

Лечение первичной и вторичной карнитиновой недостаточности. Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, проходящих гемодиализ. Подозрение на вторичную карнитиновую недостаточность у пациентов, проходящих гемодиализ, в следующих случаях: - сильные персистирующие судороги в мышцах и/или эпизоды гипотензии во время проведения диализа; - энергетический дефицит, приводящий к значительному негативному влиянию на качество жизни; - мышечная слабость и/или миопатия; - кардиопатия; - анемия, не отвечающая на лечение эритропоэтином или требующая высоких доз эритропоэтина; - потеря мышечной массы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Липоевая кислота, анаболические средства усиливают действие препарата. При применении любых других лекарственных средств совместно с лекарственным средством Картан необходимо сообщить об этом врачу. Нельзя исключать взаимодействия между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщалось об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»). При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг МНО или другие коагуляционные тесты еженедельно до стабилизации и ежемесячно впоследствии (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение левокарнитина со средствами, вызывающими гипокарнитинемию за счёт усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалоновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может снизить его уровень.

Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение Картана пациентам с сахарным диабетом, получающим лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии. Длительный пероральный приём высоких доз левокарнитина пациентам с тяжёлыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (хронической почечной недостаточностью) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО), из-за недостаточного выведения почками. Такое накопление приводит к увеличению уровня ТМА в моче. Длительный приём без добавления калия может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс во время приёма препарата. Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом, поскольку оно содержит раствор сорбитола, сахарин натрия, натрия цитрат. Метилпарабен (Е 218) может вызывать реакции повышенной чувствительности, в том числе замедленного типа, а в исключительных случаях — бронхоспазм. Данное лекарственное средство содержит соединения натрия в виде сахарина натрия и натрия цитрата. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с ограничением натрия.

Тератогенного действия в ходе исследований препарата не выявлено. При применении наибольшей исследуемой дозы 600 мг / кг массы тела у животных отмечалось статистически незначимое увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость данных результатов для человека неизвестна. Учитывая серьёзные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения Картаном для матери считается большим, чем теоретический риск для плода при продолжении лечения. Левокарнитин — обычный компонент грудного молока человека.

Неизвестно.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания. Принимать внутрь за 30 минут до приёма пищи. Для дозирования лекарственного средства применять дозирующий шприц или мерный стаканчик. Перед применением рекомендуется разбавить препарат в стакане воды. Во время терапии целесообразно контролировать уровни свободного карнитина и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче. Первичный и вторичный дефицит карнитина. Необходимая доза зависит от конкретного врождённого нарушения обмена веществ и тяжести состояния во время лечения. В целом рекомендуемая пероральная доза составляет от 100 до 200 мг /кг/день в 2–4 приёма; при менее серьёзных состояниях доза может быть меньшей (50–100 мг/кг в сутки). Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно увеличить на короткий период. При острых метаболических нарушениях могут потребоваться более высокие дозы (до 400 мг /кг/день) или внутривенное введение левокарнитина в суточной дозе 100 мг /кг. Вторичный дефицит карнитина у пациентов, проходящих гемодиализ. Если после первого курса внутривенного введения были достигнуты значимые клинические результаты, можно применять поддерживающую терапию, используя 1 г в день перорально. В день диализа пероральный приём препарата осуществляют после процедуры.

Лекарственное средство применяют детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным. Детям препарат назначают, начиная с дозы 50 мг /кг в сутки. Обычные дозы для детей составляют 50–100 мг /кг в сутки (см. таблицу). Возраст Разовая доза Количество приёмов в сутки Новорождённые 100 мг (1 мл) 2 – 3 Дети в возрасте до 1 года 100–200 мг (1 – 2 мл) 2 – 3 Дети в возрасте 1–3 года 200–400 мг (2–4 мл) 3 Дети в возрасте 4–6 лет 400–600 мг (4–6 мл) 3 Дети в возрасте 7–11 лет 500–800 мг (5–8 мл) 3 Дети в возрасте от 12 лет 800–1000 мг (8–10 мл) 3 Максимальная суточная доза для детей составляет 3 г (30 мл). Перед приёмом рекомендуется растворить препарат в стакане воды.

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не поступало. Большие дозы лекарственного средства могут вызвать диарею. Левокарнитин легко выводится из плазмы крови путём диализа. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Случаев передозировки, угрожающих жизни, не сообщалось.

Различные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приёме перорального левокарнитина, включая кратковременную тошноту и рвоту, боль в животе и диарею. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет желудочно-кишечные симптомы. Необходимо тщательно контролировать переносимость в течение первой недели приёма и после любого увеличения дозы. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет.

Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

По 10 мл в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке.

Без рецепта.

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри / DEMO SA Pharmaceutical Industry.

21-й км Национальной автомагистрали Афины – Ламия, Крионери Аттики, 145 68, Греция / 21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece