Картан 1 г, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРТАН (CARTAN)

действующее вещество: левокарнитин ; 1 мл раствора содержит левокарнитина 200 мг; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Аминокислоты и их производные. Левокарнитин. Код АТХ A16A A01.

Левокарнитин присутствует как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологические потребности в карнитине восполняются за счет потребления пищевых продуктов, содержащих карнитин (прежде всего мясных изделий), и путем эндогенного синтеза в печени из триметиллизина. Только L-изомер является биологически активным, левокарнитин играет важную роль в липидном метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнитин необходим для транспортировки длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии для их последующего бета-окисления. Высвобождая коэнзим-А из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле трикарбоновых кислот Кребса, также стимулирует активность ключевого фермента гликолиза – пируватдегидрогеназы, а в скелетных мышцах – окисление аминокислот с разветвленной цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или опосредованно участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел.

Всасывание

Левокарнитин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечника и относительно медленно поступает в кровяное русло; вероятно, всасывание связано с активным трансмембранным механизмом. Всасывание после перорального приёма ограничено (<10 %) и изменчиво.

Распределение

Абсорбированный левокарнитин транспортируется в различные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов.

Выведение

Левокарнитин выводится главным образом с мочой. Скорость выведения прямо пропорциональна концентрации карнитина в крови.

Метаболизм

Левокарнитин практически не метаболизируется в организме.

Клинические характеристики.

Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность у взрослых и детей, в т.ч. новорождённых и грудных детей. Вторичная карнитиновая недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ. Подозрение на вторичную карнитиновую недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ, в следующих случаях: - сильные и персистирующие спазмы в мышцах и/или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа; - энергетический дефицит, приводящий к значительному негативному влиянию на качество жизни; - мышечная слабость и/или миопатия; - кардиомиопатия; - анемия, вызванная уремией, которая не отвечает на лечение эритропоэтином или требует высоких доз эритропоэтина; - потеря мышечной массы, вызванная недостаточным питанием.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к другим компонентам препарата.

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитина в тканях организма (кроме печени). Другие анаболические средства усиливают эффект препарата. Существуют очень редкие сообщения о повышении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно получавших левокарнитин и кумариновые препараты (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). МНО или другой соответствующий тест на свертывание следует проверять еженедельно, пока он не станет стабильным, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты вместе с левокарнитином.

Левокарнитин улучшает усвоение глюкозы, поэтому применение лекарственного средства Картан пациентам с сахарным диабетом, которые применяют сахароснижающие лекарственные средства, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии. Безопасность и эффективность перорального приема левокарнитина не оценивались у пациентов с почечной недостаточностью. Применение высоких доз перорального левокарнитина пациентам с очень нарушенной функцией почек или пациентам с почечной недостаточностью на конечной стадии может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламин-N-оксида, поскольку эти метаболиты обычно выводятся с мочой. Данная ситуация не наблюдалась после внутривенного введения левокарнитина. Существуют очень редкие сообщения о повышении МНО у пациентов, которые одновременно получали левокарнитин и препараты кумаринового ряда (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Тератогенного действия в ходе доклинических исследований препарата не выявлено. При применении наибольшей исследуемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных отмечалось статистически незначимое увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость данных результатов для человека неизвестна. Нет опыта применения лекарственного средства у беременных пациенток с первичной системной недостаточностью карнитина. Учитывая серьёзные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения Картаном для матери считается большим, чем теоретический риск для плода, в случае продолжения лечения. Левокарнитин – обычный компонент грудного молока. Применение добавок левокарнитина у кормящих матерей не изучалось.

Неизвестно.

Препарат вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут. Взрослые, дети, грудные дети и новорождённые Желательно контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче. Применение при врождённом нарушении метаболизма Необходимая доза зависит от специфики врождённого нарушения метаболизма и тяжести проявлений заболевания. В случае острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. При необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные реакции, в частности диарея. Вторичный дефицит карнитина у пациентов, проходящих гемодиализ Перед началом терапии Картаном обязательно следует проводить контроль уровня карнитина в плазме крови. Вторичный дефицит карнитина диагностируется при соотношении ацилкарнитина к свободному карнитину в плазме крови более 0,4 и/или когда концентрация свободного карнитина составляет менее 20 мкмоль/л. Дозу 20 мг/кг следует вводить внутривенно болюсно в конце каждого сеанса диализа (допуская 3 сеанса в неделю). Общий ответ следует определять путём мониторинга уровней ацилкарнитина и свободного карнитина в плазме крови и оценки состояния пациента. Нормализация содержания карнитина в мышечной ткани и кардиомиоцитах наступает примерно через 3 месяца после достижения нормальной концентрации карнитина в плазме крови. Если введение карнитина прекратить, его уровень непременно начнёт снижаться вновь. Необходимость повторного насыщающего курса лечения определяют путём количественного определения карнитина в плазме крови через равные интервалы и путём мониторинга состояния пациента. Гемодиализ – поддерживающая терапия После насыщающего курса внутривенного введения левокарнитина применяют поддерживающую дозу – 1 г препарата в сутки перорально. В день диализа Картан применяют внутривенно в дозе 1 г сразу после завершения очередного сеанса.

Препарат применяют детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщений о токсичности левокарнитина при передозировке не было. Большие дозы препарата могут вызвать диарею. Левокарнитин легко выводится из плазмы крови путём диализа. Лечение: принять меры для удаления препарата из желудочно-кишечного тракта в случае приёма внутрь, провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Не сообщалось о случаях передозировки, угрожавших жизни.

Побочные реакции из любого источника приведены в таблице ниже по классификации органов по системе MedDRA. Побочные реакции в пределах каждого класса органов классифицируются по частоте. В пределах каждой группы частот побочные реакции классифицируются в порядке убывания их серьёзности. Кроме того, соответствующая категория частоты для каждой побочной реакции на лекарственные средства основана на следующих соглашениях: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Класс систем органов Частота Побочные реакции Желудочно-кишечные расстройства Очень редко Рвота Тошнота Диарея Спазмы живота Общие нарушения и условия введения Очень редко Запах тела Исследования Очень редко МНО увеличилось* * Существуют очень редкие сообщения об увеличении МНО у пациентов, которые одновременно получали левокарнитин и кумариновые препараты (аценокумарол и варфарин) — см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

3 лет.

Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в картонной упаковке.

Я не могу выполнить этот запрос. Вы написали только «За рецептом», без самого текста для перевода, а в предыдущем сообщении задача была описана как перевод секции медицинской инструкции. Если вы пришлите текст, который нужно перевести с украинского на русский, я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и на тех же местах.

ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри / DEMO SA Pharmaceutical Industry.

21-й км Национальной автомагистрали Афины – Ламия, Крионери Аттики, 145 68, Греция/ 21-й км Национальной дороги Афины – Ламия, Крионери Аттики, 14568, Греция.