Карсил 22,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРСИЛ ® (CARSIL ®)

Действующее вещество: расторopшi экстракт сухой, рафинированный и стандартизированный; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит расторопши экстракта сухого, рафинированного и стандартизированного (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (35-50:1 или 20-70:1) (экстрагент: метанол или ацетон) – 40,90-50,00 мг, что эквивалентно 22,5 мг силимарина, выраженного как силибинин; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, полисорбат 80, маннит (Е 421), кросповидон, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат; пленочное покрытие: Опадрай АМВ II 88А265025 коричневый (поливиниловый спирт, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), глицерол монокаприлокапрат, титана диоксид (Е 171), оксид железа черный (Е 172), натрия лаурилсульфат).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, правильной круглой формы, коричневого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Силимарин. Код АТХ A05B A03.

Карсил ® относится к гепатопротекторным лекарственным средствам. Это смесь полифенолов, флавоноидов, полученных из растения Silybum marianum. Известно 6 основных флавоногликанов: силибинин А и В, изосилибинин А и В, силидианин, силикристин и флавоноид таксифолин. Наиболее активным является силибинин. Механизм действия до конца не выяснен. Имеются доказательства существования нескольких основных механизмов действия силимарина и силибинина. Силимарин стабилизирует клеточные мембраны и регулирует проницаемость, в результате чего предотвращается проникновение гепатотоксических агентов в клетки печени. Влияние силимарина на мембранную проницаемость связано с количественными и качественными изменениями в липидах мембран – холестерина и фосфолипидов. Установлено, что мембраностабилизирующее действие силимарина основано на конкурентном взаимодействии с рецепторами соответствующих токсинов в мембране гепатоцитов. Силимарин обладает антиоксидантными свойствами, связанными со свободными радикалами и регуляцией содержания внутриклеточного глутатиона. В зависимости от концентрации угнетает микросомальное перекисное окисление, вызванное NADPH-Fe 2+ -ADP. Влияет на ферментные системы, связанные с глутатионом и супероксиддисмутазой. Есть данные, что компоненты силимарина угнетают перекисное окисление линоленовой кислоты, катализируемое липоксигеназой, и защищают митохондрии гепатоцитов и микросомы от продуктов перекисного окисления липидов, вызванного различными агентами. Силимарин ускоряет синтез белков путем стимуляции активности фермента ядра РНК-полимеразы I. Следствием этого является усиленное образование рибосомальной РНК и соответствующий синтез большего количества структурных и функциональных белков. В результате повышается емкость и регенеративные возможности печени. Силимарин ограничивает проникновение известных гепатотоксичных ядовитых веществ в клетки. Есть данные, что силимарин ингибирует превращение звездчатых клеток печени в миофибробласты – процесс, отвечающий за образование коллагеновых волокон и приводящий к циррозу. Оказывает противовоспалительное действие на ткани печени, при котором ограничивается воспаление в печени и уменьшаются цитокины (IL-1, IL-6, TNF-α, IFN-γ, GM-CSF) и улучшается микроциркуляция. Клинически эти эффекты проявляются в облегчении субъективных и объективных симптомов и нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гамма-глобулин, билирубин). В результате улучшается общее состояние, уменьшается количество жалоб, связанных с пищеварением, а у пациентов с нарушенным усвоением пищи из-за заболеваний печени это способствует улучшению аппетита и увеличению массы тела.

Всасывание. После перорального приема силимарин медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация силибинина в плазме достигается через 2 часа после перорального приема силимарина. Проходит печеночно-кишечный кровоток. Распределение. Большая часть силибинина (75 %) в плазме находится в связанном состоянии. В исследовании с 14 С-меченым силибинином наибольшие концентрации обнаружены в печени, легких, желудке и поджелудочной железе, совсем незначительные количества – в почках, сердце и других органах. Концентрация в желчи примерно в 100 раз больше, чем в плазме, наибольшие концентрации достигаются через 2 - 9 часов. Биотрансформация. Метаболизируется в печени путем конъюгации с сульфатами и глюкуроновой кислотой. В желчи в качестве метаболитов обнаружены глюкурониды и сульфаты. Выведение. Период полувыведения силимарина составляет 6 часов. От 1 до 5 % (согласно данным других авторов 3-8 %) перорально применяемого силимарина выводится с мочой в неизмененном виде. 20-40 % примененной дозы силибинина выводится с желчью в виде глюкуронидов и конъюгированных сульфатов. Клинические характеристики.

Для симптоматического лечения хронических токсических поражений печени. Для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 12 лет.

Нет доказательств клинически значимых взаимодействий силимарина с другими лекарственными средствами. При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при заместительной эстрогенной терапии, возможно снижение эффективности последних. Силимарин может усилить действие таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, за счёт его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450. In vitro исследования демонстрируют, что возможны фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися ферментами цитохрома Р450, CYP3A4, CYP2С9. За состоянием пациентов, принимающих силимарин и лекарственные средства, метаболизирующиеся ферментами CYP3A, CYP2С9, нужно наблюдать на предмет возможных взаимодействий.

Лечение препаратом Карсил ® не может заменить диеты или воздержания от приёма алкоголя. В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии. Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях требуется консультация пациента с врачом. Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия). Можно применять больным целиакией. Каждая таблетка содержит не более, чем 3,95 микрограмма глютена. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны применять этот лекарственный препарат. В состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Беременность Нет данных о прямом или опосредованном неблагоприятном влиянии лекарственного средства на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Клинических исследований безопасности применения силимарина беременными женщинами недостаточно. Во время беременности препарат может применяться под контролем врача в случаях, когда польза лечения превышает риски для плода.

Грудное вскармливание В период грудного вскармливания препарат может применяться под контролем врача в случаях, когда польза лечения превышает риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Карсил ® не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Таблетки следует принимать внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет Карсил ® применять внутрь, в легких и средней тяжести случаях – по 2 таблетки 3 раза в сутки, в случае тяжёлых форм заболевания – по 4 таблетки 3 раза в сутки. Курс лечения длится не менее 3 месяцев.

Недостаточно клинических данных о применении лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет. Применяют детям в возрасте от 12 лет.

Сообщений о случаях передозировки нет. При случайном приёме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции классифицированы по частоте и в соответствии с системами и органами: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту нельзя определить). Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции со стороны кожи: зуд, высыпания, крапивница; с неизвестной частотой – анафилактический шок. Со стороны органов слуха и лабиринта: редко – усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений. Со стороны пищеварительной системы: редко – диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря; с неизвестной частотой – тошнота, диспепсия, рвота, снижение аппетита, метеоризм, изжога. Побочные действия преходящи и исчезают после прекращения приёма препарата без принятия специальных мер. Необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях, возникающих в результате применения лекарственного средства.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 8 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта

АО «Софарма». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. ул. Илиенско шоссе, 16, София, 1220, Болгария.