Карнівіт екстра 200 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРНИВИТ ® ЭКСТРА (CARNIVIT EXTRA)

действующее вещество: левокарнитин; 1 мл раствора содержит левокарнитина 2 00 мг; вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Аминокислоты и их производные. Код ATX A16A A01.

Левокарнитин является природным компонентом организма и играет фундаментальную роль в утилизации липидов. Это фактически единственный переносчик, который транспортирует длинноцепочечные жирные кислоты через внутреннюю митохондриальную мембрану для их участия в бета-окислении. Кроме этого, левокарнитин участвует в промежуточном метаболизме, транспортируя ацетилированные фрагменты, которые образуются в результате бета-окисления, что способствует сохранению внутримитохондриального коэнзима А и таким образом увеличивает энергетическую доступность клетки: - стимулируя окислительную утилизацию пирувата; - стимулируя декарбоксилирование аминокислот с разветвленной цепью; - участвуя в печеночном кетогенезе.

После однократного медленного внутривенного введения (в течение 5 минут) 30 мг/кг левокарнитина концентрации свободного и общего карнитина достигают своих максимальных значений уже после первого введения. Возврат к исходным нормальным значениям происходит медленно, поскольку через 24 часов после инъекции концентрация в плазме крови выше, чем до введения лекарственного средства. Средний кажущийся период полураспределения составляет примерно 0,8 часа (альфа-фаза), а средний кажущийся период полувыведения составляет примерно 24 часа (бета-фаза). Выведение левокарнитина происходит с мочой: примерно 80 % введённой дозы выводится в течение 24 часов после инъекции.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования токсичности левокарнитина, проведённые на животных в дозах, значительно превышающих терапевтический диапазон, не выявили признаков токсичности. Исследования мутагенности, проведённые на Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae и Schizosaccharomyces pombe, показали, что левокарнитин не является мутагенным. Долгосрочные исследования канцерогенного потенциала левокарнитина на животных не проводились.

Исследования репродуктивной функции проводились на крысах и кроликах. У самцов или самок крыс левокарнитин не влияет на способность к спариванию, показатели фертильности, эмбриональное/фетальное развитие и массу яичек. Новорождённые как первого, так и второго поколения демонстрируют нормальное развитие и поведение. Признаков тератогенного действия у животных не выявлено. Однако у кроликов при применении наибольшей дозы (600 мг/кг/сутки) наблюдалось несколько большее количество постимплантационной гибели плода по сравнению с контрольной группой. Это повышение несущественно. Учитывая небольшую величину изменения и отсутствие статистической значимости, биологическая релевантность этих результатов для людей низка.

Клинические характеристики.

Показан в случаях, когда пероральный путь введения неприемлем, невозможен или противопоказан (например, острая декомпенсация, реанимационные ограничения, полная пищевая непереносимость, тяжелая неконтролируемая диарея, пищевой покой в предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периодах): — первичный системный или мышечный дефицит карнитина; — вторичный дефицит карнитина у пациентов с органической ацидурией; — дефицит бета-окисления жирных кислот.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами Антагонисты витамина К При одновременном применении левокарнитина и антагонистов витамина К усиливается действие последних и возрастает риск кровотечения. Необходимо проводить более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Во время применения левокарнитина и через восемь дней после прекращения его применения следует осуществить коррекцию дозы антагонистов витамина К (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином и/или пероральными гипогликемическими препаратами, применение левокарнитина может привести к гипогликемии. Таким пациентам рекомендовано проводить регулярный контроль уровня глюкозы в крови. У пациентов, которые одновременно получали левокарнитин и антагонисты витамина К, были зафиксированы случаи повышения МНО. Пациенты, которые одновременно получают левокарнитин и антагонисты витамина К, должны находиться под тщательным наблюдением (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного действия левокарнитина. У животных применение наивысшей дозы (600 мг/кг/сутки) повышает риск постимплантационной гибели плода. Значимость этих результатов для человека неизвестна. Нет достоверных клинических исследований применения левокарнитина беременным. Применение левокарнитина у беременных женщин следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Поскольку исследования репродуктивной функции на животных не всегда являются репрезентативными в отношении реакции у человека, применение левокарнитина у беременных женщин следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Нет достоверных клинических исследований проникновения левокарнитина в грудное молоко. Применение левокарнитина матерью во время грудного вскармливания следует рассматривать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для новорожденного, на которого будет влиять избыток левокарнитина.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния левокарнитина на фертильность (см. раздел «Фармакологические свойства. Доклинические данные по безопасности»).

Лекарственное средство Карнивит® Экстра не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозировка Доза левокарнитина для детей и взрослых составляет 25–75 мг/кг в сутки. Способ применения Лекарственное средство Карнивит ® Экстра вводить внутривенно медленно или внутримышечно. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует получать высокие дозы левокарнитина в течение длительного времени из-за накопления метаболитов триметиламина и триметиламина N-оксида. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста, у которых может быть снижена функция почек, левокарнитин следует применять с осторожностью; в зависимости от функции почек может потребоваться корректировка дозы (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Левокарнитин можно применять детям.

Высокие дозы левокарнитина могут вызывать диарею с рыбным запахом. Левокарнитин выводится путём диализа.

Побочные реакции приведены по системно-органному классу MedDRA и классифицированы по следующей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности. Со стороны пищеварительной системы Частота неизвестна: рвота, тошнота, диарея, боль в животе. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: специфический запах кожи, гипергидроз, эритема, крапивница, зуд. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Частота неизвестна: судороги мышц, миалгия. Исследования Частота неизвестна: повышение МНО. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Информация не предоставляется.

По 5 мл во флаконах стеклянных; по 5 флаконов в ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.