Карметадин 35 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРМЕТАДИН (CARMETADIN)

действующее вещество: тримеметазидина дигидрохлорид; 1 таблетка содержит тримеметазидина дигидрохлорида 35 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат; пленочная оболочка: Opadry ® II Brown 85G565010 (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E 171), лецитин (соевый); железа оксид красный (E 172)); магния стеарат, глицерин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розово-коричневого цвета, с гравировкой «TZN» и «35» с одной стороны.

Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, испытывающих гипоксию или ишемию, триметазидин предотвращает снижение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя долгоцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путём окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путём β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии. Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Абсорбция. После перорального приёма максимальная концентрация триметазидина в плазме крови наблюдается в среднем через 5 часов. В течение суток концентрация в плазме крови остаётся стабильной: в течение 11 часов после приёма таблетки концентрация триметазидина в плазме крови равна или выше 75 % максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации достигается не позднее 60-го часа. Приём пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Распределение. Объём распределения составляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое: по данным измерений in vitro – 16 %. Выведение. Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизменённой форме. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов у здоровых молодых добровольцев и 12 часов у лиц в возрасте от 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом в основном почечного клиренса, который напрямую коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печёночного клиренса, который с возрастом уменьшается. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведённый кинетическим популяционным методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетическое исследование у пациентов в возрасте 75–84 лет или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) концентрация триметазидина повышалась в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с более молодыми пациентами (в возрасте 30–65 лет) с умеренной почечной недостаточностью. Пациенты с нарушениями функции почек. Концентрация триметазидина в плазме крови увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30–60 мл/мин) и в 3,1 раза у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось каких-либо дополнительных проблем с безопасностью по сравнению с общей популяцией. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеуказанному. Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл мл/мин).

О взаимодействии триметазидина с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Лекарственное средство не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его также не следует применять при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации. В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние болезни пациента и скорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации). Применение лекарственного средства может вызывать или усугублять симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов необходимо направлять к неврологу для соответствующих обследований. При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, следует прекратить применение лекарственного средства. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения, у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения лечения, следует обратиться к неврологу. Во время применения лекарственного средства возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, в связи с лечением триметазидином. При назначении лекарственного средства пациента следует проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, триметазидин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам из группы риска повышения его концентрации: пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы») и пациентам в возрасте от 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»). Спортсмены. Лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может давать положительный результат анализа антидопингового теста.

Беременность. Данные о применении триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявляют прямого или непрямого опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Однако для предотвращения любого риска препарат не рекомендуется применять в период беременности. Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорождённых / младенцев препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния триметазидина на фертильность самок и самцов крыс.

По данным клинических исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды. После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта применение лекарственного средства следует прекратить.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в плазме крови из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 35 мг (1 таблетка) в сутки утром во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Данных о передозировке триметазидином ограничено. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Ниже перечисленные побочные реакции систематизированы в соответствии с классами систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; нечасто – парестезия; частота неизвестна – симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеуказанному (обычно проходят после прекращения лечения), нарушения сна (бессонница, сонливость). Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна – вертиго. Со стороны сердца: редко – пальпитации, экстрасистолия, тахикардия. Со стороны сосудов: редко – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в том числе у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в абдоминальной области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна – запор. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – высыпания, зуд, крапивница; частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны организма в целом: часто – астения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Чёркезкёй / Текирдаг, Турция / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy / Tekirdag, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.