Карізон, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРИЗОН ®

действующее вещество: клобетазол; 1 г крема содержит 0,5 мг клобетазола пропионата; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатрия эдетат, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, парафин, сорбитана сесквиолеат, полисорбат 80, глицерин, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый однородный крем со специфическим слабым запахом.

Кортикостероиды для местного применения. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды очень сильного действия (группа IV). Код АТХ D07A D 01.

Эффективность. Топические кортикостероиды обладают противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Благодаря своей эффективности, подтвержденной в опытах на животных и фармакологических испытаниях на людях, клобетазола пропионат 0,05 % относится к стероидным препаратам для наружного применения очень сильного действия, класс интенсивности IV.

Механизм действия. В качественном отношении механизм противовоспалительного, антипролиферативного и иммуномодулирующего действия для всех глюкокортикоидов – согласно общепринятому и частично неполному и гипотетическому представлению – схематично, в упрощенной форме, можно представить следующим образом: молекулы глюкокортикоида образуют в плазме комплексы с кортикоидными рецепторами клеток – связываются с отдельными генами ГРЭ (гормонреспонсивными элементами). Это индуцирует транскрипцию специфических м-РНК-молекул, которые приводят к синтезу липокортин-протеинов на рибосомах. Липокортины замедляют реакции, возникающие в случае физического, химического, токсического или иммуногенного воздействия или действия микробиологического патогенного фактора, и имеют место между фосфолипазой А2 и фосфолипидами мембран и обеспечивают высвобождение арахидоновой кислоты. Задержка или замедление процесса высвобождения арахидоновой кислоты нормализует, снижает или блокирует синтез, который регулируется метаболизмом арахидоновой кислоты с циклооксигеназой и липооксигеназой и высвобождением простагландинов, простациклина, лейкотриенов, ФАТ и тромбоксана, которые как воспалительные медиаторы влияют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты, макрофаги, в том числе на их хемотаксис и миграцию, и регулируют рост клеток. Кроме того, глюкокортикоиды оказывают антимитотическое действие и замедляют синтез нуклеиновой кислоты и протеина. Существенными факторами их иммуномодулирующего и противоаллергического действия являются взаимодействие глюкокортикоидов с В-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, что замедляет продвижение антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функции интерлейкина 1, 2 и других цитокинов.

Исследования проникновения через кожу клобетазола на основе крема, содержащего клобетазола пропионат, не проводились. Клинические характеристики.

Для лечения локализованных резистентных к терапии бляшек воспалительных заболеваний кожи, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих местных глюкокортикоидов, например при псориазе.

Каризон®, крем, противопоказан для применения: - при повышенной чувствительности к действующему веществу, метилпарагидроксибензоату или к любому другому вспомогательному веществу препарата; - при розацеа, розацеаподобном (периоральном) дерматите, распространённых формах хронического бляшечного псориаза, обыкновенных угрях, зуде без воспаления, Pruritus anogenitalis, вирусных инфекциях кожи (например, простом герпесе, ветряной оспе), специфических кожных процессах (туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса), реакциях на прививки, при нелеченых инфекциях кожи (вызванных действием бактерий, грибков или паразитов); - у младенцев и детей в возрасте до 3 лет (включая лечение дерматозов); - в области глаз, век и вокруг глаз, поскольку при определённых обстоятельствах это может привести к развитию глаукомы или катаракты, данный препарат не предназначен для применения в области глаз. Каризон®, крем, не следует применять на лице (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении с препаратами, которые могут ингибировать ферментную систему CYP 3A4 (например, ритонавир, итраконазол), наблюдалось торможение метаболизма кортикостероидов, что могло привести к повышенной системной доступности. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, способа применения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3A4. Взаимодействие клобетазола пропионата с другими лекарственными средствами до настоящего времени не описано, однако оно возможно, например, с диуретиками и антикоагулянтами, а также при неблагоприятных терапевтических и резорбтивных условиях, например на сильно поврежденной коже.

Повышенная системная абсорбция топических кортикостероидов может приводить у некоторых лиц к манифестации гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с недостаточностью коры надпочечников. В случае появления любых из перечисленных выше симптомов частоту применения препарата следует постепенно уменьшать или заменить препарат на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»). Факторами риска появления увеличенных системных эффектов являются: - сила действия и состав топического кортикостероида; - продолжительность применения; - нанесение на большую площадь кожи; - применение на участках кожи, соприкасающихся между собой, например в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у младенцев роль окклюзионной повязки могут играть пеленки); - повышенная гидратация рогового слоя; - применение на участках кожи с тонким кожным покровом, например на лице; - применение на поврежденных участках кожи или при других нарушениях кожного барьера; - у младенцев и детей по сравнению со взрослыми может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида в связи с тем, что у них недоразвит кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела. Поэтому появление системных побочных действий у младенцев и детей более вероятно. Детям в возрасте от 3 до 12 лет не следует применять Каризон® , крем. Применение препарата детям этой возрастной группы проводят только в исключительных случаях и в течение нескольких дней. Следует избегать проведения длительного лечения с применением топических кортикоидов в этой возрастной группе, поскольку может возникнуть угнетение функции коры надпочечников. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или вызывается использованием окклюзионных повязок. При использовании окклюзионных повязок кожу следует тщательно обрабатывать каждый раз при смене повязки. Применять топические стероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезных форм псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением. Для лечения воспалительных заболеваний кожи, при которых развивается инфекция, необходимо проводить соответствующую противомикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии с применением топических глюкокортикоидов и начала соответствующей противомикробной терапии. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций. Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендованных доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 2 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Не следует наносить Каризон® , крем, на кожу лица, поскольку лицо особенно чувствительно к возникновению атрофических изменений кожи. В случае необходимости применения препарата на коже лица продолжительность лечения нужно ограничить несколькими днями. Нарушения зрения: При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых возможны катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов. Кроме того, не следует наносить Каризон® , крем, на кожу шеи, интертригинозные участки (участки подмышечных впадин и гениталий), за исключением генитальной формы склеротического лишая, на эрозивные и мокнущие поверхности кожи, ссадины и язвы, пациентам с нарушениями функции печени и пациентам с развитием диабетогенного обмена веществ. Пациентам пожилого возраста не следует применять Каризон® , крем, на большой площади кожи. При длительном и/или повторном применении клобетазола пропионата необходим тщательный контроль за пациентами как при пероральном, так и при парентеральном применении кортикостероидов. В случае применения препарата на участке половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата таких вспомогательных веществ, как парафин белый мягкий и парафин, одновременное использование презервативов из латекса может привести к уменьшению их прочности и вместе с тем надежности их использования. Стеариловый спирт может вызывать локально ограниченные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При беременности следует избегать применения препарата Каризон® крем. Если существует необходимость в применении препарата, длительность применения должна быть как можно короче, а площадь нанесения — как можно меньше. При этом клобетазол следует применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Длительное лечение глюкокортикоидами во время беременности может привести к нарушению внутриутробного развития ребенка. Во время исследований на животных установлено, что применение глюкокортикоидов приводит к расщеплению нёба. Существует повышенный риск расщепления нёба у плода человека вследствие приема глюкокортикоидов в течение первого триместра беременности. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований и экспериментов на животных ведется дискуссия о том, что внутриутробная экспозиция глюкокортикоидов может вызвать возникновение заболеваний со стороны обмена веществ и сердечно-сосудистой системы в зрелом возрасте. Такие синтетические глюкокортикоиды, как клобетазол, в целом хуже инактивируются, чем эндогенный кортизол (гидрокортизон), а потому представляют риск для плода. При применении глюкокортикоидов в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать постепенного введения заместительной терапии новорожденным. Период грудного вскармливания. Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. До сих пор не были выявлены какие-либо нарушения у новорожденных. Однако показания к применению препарата во время грудного вскармливания должны быть четко определены. В период грудного вскармливания клобетазол следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Следует избегать контакта младенца с теми участками тела, где применяется препарат. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в более высоких дозах, грудное вскармливание следует прекратить. В период грудного вскармливания не следует применять Каризон® крем в области молочных желез во избежание случайного попадания препарата через рот младенца.

Не следует ожидать негативного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами вследствие применения препарата Каризон ® , крем.

Clobetasol propionate относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьёзным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 2 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы clobetasol propionate могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже). Дозирование Крем следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем. Площадь нанесения не должна превышать 10 % поверхности тела. По соображениям безопасности пациенты не должны применять более 50 г препарата Каризон®, крем, в неделю. Возможно проведение повторного краткосрочного лечения с применением препарата Каризон®, крем, с целью контроля обострений процесса. Если рекомендовано длительное лечение стероидами, следует выбрать лекарственную форму с меньшей частотой нанесения. Пациенты пожилого возраста Результаты клинических исследований не выявили разницы в эффективности применения препарата пациентами пожилого возраста и пациентами более молодого возраста. Повышенная частота возникновения нарушений функции почек и печени у пациентов пожилого возраста может снижать элиминацию в случае системного всасывания. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которые приносят желаемую клиническую пользу. Во время лечения необходимо постоянно через короткие промежутки времени наблюдать пациента на наличие побочных действий. Пациенты с нарушениями функции почек или печени В случае системного всасывания (возможно при применении на большой площади в течение длительного периода времени) у пациентов с нарушениями функции почек или печени может возникать задержка процессов метаболизма и элиминации, в связи с чем повышается риск возникновения системной токсичности. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которые приносят желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо наблюдать пациента на наличие побочных действий. Пациенты с развитием диабетогенного обмена веществ Каризон®, крем, не следует применять пациентам с развитием диабетогенного обмена веществ на большой площади кожи. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо наблюдать пациента на наличие побочных действий. Способ применения Пациенты должны мыть руки после применения препарата Каризон®, крем, если лечение не предусматривает нанесение крема на кожу рук. Продолжительность применения Максимальная продолжительность лечения – 2 недели. Если улучшение не наступает, пациент должен ещё раз обратиться к врачу, назначившему препарат. В случае установления контроля над заболеванием лечение с применением кортикостероидов следует постепенно отменить и в качестве основной терапии продолжить уход за кожей. Внезапная отмена клобетазола может привести к повторному обострению дерматоза, существовавшего до начала лечения (феномен рикошета).

Препарат Каризон®, крем, детям применяют в течение как можно более короткого периода времени и в наименьших дозах, обеспечивающих эффективность. Препарат противопоказан для применения грудным детям и детям в возрасте до 3 лет (см. раздел «Противопоказания»). Детям в возрасте от 3 до 12 лет не следует применять Каризон® , крем. Лечение детей этой возрастной группы должно проводиться только в исключительных случаях и в течение нескольких дней (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение. В случае передозировки из-за риска возникновения недостаточности коры надпочечников дозировку необходимо постепенно снизить путем уменьшения частоты применения препарата или замены препарата на менее мощный кортикостероид под медицинским наблюдением. Дальнейшее лечение в случае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Для определения частоты возникновения побочных действий применялась следующая классификация: Очень часто ( ≥ 1/10 ) Часто ( ≥ 1/100 до < 1/10 ) Нечасто ( ≥ 1/1 000 до < 1/100 ) Редко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000 ) Очень редко ( < 1/10 000 ) Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных) Класс систем и органов Побочное действие Частота возникновения Инфекции и паразитарные заболевания Оппортунистические инфекции очень редко Со стороны иммунной системы Реакции локальной повышенной чувствительности* очень редко Со стороны эндокринной системы Угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос очень редко Со стороны органов зрения Глаукома, катаракта очень редко Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения») частота неизвестна Со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, ощущение местного жжения/боли на коже. часто Атрофия кожи**, стрии на коже**, телеангиэктазии** нечасто Истончение кожи**, morщинистость кожи**, высушивание кожи**, изменение пигментации**, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит (включая розацеаподобный [периоральный] дерматит), пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница очень редко Стероидные угри, фолликулит, синяки, белые угри частота неизвестна Общие нарушения и реакции в месте нанесения Раздражение/боль в месте нанесения очень редко * Если возникают признаки реакции повышенной чувствительности, применение препарата необходимо немедленно прекратить. При применении препарата могут возникать местные реакции повышенной чувствительности, похожие на симптомы, обусловленные заболеванием. ** Нарушения со стороны кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. После длительного применения препарата на области лица атрофические изменения кожи возникают чаще, чем на других участках тела. Возможно усиление симптомов, требующих лечения. Метилпарагидроксибензоат может вызывать реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции замедленного типа. Сообщения о подозрении на возникновение побочных действий Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия тубы – 3 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Туба по 15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

За рецептом

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.