Карізон 0,5 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРИЗОН ®

действующее вещество: клобетазол; 1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин, спирт стеариловый, сорбитансесквиолеат, полисорбат 80, натрия эдетат, вода очищенная.

Мазь. Основные физико-химические свойства: бела я однородная мазь со специфическим слабым запахом.

Кортикостероиды для местного применения. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды очень сильного действия (группа IV). Код АТХ D07A D 01.

Эффективность. Топические кортикостероиды обладают противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Благодаря своей эффективности, подтвержденной в опытах на животных и фармакологических испытаниях на людях, клобетазола пропионат 0,05 % относится к стероидным препаратам для наружного применения очень сильного действия, класс интенсивности IV. Механизм действия. В качественном отношении механизм противовоспалительной, антипролиферативной и иммуномодулирующей действия для всех глюкокортикоидов (согласно общепринятому и частично неполному и гипотетическому представлению) схематично, в упрощенной форме, можно представить так: молекулы глюкокортикоида образуют в плазме комплексы с кортикоидными рецепторами клеток – связываются с отдельными генами ГРЭ (гормонреспонсивными элементами). Это индуцирует транскрипцию специфических м-РНК-молекул, которые приводят к синтезу липокортин-протеинов на рибосомах. Липокортины замедляют реакции, возникающие в случае физического, химического, токсического или иммуногенного воздействия или действия микробиологического патогенного фактора, имеют место между фосфолипазой А2 и фосфолипидами мембран и обеспечивают высвобождение арахидоновой кислоты. Задержка или замедление процесса высвобождения арахидоновой кислоты нормализует, снижает или блокирует синтез, регулируемый метаболизмом арахидоновой кислоты с циклооксигеназой и липооксигеназой и высвобождением простагландинов, простациклина, лейкотриенов, ФАТ и тромбоксана, которые как воспалительные медиаторы влияют, например, на сосуды, мембраны клеток, лейкоциты, макрофаги, в том числе на их хемотаксис и миграцию, и регулируют рост клеток. Кроме того, глюкокортикоиды оказывают антимитотическое действие и замедляют синтез нуклеиновой кислоты и протеина. Существенными факторами их иммуномодулирующего и противоаллергического действия является взаимодействие глюкокортикоидов с В-клетками, Т-клетками и клетками Лангерганса, что замедляет продвижение антигенов и их антагонистическое действие на синтез и функции интерлейкина 1, 2 и других цитокинов.

Исследования проникновения через кожу клобетазола на основе мази, содержащей клобетазола пропионат, не проводились. Клинические характеристики.

Для лечения локализованных, резистентных к терапии бляшек воспалительных заболеваний кожи, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих местных глюкокортикоидов, например при псориазе.

Каризон ® противопоказан для применения: - при повышенной чувствительности к действующему веществу, стеариловому спирту или к любому другому вспомогательному веществу препарата; - при розацеа, розацеаподобном (периоральном) дерматите, распространенных формах хронического бляшечного псориаза, обыкновенных угрях, зуде без воспаления, Pruritus anogenitalis, вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа), специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса), реакциях на прививки, при неизлеченных инфекциях кожи (вызванных действием бактерий, грибков или паразитов); - у грудных детей и детей до 3 лет (включая лечение дерматозов); - данный препарат не предназначен для применения в области глаз, век и вокруг глаз, поскольку при определенных обстоятельствах это может привести к развитию глаукомы или катаракты. Каризон ® , мазь, не следует применять на лице (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении с препаратами, которые могут ингибировать ферментную систему CYP 3A4 (например, ритонавир, итраконазол), наблюдалось торможение метаболизма кортикостероидов, что могло привести к повышенной системной доступности. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, способа применения кортикостероида и мощности ингибитора CYP 3A4. Взаимодействие клобетазола пропионата с другими лекарственными средствами до сих пор не описано, однако возможно, например, с диуретиками и антикоагулянтами, а также при неблагоприятных терапевтических и резорбтивных условиях, например на сильно поврежденной коже.

Увеличенная системная абсорбция топических кортикостероидов может приводить у некоторых лиц к манифестации гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с недостаточностью коры надпочечников. При появлении любых из вышеперечисленных симптомов частоту применения препарата следует постепенно уменьшать или заменить препарат на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»). Факторами риска появления увеличенных системных эффектов являются: - сила действия и состав топического кортикостероида; - продолжительность применения; - нанесение на большую площадь кожи; - применение на участках кожи, соприкасающихся между собой, например в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у грудных детей роль окклюзионной повязки могут играть пеленки); - повышенная гидратация ороговевшего слоя; - применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; - применение на поврежденных участках кожи или при других нарушениях кожного барьера; - у грудных детей и детей по сравнению со взрослыми может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида в связи с тем, что они имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела. Поэтому появление системных побочных действий у грудных детей и детей более вероятно. Детям в возрасте от 3 до 12 лет не следует применять Каризон ® , мазь. Лечение детей этой возрастной группы проводят только в исключительных случаях и в течение нескольких дней. Следует избегать проведения длительного лечения с применением топических кортикоидов в этой возрастной группе, поскольку может наступить угнетение функции коры надпочечников. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или вызывается использованием окклюзионных повязок. При использовании окклюзионных повязок кожу следует тщательно обрабатывать каждый раз при смене повязки. Применять топические стероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезных форм псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. При применении препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением. Для лечения воспалительных заболеваний кожи, при которых развивается инфекция, необходимо проводить соответствующую противомикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии с применением топических глюкокортикоидов и начала соответствующей противомикробной терапии. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций. Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении clobetasol propionate сверх рекомендованных доз (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 2 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Не следует наносить Каризон ® , мазь, на кожу лица, поскольку лицо особенно чувствительно к возникновению атрофических изменений кожи. При необходимости применения препарата на коже лица продолжительность лечения необходимо ограничить несколькими днями. Нарушения зрения: при системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин (катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов). Кроме того, не следует наносить Каризон ® , мазь, на кожу шеи, интертригинозные участки (участки подмышечных впадин и гениталий), за исключением генитальной формы склеротического лишая, на эрозийные и мокнущие поверхности кожи, ссадины и язвы, пациентам с нарушениями функции печени и пациентам с развитием диабетогенного обмена веществ. Пациентам пожилого возраста не следует применять Каризон ® , мазь, на большой площади кожи. При длительном и/или повторном применении клобетазола пропионата необходим тщательный контроль за пациентами как при его пероральном, так и при парентеральном применении. При лечении в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата таких вспомогательных веществ, как вазелин и парафин, одновременное применение с презервативами из латекса может привести к уменьшению их прочности и вместе с тем надежности их применения. Стеариловый спирт может вызывать локально ограниченные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

Во время беременности следует по возможности избегать применения препарата Каризон ® , мазь. Если существует необходимость в применении препарата, продолжительность применения должна быть как можно короче, а площадь нанесения – как можно меньше. При этом клобетазол следует применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Длительное лечение глюкокортикоидами во время беременности может привести к нарушению внутриутробного развития ребенка. При проведении исследования на животных установлено, что применение глюкокортикоидов приводит к расщеплению нёба. Предполагается, что риск расщепления нёба у плода человека повышен вследствие приема глюкокортикоидов в течение первого триместра беременности. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований и экспериментов на животных ведется дискуссия о том, что внутриутробная экспозиция глюкокортикоидов может вызывать возникновение заболеваний со стороны обмена веществ и сердечно-сосудистой системы во взрослом возрасте. Такие синтетические глюкокортикоиды, как клобетазол, в целом хуже инактивируются, чем эндогенный кортизол (гидрокортизон), и поэтому представляют собой риск для плода. При применении глюкокортикоидов в конце беременности для плода существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников, что может потребовать постепенного введения заместительной терапии у новорожденных. Период кормления грудью. Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. До сих пор не было выявлено каких-либо нарушений у новорожденных. Однако показания к применению препарата во время кормления грудью необходимо четко определить. В период кормления грудью клобетазол следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Следует избегать контакта младенца с теми местами на теле, где применяется препарат. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в более высоких дозах, кормление грудью следует прекратить. В период кормления грудью не следует применять Каризон ® , мазь, в области молочных желез во избежание случайного попадания препарата в рот младенца.

Не следует ожидать негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами в результате применения препарата Каризон ® , мазь.

Clobetasol propionate относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 2 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы clobetasol propionate могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже). Дозирование. Мазь следует наносить 1 раз в сутки тонким слоем. Площадь нанесения не должна превышать 10 % поверхности тела. В целях безопасности пациенты не должны применять более 50 г препарата Каризон ® , мазь, в неделю. Возможно проведение повторного краткосрочного лечения с применением препарата Каризон ® , мазь, с целью контроля обострений процесса. Если показано длительное лечение стероидами, следует выбрать лекарственную форму с меньшей частотой нанесения. Пациенты пожилого возраста. Результаты клинических исследований не выявили различий в эффективности применения препарата пациентами пожилого и молодого возраста. Повышенная частота возникновения нарушений функции почек и печени у пациентов пожилого возраста может снижать элиминацию в случае системного всасывания. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо проводить проверку на наличие побочных действий. Пациенты с нарушениями функции почек или печени. В случае системного всасывания (возможно при применении на большой площади в течение длительного периода времени) у пациентов с нарушениями функции почек или печени может возникать задержка процессов метаболизма и элиминации, в связи с чем повышается риск возникновения системной токсичности. Поэтому лечение следует ограничить минимальным количеством и наименьшей продолжительностью, которая приносит желаемую клиническую пользу. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо проводить проверку на наличие побочных действий. Пациенты с развитием диабетогенного обмена веществ. Каризон ® , мазь, не следует применять пациентам с развитием диабетогенного обмена веществ на большой площади кожи. Во время лечения через короткие промежутки времени необходимо проводить проверку на наличие побочных действий. Способ применения. Для наружного применения. Пациенты должны мыть руки после применения препарата Каризон ® , мазь, если не проводится лечение кожи рук. Продолжительность применения. Максимальная продолжительность применения препарата – 2 недели. Если улучшение не наступает, пациент должен еще раз обратиться к врачу, назначившему лечение. При установлении контроля над заболеванием лечение кортикостероидами следует постепенно отменить и в качестве основной терапии продолжить уход за кожей. Внезапная отмена клобетазола может привести к повторному обострению дерматозов, существовавших до начала лечения (феномен рикошета).

Применение препарата Каризон ® , мазь, детям необходимо проводить в течение как можно более короткого периода времени при применении как можно более низких доз, которые, однако, обеспечивают эффективность. Препарат противопоказан для применения грудным детям и детям до 3 лет (см. раздел «Противопоказания»). Детям в возрасте от 3 до 12 лет не следует применять Каризон ® , мазь. Лечение детей этой возрастной группы проводят только в исключительных случаях и в течение нескольких дней (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы. Появление острых симптомов передозировки маловероятно, однако после хронической передозировки или злоупотребления может проявляться клиническая картина гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение. В случае передозировки из-за риска возникновения недостаточности коры надпочечников дозировку необходимо постепенно снизить путем уменьшения частоты применения препарата или замены препарата на менее мощный кортикостероид под медицинским наблюдением. Дальнейшее лечение в случае передозировки необходимо проводить согласно клиническому состоянию пациента.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по абсолютной частоте их возникновения. Для определения частоты возникновения побочных действий применялась следующая классификация: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 и < 1/10) Нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100) Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) Очень редко (< 1/10 000) Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основе имеющихся данных) Класс систем и органов Побочное действие Частота возникновения Инфекции и паразитарные заболевания: оппортунистические инфекции очень редко Со стороны иммунной системы: реакции локальной повышенной чувствительности # очень редко Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос очень редко Со стороны органов зрения: глаукома, катаракта очень редко Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения») частота неизвестна Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли кожи. часто Атрофия кожи*, стрии на коже*, телеангиэктазии* нечасто Истончение кожи*, морщинистость кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит (включая розацеаподобный [периоральный] дерматит), пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница очень редко Стероидные угри, фолликулит, синяки, белые угри частота неизвестна Общие нарушения и реакции в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения очень редко # При появлении признаков реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить. При применении мази могут возникать местные реакции повышенной чувствительности, схожие с симптомами, вызванными заболеванием. * Нарушения со стороны кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. После длительного применения препарата в области лица чаще возникают атрофические изменения кожи, чем на других участках тела. Возможно усиление симптомов, требующих лечения. Сообщение о подозрении на возникновение побочных действий. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия тубы – 3 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Туба по 15 г, 30 г или 50 г в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.