Кардітаб IC, таблетки сублингвальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАРДИТАБ ИС

действующие вещества: фенобарбитал, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, масло мяты; 1 таблетка содержит фенобарбитала 7,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг, масла мяты 0,58 мг; вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, кальция гидрофосфат дигидрат, StarLac ® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), маннит (Е 421), калия ацесульфам, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, натрия кроскармеллоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки сублингвальные. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность окраски; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Снотворные и седативные препараты. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакодинамика. Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, оказывает успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна, снижает артериальное давление, снимает и предупреждает спазмы сосудов, особенно сердечных. Фенобарбитал в зависимости от дозы оказывает седативное, умеренное спазмолитическое или снотворное действие за счет подавления активирующих влияний центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, что уменьшает потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, подобное действию экстракта валерианы, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов. В высоких дозах вызывает также легкий снотворный эффект. Масло мяты оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие за счет раздражения холодовых рецепторов ротовой полости и рефлекторного расширения преимущественно сосудов сердца и мозга. Снимает спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее, антисептическое и легкое желчегонное действие. Фармакокинетика. При приеме сублингвально всасывание начинается в подъязычной области, эффект проявляется через 5‒10 минут. Биодоступность активных веществ высокая (примерно 60‒80 %). У пациентов, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия лекарственного средства сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм фенобарбитала снижен, поэтому у этих пациентов период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшать дозу и удлинять интервалы между приемами лекарственного средства. Клинические характеристики.

Неврозы с повышенной раздражительностью. Бессонница. В комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии. Кардиалгия, тахикардия. Спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитическое средство).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту лекарственного средства, к брому; выраженные нарушения функции печени и/или почек, острая печеночная порфирия, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженная артериальная гипотензия, сахарный диабет, миастения, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; депрессия и депрессивные расстройства с склонностью больного к суицидальному поведению; алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимость (в том числе в анамнезе). Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и таким образом может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламид), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестагены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов), пероральные сахароснижающие лекарственные средства и т. д.). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Пациентов, одновременно получающих лечение вальпроатом и фенобарбиталом, следует контролировать на наличие признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к энцефалопатии. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций. Во время приёма лекарственного средства следует избегать употребления спиртных напитков. Фенобарбитал противопоказан при депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению. При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями, и поражений слизистой оболочки) применение лекарственного средства Карditab IS следует прекратить и впредь ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и синдрома Лайелла наибольший в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении. Следует избегать длительного применения лекарственного средства в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала и развития медикаментозной зависимости, а также из-за риска накопления брома в организме и возможного развития отравления бромом. Для барбитуратов характерен синдром отмены. Если боль в области сердца не проходит после приёма лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Лекарственное средство следует применять с осторожностью при декомпенсированной сердечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»), бронхиальной астме (см. раздел «Противопоказания»), артериальной гипотензии (см. раздел «Противопоказания»), гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и постоянном боли, острой интоксикации лекарственными средствами. Прежде чем принимать лекарственное средство Карditab IS, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данное лекарственное средство из-за содержания лактозы.

Период беременности Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорожденного, который проявляется судорогами, возбудимостью, нарушением свёртывания крови. Применение фенобарбитала во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

Период грудного вскармливания Применение лекарственного средства в период грудного вскармливания противопоказано. Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может угнетать центральную нервную систему ребёнка.

Лекарственное средство может вызывать нарушение координации движений, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Дозы и продолжительность курса лечения зависят от течения заболевания и определяются врачом индивидуально. Взрослым, как правило, назначают лекарственное средство сублингвально (под язык) по 1‒2 таблетки 2‒3 раза в сутки до еды. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов (кардиалгии) разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Опыт применения лекарственного средства для лечения детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует, поэтому препарат противопоказан пациентам этой возрастной категории.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное постоянное применение может привести к развитию зависимости, появлению симптомов абстинентного синдрома (психомоторного возбуждения и т. д.). Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней степени тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, даже глубокий сон, из которого невозможно разбудить пациента. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в частности, крапивница). Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение центральной нервной системы, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала ускоренное, затем замедленное дыхание, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость. Если не лечить отравление, возможен летальный исход из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких. Лечение: терапия симптоматическая (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхания, пульса, артериального давления). Случаи острого отравления лекарственным средством Кардитаб ИС следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность устраняется проведением искусственной вентиляции легких, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом. Симптомы отравления бромом: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура. Лечение: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

С стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, кожную сыпь (в частности крапивницу), зуд; со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушения координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, повышенная утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у пациентов пожилого возраста), сонливость, головокружение, спутанность сознания, депрессия; со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушения функции печени; со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, мегалобластная анемия; со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия; со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание; со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит; со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен. Прочие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс. При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, лекарственная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарными сновидениями, нервозностью.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистера в пачке. По 6 таблетки в блистере.

Без рецепта

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.