Капікор 180 мг/60 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАПИКОР ® (CAPICOR ® )

действующие вещества: мельдония дигидрат (мельдоний), гамма-бутиробетаина дигидрат; 1 капсула содержит мельдония дигидрата ─ 180 мг, гамма-бутиробетаина дигидрата ─ 60 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые прозрачные/прозрачные или белые/белые капсулы № 0 из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие гранул и конгломератов частиц.

Кардиологические комбинированные препараты. Код АТХ С01Е Х.

Капикор ® — комплексный препарат, терапевтические эффекты которого обусловлены комбинацией двух активных компонентов: - мельдония дигидрата; - гамма-бутиробетаина дигидрата. Такая комбинация обеспечивает более мощное и быстрое кардио- и церебропротекторное действие Капикора ®, устраняя зависимость скорости наступления терапевтических эффектов от истощения организма в условиях ишемии и стресса различного генеза (в том числе оксидативного). Гамма-бутиробетаина дигидрат усиливает действие Капикора ®, воздействуя на индукцию биосинтеза NO, защищает клетки от токсического воздействия свободных радикалов, нормализует оксидантный гомеостаз на клеточном уровне, положительно влияет на функцию эндотелия. Мельдония дигидрат тормозит транспорт длинноцепочечных жирных кислот и их метаболитов в митохондриях за счет снижения биосинтеза карнитина, что сохраняет аэробный путь метаболизма в условиях тканевой гипоксии, предотвращает истощение запасов АТФ и креатинфосфата в клетках, накопление молочной кислоты и возникновение клеточного ацидоза, нарушение ферментативных процессов и дисфункцию ионных каналов, а также одновременно оказывает определенное влияние на повышение концентрации в организме гамма-бутиробетаина дигидрата. Эти совокупные механизмы обеспечивают оптимальный уровень гамма-бутиробетаина дигидрата, что обусловливает более выраженные и быстрые NO-зависимые эффекты: вазодилатирующий, антиагрегантный, антикоагулянтный, антиоксидантный и другие; влияет на регуляцию апоптоза и пролиферации, поддержание сосудистого гомеостаза и другие. Препарат проявляет антиишемический, церебро- и кардиопротекторный и иммунокорригирующий эффекты. При сердечной недостаточности Капикор ® улучшает сократительную способность миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке; при стабильной стенокардии II и III функционального класса снижает частоту сердечных приступов; обеспечивает умеренный гипотензивный эффект и нормализует ритм сердечных сокращений. При сосудистых поражениях головного мозга Капикор ® улучшает церебральную гемодинамику, нормализует метаболизм в нервных клетках, оптимизирует потребление кислорода мозговой тканью, благодаря чему достигается эффект улучшения когнитивных функций, умственной и физической деятельности, нормализация психоэмоционального состояния, снижение ощущения переутомления.

После приёма внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приёма. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов. Клинические характеристики.

В составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, ишемическая кардиомиопатия, постинфарктный кардиосклероз). Хроническая сердечная недостаточность. Дисгормональная кардиомиопатия. Острые и хронические нарушения мозгового кровообращения (мозговой инсульт, дисциркуляторная энцефалопатия, цереброваскулярная недостаточность). Нейроциркуляторная дистония; вегетососудистая дисфункция.

Повышенная чувствительность к препарату и его компонентам. Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях). Тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, почечная и печёночная недостаточность.

Капикор ® можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия напряжения), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Препарат может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры. В результате одновременного применения препаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах. При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект. Мельдоний помогает устранять патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванных АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа оказывает положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД). В тесте потери рефлекса равновесия, вызванной эталоном, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа 2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, который образуется при применении мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний имеет защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксическое действие, вызванное эфавирензом. Не применять совместно с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функций печени и/или почек). Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме. Ввиду возможного развития стимулирующего эффекта последний приём препарата рекомендуется не позднее чем за 3-4 часа до сна.

Безопасность применения Капикора ® в период беременности не доказана. Для предотвращения возможного негативного воздействия на плод в период беременности препарат не следует назначать. Неизвестно, проникает ли Капикор ® в грудное молоко. Если лечение Капикором ® для матери является необходимым, грудное вскармливание следует прекратить.

Данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.

Взрослым назначать внутрь, независимо от приёма пищи. В составе комплексной терапии — по 2 капсулы 1-3 раза в сутки. Курс лечения — от 2 до 6 недель. Максимальная суточная доза составляет 6 капсул. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом. Из-за возможного развития стимулирующего эффекта последний приём препарата рекомендуется не позднее чем за 3-4 часа до сна.

Применение препарата детям противопоказано.

Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов. Не сообщалось о случаях передозировки мельдония. Симптомы: снижение артериального давления (проявляется в виде головной боли, головокружения), учащённое сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы. Лечение. Терапия симптоматическая. При тяжёлой передозировке следует контролировать функции почек и печени. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдония в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные реакции классифицированы согласно системам органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10000 до <1/1000). Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции, редко — повышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк, анафилактические реакции вплоть до шока. Со стороны психики: редко — возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна. Со стороны нервной системы: часто — головные боли, редко — парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, обморок. Со стороны сердца: редко — изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, чувство дискомфорта в груди/боли в груди. Со стороны кровеносной системы: редко — повышение/понижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто — инфекции дыхательных путей, редко — боль в горле, кашель, диспноэ, апноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, редко — дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — высыпания, общие/макулёзные/папулёзные высыпания, зуд. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы. Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — полакиурия. Общие нарушения: редко — общая слабость, озноб, астения, отёк, отёк лица и ног, ощущение жара или холода, холодный пот. Исследования: часто — дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка, редко — отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), учащение сердечного ритма, эозинофилия.

3 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной пачке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. В вашем сообщении указано только «За рецептом», поэтому сам текст для перевода отсутствует.

АО «Олайнфарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.