Капд/дпка 4, раствор для діалізу

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАПД/ДПКА 4 (CAPD/DPCA 4)

действующие вещества: 1 л раствора содержит: натрия хлорида 5,786 г; натрия-(S)-лактата раствор 7,85 г (что эквивалентно натрия-(S)-лактату 3,925 г); кальция хлорида дигидрата 0,2573 г; магния хлорида гексагидрата 0,1017 г; глюкозы моногидрата 25,0 г (что эквивалентно глюкозе безводной 22,73 г;) Na+ 134,0 ммоль/л, Са++ 1,75 ммоль/л, Мg++ 0,5 ммоль/л, Cl- 103,5 ммоль/л, лактата 35,0 ммоль/л; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для перитонеального диализа. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета без видимых частиц, с теоретической осмолярностью от 401 мОсм/л.

Растворы для перитонеального диализа. Гипертонические растворы. Код АТХ B05D B.

КАПД/ДПКА 4 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для интраперитонеального применения при лечении терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД). Метод ПАПД характеризуется более-менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки. Основным принципом, лежащим в основе любой техники перитонеального диализа, является использование брюшины в качестве полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции соответственно их физико-химическим свойствам. Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости. В течение диализной процедуры вещества, которые в норме выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом. Следует иметь в виду, что лекарства, которые принимает больной, также могут быть удалены во время диализа, поэтому может потребоваться корректировка их дозы. Индивидуальные параметры (такие как размер пациента, масса тела, лабораторные показатели, остаточная функция почек, ультрафильтрация) должны использоваться для определения дозы и комбинации растворов с различной осмолярностью (содержание глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии должна регулярно контролироваться на основании этих параметров. Раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы (2,3 % или 4,25 %) применяют, когда масса тела пациента превышает желаемую сухую массу. Удаление жидкости из организма повышается относительно увеличения концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа.

Уремические продукты, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, выводятся из организма с диализатом путем диффузии и конвекции. Глюкоза в диализате, которая используется как осмотический агент в КАПД/ДПКА 4, медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализатом и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени экспозиции и достигает пика через 2-3 часа. Затем начинается абсорбция с прогрессирующим снижением ультрафильтрации. От 60 до 80% глюкозы абсорбируется из диализата. S-лактат, используемый как буферный агент, практически полностью абсорбируется за 6 часов экспозиции. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм S-лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов. Обмен кальция зависит от концентрации глюкозы в диализате, объема сливаемого диализата, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объем сливаемого диализата, содержание ионизированного кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше кальция выводится из организма в диализат. Доклинические данные по безопасности. Никаких токсикологических доклинических исследований с использованием КАПД/ДПКА 4 не проводилось, однако клинические исследования с аналогичными растворами для перитонеального диализа не показали их высокой токсичности. Клинические характеристики.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различной этиологии, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Для данного специфического раствора. КАПД/ДПКА 4 не следует применять пациентам с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией. Ввиду содержания фруктозы КАПД/ДПКА 4 нежелательно применять пациентам с непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Неопределенная наследственная непереносимость фруктозы должна быть исключена до момента применения у детей и младенцев. Для перитонеального диализа как метода. Перитонеальный диализ не следует проводить в таких случаях: - недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе, тяжелые абдоминальные ожоги, перфорация брюшины; - обширное воспалительное поражение кожи брюшной области (дерматит); - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит); - перитонит; - внутренние или наружные абдоминальные фистулы; - пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки; - внутрибрюшинные опухоли; - илеус; - заболевания легких (в частности, пневмония); - сепсис; - выраженная гиперлипидемия; - случаи, когда уремия не поддается лечению перитонеальным диализом; - кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное употребление белков с пищей; - физическая или умственная неспособность пациента выполнять распоряжения врача по проведению процедур перитонеального диализа. В случае развития любого из вышеуказанных нарушений во время проведения процедуры перитонеального диализа врач должен принять решение о дальнейшем лечении. Особые меры безопасности. Перед применением раствора для перитонеального диализа КАПД/ДПКА 4 обязательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию системы постоянного амбулаторного перитонеального диализа «стей-сейф».

Применение данного раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут вместе с диализатом выводиться из организма, поэтому может возникнуть необходимость в коррекции их дозы. Существенное снижение уровня калия в сыворотке может повысить частоту связанных с диализом побочных реакций. Уровень калия необходимо контролировать особенно тщательно при сопутствующем лечении сердечными гликозидами. При назначении лекарственных препаратов, содержащих кальций или витамин D, следует учитывать возможность гиперкальциемии. Одновременное назначение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, но в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Для пациентов с сахарным диабетом суточная доза инсулина или пероральных гипогликемических препаратов должна корректироваться в соответствии с повышающейся глюкозной нагрузкой.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно. Раствор КАПД/ДПКА 4 можно применять после тщательной оценки соотношения «польза-риск» в следующих случаях: – при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи (в таком случае может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий); – при гиперкальциемии, например вследствие введения кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов и/или витамина D, необходимо рассмотреть возможность временной или постоянной замены раствора для перитонеального диализа на аналогичный с меньшей концентрацией кальция; – если пациенты получают терапию сердечными гликозидами: уровень сывороточного калия должен контролироваться особенно тщательно. В случае тяжелой гипокалиемии может потребоваться использование раствора для диализа, содержащего калий, и консультация диетолога. Раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы (2,3 % или 4,25 %) должен применяться с осторожностью, чтобы предупредить обезвоживание и снизить осмотическое давление. Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение адекватной диеты или получение питательных добавок. В течение длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чем, прежде всего, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ. Следует постоянно контролировать следующие параметры: – массу тела для раннего выявления гипергидратации и обезвоживания; – концентрацию натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-щелочной баланс и белки крови; – концентрацию креатинина и мочевины; – уровень сахара в крови; – паратиреоидный гормон и другие индикаторы костного метаболизма; – остаточную функцию почек для адаптации лечения перитонеальным диализом. Добавление других лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа не рекомендуется, поскольку существует риск контаминации и несовместимости раствора для перитонеального диализа с лекарственным средством. В целях снижения риска инфицирования добавление в раствор других лекарственных средств необходимо проводить в асептических условиях. Раствор после тщательного смешивания и проверки прозрачности должен быть использован немедленно. КАПД/ДПКА 4 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от дозирования и размера используемой упаковки в организм поступает до 57 г глюкозы (КАПД/ДПКА 4: по 2500 мл в системе «стей-сейф»). Этот факт необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Необходимо контролировать объем и прозрачность сливаемого раствора. Помутнение жидкости и/или абдоминальные боли свидетельствуют о развитии перитонита. Пациенты пожилого возраста Перед началом перитонеального диализа следует учитывать частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Беременность Нет клинических данных о применении КАПД/ДПКА 4 беременным женщинам. Никаких исследований репродуктивной токсичности на животных не проводилось. КАПД/ДПКА 4 не рекомендуется использовать во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения с применением КАПД/ДПКА 4. Кормление грудью Неизвестно, проникают ли действующие вещества/метаболиты препарата КАПД/ДПКА 4 в грудное молоко. Женщинам, находящимся на перитонеальном диализе, не рекомендуется кормить грудью. Репродуктивная функция Данные о влиянии КАПД/ДПКА 4 на репродуктивную функцию отсутствуют.

КАПД/ДПКА 4 не имеет или имеет очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Раствор КАПД/ДПКА 4 предназначен исключительно для интраперитонеального применения. Метод перитонеального диализа, частота и продолжительность обменов определяется врачом. Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) Взрослые Если нет других назначений, применяют по 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. После окончания времени пребывания раствора в брюшной полости (от 2 до 10 часов) раствор дренируют. Подбор дозировки, объема раствора и количества обменов проводится индивидуально для каждого пациента. Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на один обмен до 500 – 1500 мл. Если у пациента избыточная масса тела или утрачена остаточная функция почек, необходимо увеличить объем раствора на обмен. Для таких пациентов и пациентов, которые хорошо переносят большие объемы раствора, объем на обмен можно увеличить до 2500 – 3000 мл. Дети Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела (ППТ). Применение начальной дозы раствора на обмен не должно превышать 600-800 мл/м2 ППТ четыре (иногда три или пять) обменов в сутки. Объем на один обмен может быть увеличен до 1000 – 1200 мл/м2 ППТ в зависимости от переносимости, возраста ребенка и остаточной функции почек. Пациенты пожилого возраста Специальных рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста нет. Перитонеальный диализ – это длительная терапия, предусматривающая регулярное применение отдельных мешков с растворами. Метод и продолжительность проведения процедуры Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующее обучение, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить ее на соответствующем уровне. Обучение должен проводить квалифицированный персонал. Перед тем как выписывать пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях, врач должен убедиться, что пациент усвоил приемы проведения процедуры. В случае возникновения любых проблем или недоразумений необходимо обращаться к врачу. Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия необходима. Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): система «стей-сейф». Раствор необходимо заблаговременно подогреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5 – 20 минут. В зависимости от рекомендаций врача раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2 – 10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют. В зависимости от необходимого осмотического давления КАПД/ДПКА 4 можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким или более низким содержанием глюкозы (то есть с более высокой или более низкой осмолярностью). Только для однократного использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Никаких специальных требований к утилизации препарата нет. Инструкция по использованию системы постоянного амбулаторного перитонеального диализа «стей-сейф» Система «стей-сейф» – это система двойного мешка, которая состоит из мешка с раствором, без ПВХ, изготовленного из многослойной пленки на основе полиолефина, проводящей системы, которая также изготовлена из полиолефинов, соединителя системы (DISC, полипропилен), дренажного мешка и наружного мешка, который также изготовлен из полиолефиновой многослойной пленки. Раствор заблаговременно нагревают до температуры тела. Для мешков объемом до 3000 мл это необходимо сделать с использованием соответствующего нагревателя. Время нагревания объема 2000 мл от начальной температуры 22 °C составляет приблизительно 120 минут. Автоматический температурный контроль установлен на 39 °C ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить из инструкции по эксплуатации нагревателя. Использование микроволновой печи не рекомендуется из-за риска локального перегрева. 1. Проверить мешок с раствором (маркировку, срок годности раствора, убедиться, что раствор прозрачный) – открыть наружный защитный мешок и упаковку дезинфекционного колпачка. 2. Вымыть руки с использованием антимикробного моющего средства. 3. Поместить DISC в органайзер (подвесить мешок с раствором в верхнем кольце на инфузионной стойке – раскрутить магистраль «мешка с раствором-DISC» – поместить DISC в органайзер – затем разместить дренажный мешок в нижнем кольце на инфузионной стойке). 4. Поместить удлинитель катетера в одно из двух отверстий органайзера. Поместить новый дезинфекционный колпачок в другое свободное отверстие органайзера. 5. Продезинфицировать руки и после этого снять защитный колпачок с DISC. 6. Присоединить удлинитель катетера к DISC: 7. Открыть зажим удлинителя катетера – положение переключателя «●» – процедура слива начата. 8. После завершения процедуры слива: Промывание – положение переключателя «●●» – промыть свежим диализатом в дренажный мешок (примерно в течение 5 секунд). 9. Заполнение – положение переключателя «○●●» – соединение между мешком с раствором и катетером. 10. Предохранительные действия – положение переключателя «●●●●» – автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью введения PIN. 11. Разъединение – снять защитный колпачок с нового дезинфекционного колпачка и навинтить его на старый колпачок. Отвинтить удлинитель катетера от DISC и навинтить на новый дезинфекционный колпачок. 12. Закрыть DISC открытым концом защитного колпачка (который остался в правом отверстии органайзера). 13. Проверить отработанный диализат на его прозрачность и вес. Если слитый раствор прозрачный, его необходимо утилизировать. Пластиковый мешок может повредиться при транспортировке или во время хранения, что может привести к контаминации раствора для диализа с ростом количества микроорганизмов. Поэтому всю упаковку нужно тщательно проверить на наличие повреждений перед ее подключением и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, соединений, корпуса, швов или углов мешка, чтобы не допустить контаминации. Поврежденные мешки или мешки с мутным содержимым никогда не должны использоваться! В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу для решения вопроса об использовании этого раствора. Раствор для перитонеального диализа можно использовать, только если мешок и пломба не повреждены. Раствор для перитонеального диализа можно использовать, только если он прозрачный, а мешок не поврежден. Наружную упаковку следует вскрывать непосредственно перед применением. С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо поддерживать стерильные условия.

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела.

Не сообщалось ни о каких чрезвычайных ситуациях в связи с передозировкой. Избыточное количество раствора для диализа, вводимое в брюшную полость, легко дренируется в дренажный мешок. Однако, если обмены проводились очень часто, могут развиться дегидратация и нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, тогда необходимо обратиться к врачу или в соответствующий центр диализа. Неправильное дозирование может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса. Наиболее вероятным последствием передозировки является дегидратация. Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения могут привести к угрожающей жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другим симптомам уремии, которые могут угрожать жизни. Необходимо применить общепринятые стандарты оказания экстренной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно понадобиться гемодиализ.

Возможные побочные реакции могут быть следствием непосредственно перитонеального диализа как метода или могут быть вызваны этим специфическим раствором. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (>1/10) часто (>1/100 до <1/10) нечасто (>1/1000 до <1/100) редко (>1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000) неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных) Потенциальные побочные реакции, связанные с этим специфическим раствором Метаболические и пищевые расстройства: – повышенное содержание сахара в крови (часто); – увеличение массы тела вследствие длительного употребления глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто); – гиперлипидемия или обострение уже существующей гиперлипидемии (часто). Сердечно-сосудистые расстройства: – гипотензия (нечасто); – тахикардия (нечасто); – гипертензия (нечасто). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: – диспноэ (нечасто). Нарушения почек и мочевыводящей системы: – нарушения электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто); – гиперкальциемия в сочетании с повышенной абсорбцией кальция (часто), например при введении кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов. Общие расстройства и реакции в месте введения: – головокружение (нечасто); – отеки (нечасто); – нарушения водного баланса (нечасто), на что указывают быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы. Потенциальные побочные реакции перитонеального диализа как метода Инфекции и инвазии: – перитонит (очень часто), показателем которого является помутнение сливаемого диализата. Позже могут развиться абдоминальные боли, жар и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со сливаемым мутным диализатом необходимо закупорить стерильным колпачком и предоставить его содержимое для исследования на микробиологическое заражение и определение уровня лейкоцитов в крови; – инфекции кожи и туннельные инфекции (очень часто), о которых свидетельствуют покраснение, отеки, экссудация, корки и боль в месте выхода катетера. В случае возникновения инфекции кожи необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, ведущему пациента. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: – диспноэ, вызванное подъемом диафрагмы (неизвестно). Нарушения пищеварительной системы: – грыжи (очень часто); – вздутие живота и ощущение наполнения (часто); – диарея (нечасто); – запор (нечасто). Травма, отравление и осложнения процедур: – нарушения при заливе и сливе диализного раствора (часто); – боль в плече (часто). Сообщения о случаях побочных реакций Очень важно сообщать о случаях побочных реакций после назначения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза-риск данного лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых побочных реакциях, возникающих при применении этого препарата.

2 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ℃. Не замораживать.

По 2000 мл или 2500 мл в двойной системе мешков «стей-сейф»; по 4 мешки в картонной коробке с маркировкой на украинском и других языках.

По рецепту.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. Заявитель: Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. Местонахождение заявителя: Эльзе-Крёнер-штрассе 1, 61352 Бад Гомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.