Кантаб 8 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНТАБ (CANTAB)

действующее вещество: кандесартана цилексетил ; 1 таблетка содержит кандесартана цилексетила 8 мг или 16 мг, или 32 мг ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кальция карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 8 мг: круглые таблетки темно-розового цвета, с линией разлома с одной стороны; таблетки по 16 мг, 32 мг: круглые таблетки розового цвета, с линией разлома с одной стороны.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А06.

Ангиотензин II – главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), играющий роль в патофизиологическом механизме развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят с участием рецепторов типа 1 (АТ 1 ). Кандесартана цилексетил является препаратом-предшественником, пригодным для приема внутрь. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза при всасывании из желудочно-кишечного тракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II), селективным в отношении рецепторов АТ 1 , с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему не присуща агонистическая активность. Кандесартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и разрушающий брадикинин. Не отмечено влияния на АПФ и усиления брадикинина или вещества Р. В исследованиях, сравнивавших кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, важные в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ 1 ) приводит к дозозависимому росту плазменных уровней ренина, ангиотензина I и ангиотензина II, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона. Артериальная гипертензия При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Указаний на серьезную или усиленную артериальную гипотензию после приема первой дозы или синдрома отмены после прекращения лечения нет. После приема однократной дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта в большинстве случаев наблюдается в течение 2 часов. При длительном лечении основное снижение артериального давления при всех дозах обычно достигается в течение четырех недель и сохраняется на протяжении длительного лечения. Согласно данным метаанализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы с 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был незначительным. Учитывая межиндивидуальные различия, у некоторых пациентов можно ожидать более выраженного, чем средний, эффекта. Кандесартана цилексетил при приеме 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов с незначительной разницей между максимальным и минимальным эффектами в интервале дозирования. При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартан цилексетил комбинируют с амлодипином или фелодипином. Лекарственным средствам, блокирующим ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, свойствен менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (которые обычно составляют популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартана. Кандесартан усиливает почечный кровоток и/или не влияет, либо повышает скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за счет уменьшения сосудистого сопротивления в почках и фракции фильтрации. Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. Сердечная недостаточность Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, уменьшает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, ФВЛЖ ≤ 40 %) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренина в плазме крови и концентрацию ангиотензина II, а также снижает уровень альдостерона.

Абсорбция и распределение После приема внутрь кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартана составляет приблизительно 40 % после приема внутрь раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с тем же раствором для приема внутрь составляет около 34 % с очень незначительной изменчивостью. Расчетная абсолютная биодоступность таблетки составляет 14 %. Средний пик сывороточной концентрации (C max ) достигается через 3-4 часа после приема таблетки. Сывороточная концентрация кандесартана линейно возрастает с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозирования. Различий в фармакокинетике кандесартана в зависимости от пола пациента не выявлено. Площадь под кривой «сывороточная концентрация-время» (AUC) кандесартана не претерпевает существенных изменений под влиянием пищи. Кандесартан значительно связывается с белками плазмы крови (более 99 %). Ожидаемый объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг. Биодоступность кандесартана не меняется под влиянием пищи. Метаболизм и выведение Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью и лишь в незначительной степени – за счет печеночного метаболизма (CYP2C9). Исходя из данных in vitro исследований, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома Р450. Конечный период полувыведения кандесартана составляет приблизительно 9 часов. Кумуляции после многократных доз нет. Общий плазменный клиренс кандесартана составляет приблизительно 0,37 мл/мин/кг с почечным клиренсом около 0,19 мл/мин/кг. Выведение кандесартана почками происходит как путем клубочковой фильтрации, так и посредством активной канальцевой секреции. После приема внутрь меченного радиоизотопом 14 С кандесартана цилексетила приблизительно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7 % – в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56 % дозы восстанавливается в кале в виде кандесартана и 10 % – в виде неактивного метаболита. Фармакокинетика у особых категорий пациентов У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) C max и AUC кандесартана повышались приблизительно на 50 % и 80 % соответственно по сравнению с молодыми пациентами. Однако реакция артериального давления и частота нежелательных явлений были сходными после приема дозы препарата молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью C max и AUC кандесартана возрастали при повторном приеме приблизительно на 50 % и 70 % соответственно, но средний период полувыведения (t 1/2 ) оставался неизменным по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составили приблизительно 50 % и 110 % соответственно. Конечный t 1/2 кандесартана был примерно удвоен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близка к показателю у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Клинические характеристики.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Лечение сердечной недостаточности и нарушений систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) у взрослых пациентов в качестве дополнительной терапии к лечению ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.

Гиперчувствительность к кандесартана цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз. Пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м 2 ) одновременное применение препарата Кантаб и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.

Препараты, изучавшиеся в ходе клинических фармакокинетических исследований, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (то есть этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не выявлено. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина), может повышать уровень калия. Контроль уровня калия следует осуществлять надлежащим образом. Сообщалось об обратимом повышении сывороточных концентраций лития и токсичности при одновременном приеме лития и ингибиторов АПФ. Подобный эффект может наблюдаться при применении АРА II. Применение кандесартана с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг сывороточного уровня лития. При одновременном введении АРА II с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (>3 г/сутки) и неселективными НПВС) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием АРА II и НПВС может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо провести надлежащую гидратацию, и внимание следует уделить мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Данные клинических исследований свидетельствуют, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с большей частотой побочных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только лекарственного средства, влияющего на РААС.

Двойная блокада РААС Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Почечная недостаточность Как и при применении других средств, тормозящих РААС, можно ожидать изменения функции почек у чувствительных пациентов, принимающих препарат. При применении препарата пациентам с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя тщательный мониторинг артериального давления. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно пациентов пожилого возраста (от 75 лет), а также пациентов с нарушениями функции почек. При подборе дозы препарата рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия сыворотки крови. В клинические исследования сердечной недостаточности не следует включать пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл). Сопутствующая терапия ингибиторами АПФ при сердечной недостаточности Риск нежелательных реакций, особенно артериальной гипотензии, ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) и гиперкалиемии, может возрастать при применении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендуется. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Не следует применять ингибиторы АПФ одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией. Гемодиализ На фоне диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокированию АТ 1 -рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации РААС. Таким образом, пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу препарата следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг артериального давления. Стеноз почечной артерии Лекарственные средства, влияющие на РААС, в том числе антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), могут повышать уровень мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Трансплантация почки Опыт применения препарата пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует. Артериальная гипотензия У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия. Она также может развиваться у пациентов с артериальной гипертензией и внутрисосудистой дегидратацией вследствие приема высоких доз диуретиков. Следует с осторожностью начинать терапию и принять меры по коррекции гиповолемии. Анестезия и хирургические вмешательства У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко артериальная гипотензия может быть выраженной и требовать внутривенного введения жидкости и/или применения сосудосуживающих средств. Стеноз аортального и митрального клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) Как и другие вазодилататоры, необходимо применять с осторожностью пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в большинстве случаев не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие посредством торможения РААС. Поэтому применение препарата таким пациентам не рекомендуется. Гиперкалиемия Одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (например, с гепарином), может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует надлежащим образом осуществлять мониторинг уровня калия. У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется, ее можно применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков. Ангионевротический отек кишечника Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, применявших блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая кандесартан (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходили после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение кандесартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Общие У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других лекарственных средств, влияющих на эту систему, было связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией, редко – острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов не исключается при применении АРА II. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту. Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, обладающими свойством снижать артериальное давление, независимо от того, назначены ли они как антигипертензивные средства или применяются по другим показаниям. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот лекарственный препарат. Беременность Применение АРА II не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение АРА II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию. У пациенток в постменархиальном периоде возможность забеременеть следует оценивать на общей основе. Необходимо предоставить соответствующую информацию и/или принять меры для предотвращения риска воздействия препарата в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение препарата в период беременности противопоказано. Кантаб не рекомендуется для применения в период кормления грудью. Беременность Эпидемиологические данные о риске тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в период I триместра беременности не позволяют сделать окончательный вывод, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые эпидемиологические данные о риске при применении АРА II отсутствуют, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. Новорожденные, матери которых получали АРА II, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Период кормления грудью Поскольку информации о применении препарата в период кормления грудью нет, Кантаб не рекомендован для применения, следует отдать предпочтение альтернативным методам лечения с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных или недоношенных детей.

Исследований влияния кандесартана на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует принять во внимание, что во время лечения препаратом развиваются головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения Принимать внутрь. Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана. Дозирование при артериальной гипертензии. Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза препарата составляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией артериального давления. Максимальная суточная доза – 32 мг. Препарат также можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами. Показано, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект при различных дозах препарата. Применение пациентам пожилого возраста. Начальная коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста не требуется. Применение пациентам со снижением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости. Применение начальной дозы 4 мг может рассматриваться у пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией. Применение при нарушении функции почек. Начальной дозой пациентам с почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе, является 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. Применение при нарушении функции печени. Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и/или холестазом. Применение в зависимости от расовой принадлежности. Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы, чем у пациентов, принадлежащих к другим расам. Поэтому потребность в увеличении дозы препарата и потребность в сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у темнокожих пациентов, чем у представителей других рас. Дозирование при сердечной недостаточности. Обычная рекомендуемая начальная доза Кантаба составляет 4 мг (1/2 таблетки Кантаб 8 мг) 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или наибольшей переносимой дозы происходит за счет удвоения дозы с интервалами не менее 2-х недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови. Препарат можно применять вместе с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, β-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и препарата не рекомендуется; ее следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков. Особые категории пациентов. Начальная коррекция дозы не требуется при применении препарата пациентам пожилого возраста или пациентам с внутрисосудистой дегидратацией или почечной недостаточностью, либо легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Безопасность и эффективность применения препарата Канта б детям от рождения до 18 лет для лечения сердечной недостаточности не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Для перорального применения. Канта б следует принимать 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Симптомы. Учитывая фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая артериальная гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировки (до 672 мг кандесартана цилексетила) сообщается о выздоровлении пациентов без последствий. Лечение. Если развивается симптоматическая артериальная гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту следует предоставить положение лежа на спине с приподнятыми нижними конечностями. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например, 0,9 % раствора натрия хлорида. Если вышеуказанных мер недостаточно, можно применять симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Лечение артериальной гипертензии Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе исследований, были легкими и транзиторными. Связи общей частоты нежелательных явлений с дозой или возрастом выявлено не было. В таблице 1 представлены нежелательные реакции, данные о которых получены в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Использованы следующие определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000). Таблица 1 Классы систем Частота Нежелательный эффект Инфекции и инвазии часто Инфекции дыхательных путей Со стороны крови и лимфатической системы очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Со стороны обмена веществ и питания очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия Со стороны нервной системы часто Головокружение/вертиго, головная боль Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения очень редко Кашель Со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко Тошнота, ангионевротический отек кишечника Со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко Ангионевротический отек, высыпания, крапивница, зуд Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей очень редко Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов Результаты лабораторных анализов В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния препарата на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов РААС, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, принимающих препарат, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови. В таблице 2 представлены данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе исследований и постмаркетингового наблюдения. Лечение сердечной недостаточности Профиль побочных реакций препарата Кантаб у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью соответствовал фармакологическим свойствам препарата и состоянию здоровья пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек. Эти явления чаще наблюдались у пациентов в возрасте от 70 лет, больных сахарным диабетом или пациентов, получавших другие лекарственные средства, влияющие на РААС, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон. Таблица 2 Классы систем Частота Нежелательный эффект Со стороны крови и лимфатической системы очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Со стороны обмена веществ и питания часто Гиперкалиемия очень редко Гипонатриемия Со стороны нервной системы очень редко Головокружение, головная боль Со стороны дыхательной системы очень редко Кашель Со стороны сосудов часто Артериальная гипотензия Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения очень редко Кашель Со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко Тошнота Со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко Ангионевротический отек, высыпания, крапивница, зуд Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей часто Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов Результаты лабораторных анализов У пациентов, принимавших препарат по показанию сердечной недостаточности, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

8 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4, или по 7 блистеров в картонной упаковке. 16 мг и 32 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, № 299, 81100 г. Дюздже, Турция.