Кантаб 32 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНТАБ (CANTAB)

действующее вещество: кандесартана цилексетил; 1 таблетка содержит кандесартана цилексетила 8 мг или 16 мг, или 32 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль 8000, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кальция карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный (Е 172), магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 8 мг: круглые таблетки темно-розового цвета, с линией разлома с одной стороны; таблетки по 16 мг, 32 мг: круглые таблетки розового цвета, с линией разлома с одной стороны.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХ C09C A06.

Ангиотензин II — главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), играющий роль в патофизиологическом механизме развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят при участии рецепторов типа 1 (АТ 1). Кандесартана цилексетил является препаратом-предшественником, пригодным для приема внутрь. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза при всасывании из желудочно-кишечного тракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II), селективным в отношении рецепторов АТ 1, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему не свойственна агонистическая активность. Кандесартан не тормозит АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не отмечено влияния на АПФ и усиления брадикинина или вещества Р. В ходе исследований, сравнивавших кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые важны в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ 1) приводит к дозозависимому росту плазменных уровней ренина, ангиотензина I и ангиотензина II, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Указаний на серьезную или выраженную артериальную гипотензию после приема первой дозы или синдрома отмены после прекращения лечения нет. После приема однократной дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта в большинстве случаев наблюдается в течение 2 часов. При длительном лечении основное снижение артериального давления при всех дозах обычно достигается в течение четырех недель и сохраняется на протяжении долгосрочного лечения. Согласно данным метаанализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы с 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был незначительным. Принимая во внимание межиндивидуальные различия, у некоторых пациентов можно ожидать более выраженного, чем средний, эффекта. Кандесартана цилексетил при условии приема 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов с незначительным различием между максимальным и минимальным эффектами в интервале дозирования. При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартан цилексетил комбинируют с амлодипином или фелодипином. Лекарственным средствам, блокирующим ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, свойственен менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (которые обычно составляют популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартана. Кандесартан усиливает почечный кровоток и/или не влияет, или повышает скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за счет уменьшения сосудистого сопротивления в почках и фракции фильтрации. Данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии отсутствуют.

Сердечная недостаточность

Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, уменьшает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, ФВЛЖ ≤ 40 %) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренина в плазме крови и концентрацию ангиотензина II, а также снижает уровень альдостерона.

Абсорбция и распределение

После приёма внутрь кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность кандесартана составляет примерно 40 % после приёма внутрь раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с тем же раствором для приёма внутрь составляет около 34 % при очень незначительной изменчивости. Рассчитанная абсолютная биодоступность таблетки составляет 14 %. Средний пик концентрации в сыворотке (C max ) достигается через 3-4 часа после приёма таблетки. Концентрация кандесартана в сыворотке линейно возрастает с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозирования. Различий в фармакокинетике кандесартана в зависимости от пола пациента не выявлено. Площадь под кривой «концентрация в сыворотке-время» (AUC) кандесартана не подвергается существенным изменениям под влиянием пищи. Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99 %). Ожидаемый объём распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг. Биодоступность кандесартана не подвергается изменениям под влиянием пищи.

Метаболизм и выведение

Кандесартан выводится преимущественно в неизменённом виде с мочой и желчью и лишь в незначительной степени – за счёт печёночного метаболизма (CYP2C9). Исходя из данных in vitro исследований, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома Р450. Конечный период полувыведения кандесартана составляет примерно 9 часов. Кумуляции после многократных доз нет. Общий плазменный клиренс кандесартана составляет примерно 0,37 мл/мин/кг с почечным клиренсом около 0,19 мл/мин/кг. Выведение кандесартана почками происходит как путём клубочковой фильтрации, так и с помощью активной канальцевой секреции. После приёма внутрь меченного радиоизотопом 14 С кандесартана цилексетила примерно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7 % – в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56 % дозы обнаруживается в кале в виде кандесартана и 10 % – в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика в особых категориях пациентов

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) C max и AUC кандесартана повышались примерно на 50 % и 80 % соответственно по сравнению с молодыми пациентами. Тем не менее реакция артериального давления и частота нежелательных явлений были сходными после приёма дозы препарата молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью C max и AUC кандесартана возрастали при повторном приёме примерно на 50 % и 70 % соответственно, но средний период полувыведения (t 1/2 ) оставался неизменным по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью составляли примерно 50 % и 110 % соответственно. Конечный t 1/2 кандесартана был примерно удвоен у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близкой к показателю у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Опыта применения препарата пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью нет.

Клинические характеристики.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Лечение сердечной недостаточности и нарушений систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) у взрослых пациентов в качестве дополнительной терапии к лечению ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.

Гиперчувствительность к кандесартана цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ. Тяжёлая печёночная недостаточность и/или холестаз. Пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м 2) одновременное применение препарата Кантаб и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.

Препараты, изучавшиеся в ходе клинических фармакокинетических исследований, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (то есть этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не выявлено. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств (например, гепарина), может повышать уровень калия. Контроль уровня калия следует осуществлять надлежащим образом. Сообщалось об обратимом повышении сывороточных концентраций лития и токсичности при одновременном приёме лития и ингибиторов АПФ. Подобный эффект может наблюдаться при применении АРАII. Применение кандесартана с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг сывороточного уровня лития. При одновременном введении АРАII с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (>3 г/сутки) и неселективными НПВС) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный приём АРАII и НПВС может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо провести надлежащую гидратацию, и внимание следует уделить мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Данные клинического исследования свидетельствуют, что двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с большей частотой побочных явлений, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только лекарственного средства, воздействующего на РААС.

Двойная блокада РААС. Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Почечная недостаточность. Как и при применении других средств, угнетающих РААС, можно ожидать изменения функции почек у чувствительных пациентов, принимающих препарат. При применении препарата пациентам с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. Таким пациентам дозу препарата следует подбирать осторожно, проводя тщательный мониторинг артериального давления. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должно включать периодическую оценку функции почек, особенно пациентов пожилого возраста (от 75 лет), а также пациентов с нарушениями функции почек. При подборе дозы препарата рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия сыворотки крови. В клинические исследования сердечной недостаточности не следует включать пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Сопутствующая терапия ингибиторами АПФ при сердечной недостаточности. Риск нежелательных реакций, особенно артериальной гипотензии, ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) и гиперкалиемии, может возрастать при применении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендуется. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Не следует применять ингибиторы АПФ одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.

Гемодиализ. На фоне диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокированию АТ1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации РААС. Таким образом, пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу препарата следует подбирать осторожно, проводя мониторинг артериального давления.

Стеноз почечной артерии. Лекарственные средства, влияющие на РААС, в том числе антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), могут повышать уровень мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки. Опыт применения препарата пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Артериальная гипотензия. У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия. Она также может развиваться у пациентов с артериальной гипертензией и внутрисосудистой дегидратацией вследствие приема высоких доз диуретиков. Следует с осторожностью начинать терапию и принять меры по коррекции гиповолемии.

Анестезия и хирургические вмешательства. У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко артериальная гипотензия может быть выраженной и требовать внутривенного введения жидкости и/или применения сосудосуживающих средств.

Стеноз аортального и митрального клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия). Как и другие вазодилататоры, препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в большинстве случаев не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие за счет торможения РААС. Таким образом, применение препарата таким пациентам не рекомендуется.

Гиперкалиемия. Одновременное применение препарата с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (например, с гепарином), может приводить к повышению сывороточного уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует надлежащим образом проводить мониторинг уровня калия. У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется, ее можно применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков.

Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая кандесартан (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходили после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение кандесартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Общие. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других лекарственных средств, влияющих на эту систему, было связано с острой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией, редко — острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать при применении АРА II. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту. Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, обладающими свойством снижать артериальное давление, независимо от того, назначены ли они как антигипертензивные средства или применяются по другим показаниям.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.

Беременность. Применение АРА II не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА II считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение АРА II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию. У пациенток в постменархиальном периоде возможность забеременеть следует оценивать на общей основе. Необходимо предоставить соответствующую информацию и/или принять меры для предотвращения риска воздействия препарата в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение препарата в период беременности противопоказано. Кантаб не рекомендуется для применения в период грудного вскармливания.

Беременность Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в I триместре беременности не позволяют сделать окончательный вывод, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые эпидемиологические данные о риске при применении АРАII отсутствуют, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами АРАII следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. Новорожденные, матери которых получали АРАII, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период грудного вскармливания Поскольку информации о применении препарата в период грудного вскармливания нет, Кантаб не рекомендован для применения; следует отдать предпочтение альтернативным методам лечения с лучше изученными профилями безопасности в период грудного вскармливания, особенно в период кормления новорожденных или недоношенных детей.

Исследований влияния кандесартана на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако следует учитывать, что во время лечения препаратом могут развиваться головокружение или повышенная утомляемость.

Способ применения. Принимать внутрь. Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Приём пищи не влияет на биодоступность кандесартана. Дозирование при артериальной гипертензии. Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза препарата составляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией артериального давления. Максимальная суточная доза – 32 мг. Препарат также можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами. Показано, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект при различных дозах препарата. Применение пациентам пожилого возраста. Начальная коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста не является необходимой. Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объёма циркулирующей жидкости. Применение начальной дозы 4 мг может рассматриваться у пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией. Применение при недостаточности функции почек. Начальной дозой пациентам с почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе, является 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с очень тяжёлой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. Применение при недостаточности функции печени. Пациентам с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Препарат противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью и/или холестазом. Применение в зависимости от расовой принадлежности. Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы, чем у пациентов, принадлежащих к другим расам. Таким образом, потребность в увеличении дозы препарата и потребность в сопутствующей терапии для контроля артериального давления может чаще возникать у темнокожих пациентов, чем у представителей других рас. Дозирование при сердечной недостаточности. Обычная рекомендуемая начальная доза Кантаба составляет 4 мг (1/2 таблетки Кантаб 8 мг) 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или наибольшей переносимой дозы происходит за счёт удвоения дозы с интервалами не менее 2 недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови. Препарат можно применять вместе с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, β-адреноблокаторы, диуретики и дигоксин или комбинацию этих лекарственных средств. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и препарата не рекомендуется; а её следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков. Особые категории пациентов. Начальная коррекция дозы не является необходимой при применении препарата пациентам пожилого возраста или пациентам с внутрисосудистой дегидратацией или почечной недостаточностью, или с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Безопасность и эффективность применения препарата Канта б детям от рождения до 18 лет для лечения сердечной недостаточности не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения Для перорального применения. Канта б следует принимать 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи. Приём пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Симптомы. Учитывая фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая артериальная гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировки (до 672 мг кандесартана цилексетила) сообщается о выздоровлении пациентов без последствий. Лечение. Если развивается симптоматическая артериальная гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту следует обеспечить положение лежа на спине с приподнятыми нижними конечностями. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объём плазмы крови с помощью инфузии, например, 0,9 % раствора натрия хлорида. Если вышеуказанных мер недостаточно, можно применить симпатомиметические лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Лечение артериальной гипертензии

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе исследований, были лёгкими и транзиторными. Связи общей частоты нежелательных явлений с дозой или возрастом выявлено не было. В таблице 1 представлены нежелательные реакции, данные о которых получены в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Использованы следующие определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000). Таблица 1

Классы систем | Частота | Нежелательный эффект Инфекции и инвазии | часто | Инфекции дыхательных путей Со стороны крови и лимфатической системы | очень редко | Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Со стороны обмена веществ и питания | очень редко | Гиперкалиемия, гипонатриемия Со стороны нервной системы | часто | Головокружение/вертиго, головная боль Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | очень редко | Кашель Со стороны желудочно-кишечного тракта | очень редко | Тошнота, ангионевротический отёк кишечника Со стороны печени и желчевыводящих путей | очень редко | Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки | очень редко | Ангионевротический отёк, высыпания, крапивница, зуд Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | очень редко | Боль в спине, артралгия, миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей | очень редко | Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов

Результаты лабораторных анализов

В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния препарата на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов РААС, отмечалось незначительное снижение уровня гемоглобина. Как правило, для пациентов, принимающих препарат, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

В таблице 2 представлены данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе исследований и постмаркетингового наблюдения.

Лечение сердечной недостаточности

Профиль побочных реакций препарата Кантаб у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью соответствовал фармакологическим свойствам препарата и состоянию здоровья пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Эти явления чаще наблюдались у пациентов в возрасте от 70 лет, больных сахарным диабетом, или у пациентов, получавших другие лекарственные средства, влияющие на РААС, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.

Таблица 2

Классы систем | Частота | Нежелательный эффект Со стороны крови и лимфатической системы | очень редко | Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Со стороны обмена веществ и питания | часто | Гиперкалиемия | очень редко | Гипонатриемия Со стороны нервной системы | очень редко | Головокружение, головная боль Со стороны дыхательной системы | очень редко | Кашель Со стороны сосудов | часто | Артериальная гипотензия Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | очень редко | Кашель Со стороны желудочно-кишечного тракта | очень редко | Тошнота Со стороны печени и желчевыводящих путей | очень редко | Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки | очень редко | Ангионевротический отёк, высыпания, крапивница, зуд Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани | очень редко | Боль в спине, артралгия, миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей | часто | Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов

Результаты лабораторных анализов

У пациентов, принимавших препарат по показанию сердечная недостаточность, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови.

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контроль соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

8 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4, или по 7 блистеров в картонной упаковке. 16 мг и 32 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

Ваше сообщение написано на турецком языке, а не на украинском, и содержит лишь название: «NOBEL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.» — это название турецкой фармацевтической компании (Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.).

В сообщении нет текста медицинской инструкции, поэтому переводить нечего. Если вы пришлёте фрагмент инструкции к лекарственному средству на украинском языке, я переведу его на русский, сохранив плейсхолдеры и медицинскую терминологию.

Квартал Санкаклар, пр. Ески Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Турция.