Канестен 500 мг, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Канестен ® ( Canesten ® )

действующее вещество: клотримазол; 1 вагинальная таблетка содержит 100 мг или 200 мг, или 500 мг клотримазола; вспомогательные вещества: кальция лактат, пентагидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кроспovidon; гипромеллоза; кислота молочная; лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный.

Вагинальные таблетки. Основные физико-химические свойства: Для дозы 100 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой «Р3» с одной стороны и « BAYER » – с другой. Для дозы 200 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой « NR » с одной стороны и « BAYER » – с другой. Для дозы 500 мг: вагинальная таблетка белого или желтоватого цвета с маркировкой « MU » с одной стороны и « BAYER » – с другой.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Клотримазол. Код АТХ G01A F02.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны. Клотримазол имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и диморфные грибы. При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее чем 0,062–8,0 мкг/мл субстрата. Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции. In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью. Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы ( Bacteroids ). In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата. Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов до настоящего времени наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводившиеся с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического влияния и влияния на репродукцию.

Исследования фармакокинетики после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10 %) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно. Клинические характеристики.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ), и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Одновременное лечение клотримазолом, применяемым вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости – проверять их уровни в плазме крови.

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать. Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при первых проявлениях болезни; если симптомы сохраняются дольше 7 дней; если симптомы появляются вновь в течение 2 месяцев или более чем 4 раза в течение последних 12 месяцев; при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе или отягощенном анамнезе относительно венерических заболеваний у партнера; при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью в плече. Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных продуктов (таких как презервативы и диафрагмы). Поскольку обычно поражаются как влагалище, так и наружные половые органы (половые губы и прилегающие участки), следует применять комбинированное лечение обоих участков, включая местное лечение кремом для наружного применения. Во время лечения препаратом Канестен ® , вагинальными таблетками, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема. Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации. Не используйте тампоны, интравагинальные спринцевания, сперматоциды или другие вагинальные продукты во время применения этого препарата.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендовано избегать использования Канестен ® , вагинальных таблеток в течение I триместра беременности. В течение беременности следует применять вагинальные таблетки без использования аппликатора. В ходе лечения препаратом Канестен ® , вагинальными таблетками следует прекратить грудное вскармливание. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Канестен ® , вагинальные таблетки, не влияют на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами или имеют лишь незначительное влияние.

1 вагинальную таблетку применять вечером. Курс лечения для вагинальных таблеток 100 мг составляет 6 дней; 200 мг – 3 дня; 500 мг – 1 день. Вагинальные таблетки следует вводить во влагалище как можно глубже, насколько возможно, вечером, удобнее всего вводить лежа на спине со слегка согнутыми ногами. Канестен ® , вагинальные таблетки должны увлажняться во влагалище для полного растворения, в противном случае нерастворенные кусочки вагинальной таблетки могут выпадать из влагалища. Для предотвращения этого важно вставлять лекарственное средство во влагалище как можно глубже перед сном. Если вагинальные таблетки не растворяются полностью в течение одной ночи, следует рассмотреть возможность применения вагинального крема.

Не применять детям в возрасте до 1 2 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, гипотензия, одышка, крапивница. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, эритема, дискомфорт, ощущение жжения, раздражение, тазовая боль, вагинальное кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Вагинальные таблетки по 100 мг № 6, по 200 мг № 3 или по 500 мг № 1 в блистере из алюминиевой фольги с аппликатором в картонной коробке.

Без рецепта.

Байер АГ / Bayer AG Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия / Kaiser - Wilhelm - Allee , 51368 , Leverkusen , Germany .