Канеспор набір, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНЕСПОР ® НАБОР (CANESPOR ® NAILSET)

действующие вещества: бифоназол и мочевина; 1 г мази содержит 10 мг бифоназола и 400 мг мочевины; вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий, ланолин.

Мазь для наружного применения. Основные физико-химические свойства: однородная мазь желтоватого цвета.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Бифоназол, комбинации. Код АТХ D01A C60.

Активное действующее вещество препарата Канеспор ® набор – бифоназол – является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков. Бифоназол, в отличие от других производных азола и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062-16 мкг/мл субстрата или менее. Бифоназол действует фунгицидно на дерматофиты, в частности на возбудителей трихофитии. Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации примерно 5 мкг/мл при экспозиции 6 часов. На дрожжевые грибки, например, рода Candida, в концентрации 1-4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно. Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко выявляется первичная резистентность у чувствительных видов грибков к бифоназолу. В ходе исследований не было выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов. Мочевина размягчает ороговевшие ткани. Мочевина является природным веществом, находящимся в организме человека. В составе мази мочевина размягчает кератин инфицированного ногтя, что позволяет неинвазивным путем безболезненно удалить пораженную часть ногтя. Исследования in vitro продемонстрировали, что мочевина повышает глубину проникновения бифоназола в пораженный ноготь. Таким образом, комбинация бифоназола и мочевины усиливает антимикотическое действие.

При лечении ногтей препаратом Канеспор ® набор уровень бифоназола в плазме крови во всех случаях был ниже порога обнаружения (то есть менее 1 нг/мл). Клинические характеристики.

Лечение грибковых инфекций ногтей пальцев рук и ног с травматичным удалением ногтей и одновременным антимикотическим действием.

Аллергия на бифоназол или другие компоненты препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, приводящем к повышению международного нормализованного отношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол применяют пациенты, которые лечатся варфарином, то следует проводить соответствующий мониторинг.

Не допускать попадания препарата в глаза. Не глотать. Хранить в местах, недоступных для детей. Устойчивый терапевтический эффект зависит преимущественно от удаления пораженного участка ногтя и продолжения лечения ногтевого ложа препаратом Канеспор ® , крем, или другой лекарственной формой бифоназола. Аллергические реакции на пластырь возможны, но наблюдаются очень редко. При аллергических реакциях следует проконсультироваться с врачом. Можно использовать другую водонепроницаемую повязку или хирургический пластырь. Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, экономазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор ® набор с осторожностью. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции кожи (контактный дерматит), обусловленные содержанием ланолина. Фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность. В результате доклинических исследований мочевины не выявлено никаких свидетельств о ее повреждающем воздействии на сперматозоиды или женскую фертильность.

Беременность. Данные доклинических исследований по безопасности и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном воздействии бифоназола на мать и ребенка, если Канеспор ® набор применять в период беременности. В течение I триместра следует избегать применения бифоназола. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол или мочевина в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью.

Данное лекарственное средство не влияет или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат наносить на пораженный ноготь 1 раз в сутки в таком количестве, чтобы покрыть всю поверхность тонким слоем. Лечение препаратом следует проводить тщательно каждый день и продолжать, пока размягченный пораженный грибком ноготь не будет возможно удалить. Это обычно длится 7-14 дней и зависит от распространения инфекции и толщины ногтя. Обработанный ноготь заклеить пластырем на 24 часов. Пластырь заменять 1 раз в сутки. После снятия пластыря пальцы с пораженными ногтями мыть в теплой воде примерно 10 минут, затем размягченную пораженную ткань ногтя удалить скребком, после чего ноготь высушить. Впоследствии препарат Канеспор ® набор применять как указано выше. Нет необходимости закрывать кожу вокруг ногтя. Но в некоторых случаях может возникать раздражение. Поэтому край кожи, окружающей ноготь, необходимо намазать цинковой пастой или другим противовоспалительным препаратом для местного применения до того, как фиксировать пластырь. Канеспор ® набор, мазь для наружного применения, воздействует только на ногти, пораженные грибком, здоровые участки остаются неизменными. После удаления ногтя, до продолжения антимикотического лечения, врач должен убедиться, что онихолизис полностью завершен, и, если необходимо, провести окончательную очистку ногтевого ложа. После удаления ногтя, являющегося результатом антимикотической терапии препаратом Канеспор ® набор, ногтевое ложе необходимо обрабатывать препаратом Канеспор ® , крем 1 раз в сутки примерно в течение 4 недель. Порядок применения препарата: Рис. 1. Рис. 2. Рис. 3. Ногу или руку помыть в теплой воде и после этого тщательно вытереть (рис. 1). Нанести дозу мази на ноготь. Не нажимать на него и не втирать (рис. 2). Поместить половину пластыря под палец ноги или ладони. Пластырь можно отрезать в соответствии с размером ногтя (рис. 3). Рис. 4. Рис. 5. Рис. 6. Завернуть края пластыря кверху и хорошо их прижать (рис. 4). После этого положить другую половину пластыря на ноготь, завертывая клейкие концы книзу. Хорошо прижать (рис. 5). Теперь пластырь расположен правильно и выполняет роль защитной оболочки на поврежденном ногте. Следует держать эту окклюзионную повязку на ногте в течение 24 часов (рис. 6). Рис. 7. Рис. 8. Через 24 часов снять пластырь. Ногу или руку вновь тщательно помыть теплой водой и хорошо высушить (рис. 7). С помощью скребка тщательно снять размягченную часть пораженного ногтя (рис. 8). Ежедневно тщательно выполнять вышеописанные операции. Процедуру необходимо повторять до полной очистки ногтевого ложа. На это обычно требуется 7-14 дней. Если через 7-14 дней не будут удалены все пораженные части ногтя и ногтевое ложе не станет гладким, следует обратиться к врачу. Препарат Канеспор ® набор действует непосредственно на поврежденный ноготь, здоровые участки остаются неизменными. После того как ноготь будет удален, необходимо провести противогрибковое лечение с применением крема Канеспор ® в течение примерно четырех недель.

Учитывая существующие клинические данные, нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям от 1 до 3 лет препарат следует применять только под наблюдением врача.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.

При лечении грибковых заболеваний ногтей возможно развитие кожных и подкожных тканевых нарушений по краям или на ложе ногтя в виде контактного дерматита, мацерации, отслоения кожи, шелушения ногтя, обесцвечивания ногтя, эритемы, раздражения кожи, боли в конечности, зуда, высыпаний. Возможны боль и отек кожи в месте применения, экзема, крапивница, пузыри, сухость, ощущение жара на коже. Эти побочные эффекты проходят после прекращения лечения.

3 лет. После вскрытия тубы срок годности 3 месяца. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

По 10 г в тубе, со полосками водостойкого пластыря № 15, скребком для ногтей № 1 в коробке.

Без рецепта.

Байер АГ/ Bayer AG. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Кайзер-Вильгельм-Алее 51368 Леверкузен, Германия/ Kaiser - Wilhelm - Allee 51368 Leverkusen, Germany.