Канеспор 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНЕСПОР ® (CANESPOR ® )

действующее вещество: бифоназол; 1 г крема содержит 0,01 г бифоназола; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Активное действующее вещество препарата Канеспор ® , крема, – бифоназол – является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков ( Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum ). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062 – 16 мкг/мл субстрата или менее. Бифоназол обладает фунгицидной активностью против дерматофитов, в частности возбудителей трихофитии. Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 часов. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida , в концентрации 1–4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2–10 раз меньше минимальной ингибирующей концентрации. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes . У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназола составляет 4–16 мкг/мл. У коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5–2 мкг/мл. Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Бифоназол хорошо проникает в поражённые слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см 3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см 3 в папиллярном. Все определённые концентрации, таким образом, находятся в пределах подтверждённой антимикотической активности. Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор ® не менее 48 – 72 часов. Значительная продолжительность нахождения крема Канеспор ® на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учёт фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения в ходе местной терапии. В ходе исследований по поглощению после местного применения на неповреждённой коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже предела определения (< 1 нг/мл), лишь при воспалённой коже подтверждается незначительное поглощение. Не следует ожидать системного эффекта от таких очень малых концентраций действующего вещества (как правило, менее 5 нг/мл). Клинические характеристики.

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum ): - поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела); - разноцветного лишая; - эритразмы; - обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Лекарственное средство противопоказано для лечения детей с опрелостями, лечения инфекции волосистой части головы. Препарат не для вагинального применения. Не применять до удаления поражённой части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, которое приводит к повышению международного нормализованного отношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Предотвращать попадание в глаза. Не глотать. Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор ® с осторожностью. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор ® может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя. Некоторые вспомогательные вещества Канеспора ® в форме крема могут снижать эффективность латексных изделий, таких как презервативы и диафрагмы, при нанесении на участки половых органов. Этот эффект временный и возникает только во время лечения. Пациентам, которым назначают бифоназол и варфарин одновременно, следует проводить соответствующий мониторинг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность. Данных о применении бифоназола беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначено только для местного применения, риска не ожидается. В качестве меры предосторожности во время беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки соотношения польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола. Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологические данные на животных свидетельствуют о выведении бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому на время лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки. Фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Бифоназол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Канеспор ® , крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на поражённый участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применение крема Канеспор ® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков – 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела – 2 – 3 недели; разноцветный лишай, эритразма – 2 недели; поверхностный кандидоз кожи – 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь. Канеспор ® , крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор ® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор ® 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая грудных детей) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор ® не поступало. После однократного накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на большие участки кожи или при неосторожном пероральном применении.

Общие расстройства и изменения в месте применения. Может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отёк кожи в месте применения. Со стороны иммунной системы . В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки . Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, зуд кожи, высыпания, крапивница, пузыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже. Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата. Цетостеариловый спирт может вызывать появление раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия тубы срок годности 16 месяцев.

Для данного лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГП Грензах Продуктионс ГмбХ / GP Grenzach Produktions GmbH Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Эмиль-Баррель-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия / Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany