Кандибіотик, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНДИБИОТИК ( CANDIBIOTIC )

действующие вещества: хлорамфеникол, клотримазол, беклометазона дипропионат, лидокаина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит хлорамфеникола 50 мг, клотримазола 10 мг, беклометазона дипропионата 0,25 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль.

Капли ушные. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Препараты, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Код АТ Х S 02 C А.

Комбинированный препарат для наружного применения с противомикробными, противовоспалительными и местноанестезирующими свойствами. Фармакологическое действие Кандибиотика обусловлено свойствами хлорамфеникола, клотримазола, беклометазона дипропионата и лидокаина, входящих в его состав. Хлорамфеникол – производное амфеникола. Имеет широкий спектр противомикробного действия. Влияние хлорамфеникола на микроорганизмы связано со способностью влиять на синтез белка в клетках бактерий. Как правило, действует бактериостатически в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Хлорамфеникол эффективно воздействует также на анаэробную флору. Клотримазол по химическому строению относится к производным имидазола. К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (рода Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудители Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и эритразмы. Кроме того, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, вследствие чего изменяются структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток. Беклометазона дипропионат – синтетический аналог гормонов коры надпочечников – оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Лидокаин – местный анестетик, снижающий восприятие и проведение импульсов по чувствительным нервным волокнам в месте действия. Эффект обратим.

Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились. Клинические характеристики.

Аллергические и воспалительные заболевания наружного и среднего уха; оторея; инфекционные заболевания наружного и среднего уха, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами. Хирургические вмешательства на сосцевидном отростке.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим амидным местноанестезирующим средствам. Ветряная оспа, простой или опоясывающий герпес, нарушение целостности барабанной перепонки.

Не описано. Ввиду низкой чрескожной абсорбции отдельных активных ингредиентов препарата, лекарственное взаимодействие с сопутствующими системными препаратами считается маловероятным.

Препарат предназначен только для местного применения в полость уха. Применение лекарственного средства следует прекратить при появлении признаков повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата. Кандибиотик не следует применять для длительного лечения. Для обеспечения асептичности и предотвращения бактериального загрязнения не прикасаться пипеткой-колпачком ни к каким поверхностям (включая поверхность уха). В случае случайного проглатывания лекарственного средства Кандибиотик необходимо обратиться к врачу. Ушные препараты с хлорамфениколом не рекомендуется применять больным с перфорацией барабанной перепонки в связи с высоким риском ототоксичности. Кандибиотик, капли ушные, следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями на другие топические или пероральные кортикостероидные препараты в анамнезе вследствие повышенного риска развития гиперчувствительности. У детей топические кортикостероиды могут абсорбироваться в пропорционально больших количествах, обусловливая большую вероятность системной токсичности. После системной абсорбции топических кортикостероидов возникает обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. Клинические симптомы включают симптом Кушинга, гипергликемию и глюкозурию. Такие побочные реакции могут с большей частотой наблюдаться при применении более мощных стероидов, нанесении препарата на большую площадь поверхности тела при длительной терапии препаратом, сопутствующем применении окклюзионных повязок, а также при наличии у пациента печеночной недостаточности. После отмены препарата функция ГГН оси восстанавливается быстро и полностью. В единичных случаях могут возникать симптомы отмены стероидов, которые могут потребовать применения дополнительных системных кортикостероидов. Пациентов, которым назначаются топические кортикостероиды, следует проинструктировать, что они должны использовать препарат, строго соблюдая указания врача, исключительно для лечения заболевания, для которого назначен препарат, и не дольше срока, назначенного врачом. Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам, получающим сопутствующую системную противогрибковую терапию; больным сахарным диабетом; пациентам с иммуносупрессией в анамнезе и пациентам с ослабленным иммунитетом. Развитие дискразии крови, включая апластическую анемию, может ассоциироваться с применением хлорамфеникола. В ходе длительной или перерывистой терапии следует проводить адекватные анализы крови пациента. Следует избегать длительного или частого перерывистого применения топических препаратов хлорамфеникола из-за вероятности развития реакций повышенной чувствительности, включая гипоплазию костного мозга. Хлорамфеникол считается опасным для применения пациентам с острой порфирией. В некоторых случаях наблюдается бактериальная резистентность к клотримазолу. Предотвращать попадание препарата в глаза. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Несмотря на то, что в клинических и экспериментальных исследованиях негативного влияния на здоровье матери или плода не установлено, не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Для местного применения. Взрослым и детям старше 12 лет – по 3 – 4 капель препарата закапывать в слуховой проход 3 – 4 раза в сутки. Курс лечения, устанавливаемый индивидуально, в зависимости от степени тяжести и течения заболевания, составляет в среднем 5 – 7 дней. Детям от 2 до 12 лет – по 2 капли 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней. Для применения препарата следует наклонить голову, закапать нужное количество капель в ухо и держать голову наклоненной некоторое время, чтобы обеспечить проникновение препарата в слуховой проход.

Лекарственное средство применяют детям старше 2 лет.

Не описано.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, ощущение жжения и покалывания в месте введения препарата; эритема, крапивница, отек, контактный дерматит, нарушения четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

По 5 мл во флаконе с пипеткой-колпачком, вложенном в полиэтиленовый пакетик, в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № Е-37/39, Ем.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.