Кандідерм, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНДИДЕРМ (CANDIDERM)

действующие вещества: 1 г крема содержит клотримазола 10 мг; беклометазона дипропионата безводного 0,25 мг; гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль; парафин белый мягкий; масло минеральное; воск неионный эмульгированный; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия гидрофосфат безводный; бутилгидрокситолуол (Е 321); натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: полутвердый однородный крем белого цвета.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D07С C04.

Кандидерм – комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения. Фармакологическое действие Кандидерма обусловлено свойствами клотримазола, гентамицина сульфата и беклометазона дипропионата, входящих в его состав. Клотримазол – противогрибковое средство широкого спектра действия из группы производных имидазола. К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжевые грибы (рода Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудители Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и эритразмы. Кроме того, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибков. Вследствие этого изменяется структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток. Гентамицина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидов. Имеет широкий спектр активности в отношении большинства возбудителей, вызывающих заболевания кожи. Беклометазона дипропионат – синтетический аналог гормонов коры надпочечников, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Специальных исследований фармакокинетики препарата не проводилось. Клотримазол практически не поступает в системный кровоток при местном (наружном) применении. При местном применении гентамицина сульфат не всасывается через здоровую кожу. С больших участков поврежденной, обожженной или покрытой грануляционной тканью кожи всасывается быстро. Беклометазона дипропионат, подобно другим кортикостероидам, проникает через здоровую кожу в системный кровоток. При воспалительных процессах в коже и других заболеваниях кожи абсорбция местных кортикостероидов существенно повышается. При местном применении особенности фармакокинетики сходны с таковыми при системном применении. Связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени. Клинические характеристики.

Кандидерм предназначен для местного применения при инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях кожи, сопровождающихся вторичной бактериальной или грибковой инфекцией.

Повышенная чувствительность к активным веществам, другим имидазолам или к любым другим компонентам препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, ветряная оспа, простой герпес, корь, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии, юношеские угри, первичные кожные вирусные инфекции, варикозные язвы или другие язвы, обусловленные стазом иного генеза, опоясывающий лишай, импетиго, перианальный и генитальный зуд.

Нет информации о взаимодействиях комбинации клотримазола, беклометазона дипропионата и гентамицина сульфата с другими лекарственными средствами. Поскольку системное всасывание минимально, взаимодействие препарата с сопутствующими лекарственными средствами системного действия маловероятно. Лабораторные исследования показали, что клотримазол может вызывать повреждение латексных контрацептивов при их одновременном использовании. Следовательно, эффективность таких контрацептивных средств может быть снижена. Пациентам следует использовать альтернативные методы контрацепции, по меньшей мере в течение пяти дней после применения Кандидерма. Было показано, что совместное применение препаратов, способных ингибировать CYP3A4 (например, кобицистат), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может приводить к системному эффекту. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат предназначен для применения только в дерматологической практике, не предназначен для применения в офтальмологии. Нанесение препарата вблизи глаз или на веки может привести к глаукоме. Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. В этом случае лечение следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Системная абсорбция беклометазона дипропионата и гентамицина может существенно возрастать при применении препарата на больших участках кожи, особенно при нанесении на открытую, поврежденную, обожженную или покрытую грануляционной тканью кожу, либо при применении окклюзионных повязок. В таких случаях могут возникать побочные эффекты после системного применения действующих веществ. В связи с этим необходимо избегать применения препарата на открытых ранах или поврежденных участках кожи, не применять Кандидерм под окклюзионные повязки. Любые побочные явления, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга и повышение внутричерепного давления, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов. Необходимо избегать длительного применения из-за возможного подавления функции коры надпочечников, даже без применения окклюзионных повязок. Лицо, больше чем другие части тела, может подвергаться атрофическим изменениям после длительного применения местных кортикостероидов. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности. Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе из-за рецидивов, развития толерантности, риска развития генерализованного пустулезного псориаза и развития местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Если препарат используется при псориазе, важное значение имеет тщательное наблюдение за состоянием пациента. Для лечения бактериальной инфекции, которая может присоединиться к воспалительным поражениям кожи, должна использоваться соответствующая антимикробная терапия. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии местными кортикостероидами и начала системного введения антибактериальных средств. Если появляются признаки повышенной чувствительности к лекарственному средству, применение следует немедленно прекратить. Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Безопасность применения препарата для данной категории пациентов не определена. Следует избегать применения препарата в первом триместре беременности. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Кандидерм применять взрослым наружно 2-3 раза в сутки. Перед применением необходимо промыть и подсушить поражённый участок. После этого полностью покрыть поражённый участок тонким слоем крема. На волосистых участках тела перед нанесением крема необходимо раздвинуть волосы для достижения прямого контакта с поражённым участком. Обычно проявления заболевания исчезают через 2-4 недель от начала применения препарата, однако лечение следует продолжать ещё в течение нескольких дней после исчезновения любых проявлений заболевания.

Нет достаточных данных о применении препарата детям.

Острая передозировка при местном применении Кандидерма маловероятна. Однако местное применение на больших участках кожи может привести к системной абсорбции беклометазона и гентамицина. При длительном или чрезмерном применении возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга, возможен чрезмерный рост нечувствительных к антибиотикам микроорганизмов. Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражение кожи, сухость кожи, шелушение, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные (угреподобные) высыпания, покраснение кожи (эритема), экссудация, пузырьки, отслоение эпидермиса, ощущение покалывания, отёк, зуд, крапивница, нарушения пигментации, гипохромия (гипопигментация), периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, телеангиэктазии, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница, расширение поверхностных кровеносных сосудов, дискомфорт/боль, гиперчувствительность, провоцирование обострения псориаза, фоточувствительность. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу. Реакции, связанные с системным действием беклометазона. Со стороны эндокринной системы: подавление гипофизарно-адреналовой функции, синдром Кушинга, гирсутизм. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия, глюкозурия. Со стороны органов зрения: катаракта. Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления. Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, отёк. Со стороны желудочно-кишечного тракта: образование язв желудка. Со стороны органов зрения: нарушение четкости зрения (частота неизвестна) (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.