Кандід, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНДИД ( CANDID )

действующее вещество: клотримазол ; 1 г крема содержит клотримазола 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, воск неионный эмульгированный, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), натрия дигидрофосфат, натрия фосфат безводный, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: полутвердый крем белого цвета.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С01.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотического действия in vitro и in vivo, который включает дерматофиты, бластомицеты, гифомицеты и диморфные грибки. В экспериментальных исследованиях минимальные концентрации клотримазола, которые подавляют развитие грибков, составляют 0,062-4 (-8) мкг/мл в субстрате. Клотримазол оказывает преимущественно фунгистатическое действие. Эффекты in vitro ограничиваются действием на пролиферирующие элементы грибка; грибковые споры имеют низкую восприимчивость. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола, что приводит к разрушению и нарушению функции цитоплазматической мембраны грибка. Помимо антимикотического эффекта, клотримазол in vitro подавляет размножение коринебактерий и грамположительных кокков, кроме энтерококков, в концентрациях 0,5-10 мкг/мл в субстрате и действует на трихомонады при концентрации 100 мкг/мл. Резистентность к клотримазолу оценивается как благоприятная у первично резистентных штаммов чувствительных видов грибков. Вторичная резистентность развивается у первично чувствительных видов грибков после лечения, что наблюдается очень редко.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительное, < 2 и 3-10 % применённой дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл. Клинические характеристики.

Грибковые заболевания кожи и слизистой оболочки, вызванные дерматофитами, плесневыми и дрожжевыми грибами, а также другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу. Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма). Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим имидазолам. Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Клотримазол может снижать эффект других местных противогрибковых препаратов, в частности таких полиеновых антибиотиков, как нистатин и натамицин.

Препарат предназначен только для применения в дерматологической практике. Запрещается применение препарата в офтальмологической практике. Избегать контакта препарата с глазами. Не применять в области глаз. Не глотать. Не расчёсывать пораженные участки тела, которые чешутся, поскольку это приводит к распространению заболевания. Имеются сообщения о реакциях перекрестной гиперчувствительности, поэтому при аллергической реакции на любой противогрибковый препарат группы производных имидазола следует учитывать возможность появления такой реакции на другой препарат этой группы. При появлении аллергической реакции лечение клотримазолом следует прекратить. Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Применение крема в области гениталий (наружные половые органы и промежность у женщин или головка полового члена и крайняя плоть у мужчин) может снижать эффективность и безопасность применения латексных изделий, таких как презерватив и диафрагма. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела (38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью в плече. Предупреждения относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. Во время менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации. Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные продукты во время применения этого препарата. Лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не применяют недоношенным детям и новорождённым. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Содержание метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве профилактической меры желательно избегать использования клотримазола в течение первого триместра беременности. Во время лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Взрослым Кандид, крем, наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки из расчета полоски крема 0,5 см на поверхность размером с ладонь. После нанесения крем легко втирать. При кандидозном вульвите или кандидозном баланите у взрослых полоску крема (0,5 см) наносить тонким слоем на пораженные участки 2-3 раза в сутки (на наружные половые органы и промежность у женщин или на головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнеров. Для обеспечения эффективности лечения в зависимости от заболевания необходимо продолжить применение Кандид, крема, еще на 2 недели после исчезновения субъективных симптомов. Исчезновение симптомов ожидается после проведенного курса лечения Кандидом: - при дерматомикозах – 3-4 недели; - при эритразме – 2-4 недели; - при разноцветном лишае – 1-3 недели; - при кандидозном баланите и кандидозном вульвите – 1-2 недели. Если не наступило никакого улучшения после 4 недель лечения, пациент обязательно должен сообщить об этом врачу.

Опыт применения клотримазола для лечения детей отсутствует, поэтому не следует применять его этой категории пациентов.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи в условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

В ходе применения препарата могут возникать следующие побочные эффекты: - со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу; - со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), пузыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, сыпь, покалывание, жжение/ощущение жара.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г препарата в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Участок № Е-37/39, Эм.Ай.Ди.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.