Кандесар 8 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кандесар (Candesar)

действующее вещество: кандесартана цилексетил ; 1 таблетка содержит кандесартана цилексетила 4 мг или 8 мг или 16 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный, кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 4 мг: крапчатые таблетки розового цвета, капсуловидной формы с тиснением «С9» с одной стороны и глубокой делительной риской с другой стороны; таблетки по 8 мг: крапчатые таблетки розового цвета, капсуловидной формы с тиснением «С» и «10» по обе стороны от делительной риски с одной стороны и делительной риской с другой стороны; таблетки по 16 мг: крапчатые таблетки розового цвета, капсуловидной формы с тиснением «С» и «11» по обе стороны от делительной риски с одной стороны и делительной риской с другой стороны;

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, простые антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код ATX C09С A06.

Ангиотензин II – главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, играющий роль в патофизиологическом механизме развития артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе конечной гипертрофии и поражения органов. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, осуществляются с участием рецепторов типа 1 (АТ 1). Кандесартана цилексетил является пролекарством, пригодным для перорального приема. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза при всасывании из желудочно-кишечного тракта. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II), селективным по отношению к рецепторам АТ 1, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему не свойственна агонистическая активность. Кандесартан не тормозит действие ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не отмечено влияния на АПФ и усиления брадикинина или субстанции Р. В контролируемых клинических исследованиях, в ходе которых сравнивали кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывает и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые важны в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ 1) приводит к дозозависимому росту плазменных уровней ренина, ангиотензина I и ангиотензина II, а также к снижению плазменной концентрации альдостерона. Артериальная гипертензия При артериальной гипертензии кандесартан приводит к дозозависимому и длительному снижению артериального давления. Антигипертензивная активность обусловлена уменьшением системного периферического сопротивления, которое не сопровождается рефлекторным повышением частоты сердечных сокращений. Ничто не указывает на серьезную или усиленную гипотензию после приема первой дозы или на реактивный эффект после прекращения лечения. После приема разовой дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта обычно наступает в течение 2 часов. При постоянном лечении наибольшее снижение артериального давления при любой дозе обычно достигается в течение 4 недель и поддерживается при длительном лечении. Согласно данным метаанализа, средний дополнительный эффект повышения дозы с 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был небольшим. Учитывая межиндивидуальную вариабельность, у некоторых пациентов можно ожидать более чем среднего эффекта. При применении кандесартана цилексетила 1 раз в сутки он обеспечивает эффективное и равномерное снижение артериального давления в течение 24 часов, с небольшой разницей между максимальным и минимальным эффектом в течение интервала дозирования. При применении кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение артериального давления. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартан цилексетил комбинировать с амлодипином или фелодипином. Лекарственным средствам, блокирующим ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, свойствен менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (которые обычно составляют популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартана. Кандесартан повышает почечный кровоток и/или не влияет на скорость клубочковой фильтрации, или повышает ее, в то время как сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. В трехмесячном клиническом исследовании с участием пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа и микроальбуминурией антигипертензивное лечение кандесартаном цилексетилом уменьшало выделение альбумина с мочой. В настоящее время отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии. У пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом типа II, 12-недельное лечение кандесартаном цилексетилом в дозе 8–16 мг не выявляло негативного влияния на глюкозу крови или липидный профиль. Сердечная недостаточность Лечение кандесартаном цилексетилом снижает летальность, уменьшает частоту госпитализаций из-за сердечной недостаточности и устраняет симптомы у пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка. Положительное влияние кандесартана на снижение летальности от сердечно-сосудистых заболеваний или частоту первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН) было неизменным независимо от возраста, пола и сопутствующего лечения. Кандесартан был также эффективен у пациентов, одновременно принимавших как бета-блокаторы, так и ингибиторы АПФ, положительный эффект достигался независимо от того, принимал ли пациент ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной в руководстве по лечению. У пациентов с ХСН и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и легочное капиллярное давление, повышает активность ренина и концентрацию ангиотензина II в плазме крови, а также снижает уровни альдостерона. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II изучали в двух широкомасштабных рандомизированных контролируемых исследованиях — ONTARGET (Глобальное текущее исследование с установлением конечных точек телмисартана отдельно и в комбинации с раميприлом) и VA NEPHRON-D (Исследование нефропатии при сахарном диабете, спонсор — Министерство по делам ветеранов США). В исследовании ONTARGET участвовали пациенты с сердечно-сосудистым или цереброваскулярным заболеванием в анамнезе или сахарным диабетом II типа, сопровождающимся признаками поражения органа-мишени. В исследовании VA NEPHRON-D участвовали пациенты с сахарным диабетом II типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не выявили значимого благоприятного влияния на исход почечных и/или сердечно-сосудистых заболеваний и на летальность от них, тогда как по сравнению с монотерапией отмечался повышенный риск развития гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или артериальной гипотензии. Учитывая сходство фармакодинамических свойств, эти результаты также применимы к другим ингибиторам АПФ и блокаторам рецепторов ангиотензина II. Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано пациентам с диабетической нефропатией. Исследование ALTITUDE (Исследование с установлением конечных точек сердечно-сосудистых заболеваний и болезни почек при применении алискирена у больных сахарным диабетом II типа) было проведено для выявления положительного эффекта от добавления алискирена к стандартной терапии ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II пациентам с сахарным диабетом II типа и хронической болезнью почек, сердечно-сосудистым заболеванием или наличием обоих заболеваний. Это исследование было прекращено досрочно в связи с повышенным риском побочных реакций. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и случаи инсульта были более частыми в группе алискирена, чем в группе плацебо; сообщения о побочных реакциях, в том числе о серьезных побочных реакциях (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек), были более частыми в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Абсорбция и распределение После перорального применения кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Абсолютная биодоступность таблетки составляет 14 %. Средняя пиковая концентрация в сыворотке крови (Cmax) достигается через 3–4 часа после приема таблетки. Концентрации кандесартана в сыворотке крови возрастают линейно с повышением доз в пределах терапевтической дозы. Различий в фармакокинетике кандесартана, связанных с полом, не наблюдалось. Прием пищи не оказывает существенного влияния на такой параметр кандесартана, как площадь под кривой «концентрация в сыворотке — время» (AUC). Кандесартан в значительной мере связывается с белками плазмы (более 99 %). Видимый объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг. Биодоступность кандесартана не зависит от приема пищи. Биотрансформация и выведение Кандесартан в основном выводится в неизмененном виде с мочой и желчью и лишь в небольшой степени выводится путем печеночного метаболизма (CYP2C9). Имеющиеся исследования взаимодействия указывают на отсутствие влияния на CYP2C9 и CYP3A4. На основании данных in vitro не ожидается взаимодействия in vivo с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов цитохрома P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4. Конечный период полувыведения кандесартана составляет приблизительно 9 часов. После приема многократных доз аккумуляция не происходит. Общий плазменный клиренс кандесартана составляет приблизительно 0,37 мл/мин/кг, а почечный клиренс — приблизительно 0,19 мл/мин/кг. Выведение кандесартана почками происходит как путем гломерулярной фильтрации, так и активной тубулярной секреции. После приема пероральной дозы 14C-меченого кандесартана цилексетила приблизительно 26 % дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7 % — в виде неактивного метаболита, хотя приблизительно 56 % дозы обнаруживаются в фекалиях в виде кандесартана и 10 % — в виде неактивного метаболита. Фармакокинетика в особых категориях пациентов У лиц пожилого возраста (от 65 лет) Cmax и AUC кандесартана повышены приблизительно на 50 % и 80 % соответственно по сравнению с молодыми субъектами. Однако реакция артериального давления и частота возникновения побочных эффектов одинаковы после приема установленной дозы лекарственного средства Кандесар у молодых пациентов и у лиц пожилого возраста. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией Cmax и AUC кандесартана повышались при многократном приеме доз приблизительно на 50 % и 70 % соответственно, однако показатель периода полувыведения оставался неизменным. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составили приблизительно 50 % и 110 % соответственно. Конечный период полувыведения кандесартана был приблизительно удвоен у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Показатель AUC кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, был подобен наблюдавшемуся у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. В 2 исследованиях, оба из которых включали пациентов с легкой и средней печеночной недостаточностью, наблюдалось увеличение средней AUC кандесартана приблизительно на 20 % в одном исследовании и на 80 % в другом (см. раздел «Побочные реакции»). Опыта применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Клинические характеристики.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) при непереносимости ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или как дополнительная терапия к лечению ингибиторами АПФ у больных с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз. Детский возраст. Одновременное применение кандесартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам, больным сахарным диабетом, и пациентам с поражением почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

К веществам, которые изучали в клинических фармакокинетических исследованиях, относятся гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (а именно: этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Не было выявлено никаких клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с этими лекарственными средствами. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий, и другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном приеме лития с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом увеличении концентраций лития в сыворотке крови и токсичности. Подобный эффект может возникнуть с антагонистами рецептора ангиотензина II, поэтому при сопутствующем приеме рекомендуется тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови. При одновременном применении антагонистов рецептора ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, селективными ингибиторами COX-2 (циклооксигеназы), ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сутки) и неселективными НПВП) может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Как и с другими ингибиторами АПФ, сопутствующий прием антагонистов рецептора ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных средств может повысить риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим нарушением функции почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует учитывать необходимость мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического мониторинга в дальнейшем. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Педиатрическая популяция Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена, таким образом, не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Если применение двойной блокады считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Нарушение функции почек Как и в случае с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при лечении лекарственным средством Кандесар можно ожидать изменения функции почек у предрасположенных к этому пациентов. При применении лекарственного средства Кандесар у пациентов с артериальной гипертензией и у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения у пациентов с очень тяжелой или конечной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 л мл/мин) ограничен. Для таких пациентов следует с осторожностью титровать дозу Кандесара с тщательным мониторингом артериального давления. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодические оценки функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста от 75 лет и у пациентов с нарушением функции почек. В процессе титрования дозы лекарственного средства Кандесар рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови. Клинические исследования с участием пациентов с сердечной недостаточностью не включали пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 ммоль мкмоль/л (> 3 мг мг/дл). Сопутствующая терапия ингибитором АПФ при сердечной недостаточности Риск появления побочных эффектов, особенно артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), может возрасти при применении кандесартана в комбинации с ингибитором АПФ (см. раздел «Побочные реакции»). Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагониста рецепторов минералокортикоидов и кандесартана также не рекомендуется. Применение такой комбинации должно проводиться под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Гемодиализ Во время проведения диализа артериальное давление может быть особенно чувствительным к блокаде AT1-рецепторов вследствие уменьшения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому дозу лекарственного средства Кандесар следует с осторожностью титровать для пациентов, находящихся на гемодиализе, с тщательным контролем артериального давления. Стеноз почечной артерии Лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), могут повышать уровень мочевины в крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Трансплантация почек Данные о применении Кандесара пациентам после пересадки почки отсутствуют. Артериальная гипотензия У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения лекарственным средством Кандесар может возникнуть гипотензия. Как описано для других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, она также может возникнуть у пациентов с артериальной гипертензией, имеющих уменьшенный внутрисосудистый объем жидкости, например, у получающих высокие дозы диуретиков. В начале лечения следует соблюдать осторожность и стараться корригировать гиповолемию. Анестезия и хирургические вмешательства У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться внутривенное введение жидкости и/или препаратов, повышающих артериальное давление. Стеноз аорты и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) Как и с другими сосудорасширяющими препаратами, особенно осторожными необходимо быть при лечении пациентов, страдающих гемодинамически значимым стенозом аорты или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому применение лекарственного средства Кандесар не рекомендуется. Гиперкалиемия Сопутствующее применение лекарственного средства Кандесар с калийсберегающими диуретиками, добавками калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, которые могут повысить уровень калия (например, гепарин, котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови у пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Следует проводить контроль уровня калия в плазме крови в зависимости от обстоятельств. У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих Кандесар, может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков, например, спиронолактона, и Кандесара не рекомендуется и должна рассматриваться только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска. Ангионевротический отек кишечника Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая кандесартан (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходили после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение кандесартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Общие сведения У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или наличием заболевания почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, ассоциировалось с острой гипотензией, азотемией, олигурией, в единичных случаях — с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов нельзя исключать и при применении АРА II. Как и в случае с любым другим антигипертензивным препаратом, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Антигипертензивное действие кандесартана может быть усилено при сопутствующем применении других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, независимо от того, назначены ли они в качестве антигипертензивного лечения или по другим показаниям. Беременность Не следует начинать применение АРА II в период беременности. Пациенток, планирующих забеременеть и для которых продолжение приема АРА II считается необходимым, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с доказанной безопасностью применения в период беременности. В случае наступления беременности прием АРА II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). У пациенток после первой менструации необходимо регулярно оценивать возможность беременности. Следует предоставлять соответствующую информацию и принимать меры, чтобы предотвратить риск негативного влияния кандесартана в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Беременность Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения в период беременности. Эпидемиологические данные о риске тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны, однако незначительное повышение риска не может быть исключено. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При подтверждении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности индуцирует у человека фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II произошло с II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костей черепа. Состояние младенцев, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует тщательно проверять на предмет развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Период кормления грудью Ввиду отсутствия какой-либо информации о применении кандесартана в период кормления грудью прием кандесартана не рекомендуется. Желательно применять альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных младенцев.

С Кандесаром не проводилось никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими механическими средствами. Однако следует учитывать, что иногда препарат может вызывать повышенную утомляемость и головокружение во время лечения.

Применение при артериальной гипертензии Обычная рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза лекарственного средства Кандесар составляют 8 мг 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Для некоторых пациентов, артериальное давление которых не контролируется надлежащим образом, дозу можно увеличить с 16 мг 1 раз в сутки до 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза). Терапию следует корректировать в соответствии с реакцией артериального давления. Кандесар также можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»). Доказано, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами Кандесара. Применение пациентам пожилого возраста У пациентов пожилого возраста не требуется корректировки начальной дозы. Применение пациентам со снижением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости Начальную дозу 4 мг следует назначать пациентам с риском появления артериальной гипотензии, например, пациентам с возможным уменьшением объема циркулирующей жидкости (см. раздел «Особенности применения»). Применение при нарушении функции почек Начальная доза для пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг. Дозу следует титровать в соответствии с реакцией. Опыт применения у пациентов с очень тяжелой или конечной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 мл мл/мин) ограничен (см. раздел «Особенности применения»). Применение при нарушении функции печени Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуется начальная доза 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией артериального давления. Кандесар противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени и/или холестазом (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Применение пациентам негроидной расы Антигипертензивный эффект кандесартана менее выражен у пациентов негроидной расы по сравнению с другими. Таким образом, титрование лекарственного средства Кандесар в сторону увеличения и сопутствующая терапия для контроля артериального давления могут чаще требоваться пациентам негроидной расы (см. раздел «Фармакодинамика»). Применение при сердечной недостаточности Обычная рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Кандесар при сердечной недостаточности составляет 4 мг 1 раз в сутки. Титрование в сторону увеличения до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или до максимальной переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалом не менее 2 недель. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови. Кандесар можно применять вместе с другим лечением сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и дигиталис или комбинацию этих лекарственных средств. Кандесартан можно применять вместе с ингибиторами АПФ у больных с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов рецепторов минералокортикоидов. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана не рекомендуется и ее следует применять только после тщательной оценки потенциальных преимуществ и рисков (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакодинамика»). Особые категории пациентов Не требуется корректировки начальной дозы для пациентов пожилого возраста или для пациентов со снижением внутрисосудистого объема жидкости, нарушением функции почек или легким и умеренным нарушением функции печени. Способ применения Принимать внутрь. Кандесар следует принимать 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Безопасность и эффективность Кандесара для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Симптомы На основе фармакологических выводов основным проявлением передозировки, вероятно, будут симптоматическая гипотензия и головокружение. В индивидуальных регистрационных сообщениях о передозировке (до 672 мг кандесартана цилексетила) говорится о выздоровлении пациентов без осложнений. Лечение При возникновении симптоматической гипотензии следует начать симптоматическое лечение с мониторингом жизненных показателей. Пациента следует уложить на спину с слегка приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, следует увеличить объем плазмы с помощью инфузии, например, изотонического солевого раствора. Могут быть введены симпатомиметики, если вышеуказанных мер недостаточно. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Лечение артериальной гипертензии В контролируемых клинических исследованиях побочные эффекты были легкими и временными и сопоставимыми с плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов не показала никакой зависимости от дозы или возраста. Отказ от лечения из-за побочных эффектов был подобен у кандесартана цилексетила (3,1 %) и плацебо (3,2 %). В объединенном анализе данных клинических исследований сообщалось о следующих побочных реакциях, возникших при приеме кандесартана цилексетила (частота появления побочных реакций при приеме кандесартана цилексетила как минимум на 1 % выше, чем частота появления таких реакций при применении плацебо). Согласно этому определению, наиболее частыми нежелательными реакциями были головокружение/вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей. Побочные реакции классифицированы в соответствии с их частотой: - очень часто: > 1/10; - часто: > 1/100, < 1/10; - нечасто: > 1/1000, < 1/100; - редко: > 1/10000, < 1/1000; - очень редко: < 10000; - неизвестно (нельзя установить частоту по имеющимся данным). Система организма Частота появления Побочная реакция Инфекции и инвазии Часто Инфекции дыхательных путей Со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Со стороны обмена веществ и питания Очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия Со стороны нервной системы Часто Головокружение/вертиго, головная боль Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения Очень редко Кашель Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Тошнота, ангионевротический отек кишечника Неизвестно Диарея Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко Ангионевротический отек, высыпания, крапивница, зуд Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Ухудшение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов (см. раздел «Особенности применения») Результаты лабораторных анализов В большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния кандесартана цилексетила на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, принимающих Кандесар, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодический мониторинг уровней калия и креатинина сыворотки крови. Лечение сердечной недостаточности Профиль побочных реакций кандесартана цилексетила у пациентов с сердечной недостаточностью соответствовал фармакологическим свойствам препарата и состоянию здоровья пациентов. В клинической программе CHARM, в которой сравнивали кандесартана цилексетил в дозах до 32 мг (n = 3803) с плацебо (n = 3796), 21 % пациентов группы кандесартана цилексетила и 16,1 % пациентов группы плацебо прекратили лечение из-за развития побочных реакций. Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Эти реакции наиболее часто наблюдались у пациентов в возрасте от 70 лет, больных сахарным диабетом, или пациентов, принимавших другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон. В таблице ниже указаны данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Система организма Частота появления Побочная реакция Со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Со стороны метаболизма и питания Часто Гиперкалиемия Очень редко Гипонатриемия Со стороны нервной системы Очень редко Головокружение, головная боль Со стороны сосудов Часто Гипотензия Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения Очень редко Кашель Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Тошнота, ангионевротический отек кишечника Неизвестно Диарея Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение печеночной функции или гепатит Со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Ангионевротический отек, высыпания, крапивница, зуд Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел «Особенности применения») Результаты лабораторных анализов У пациентов, принимавших Кандесар по показанию сердечной недостаточности, часто встречаются гиперкалиемия и почечная недостаточность. Рекомендуется периодический мониторинг уровней креатинина и калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед. Sun Pharmaceutical Industries Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: с. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш 173025, Индия. V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.