Кальцикер, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИКЕР (CALCICARE)

действующие вещества: 5 мл суспензии оральной содержат кальция карбоната 625 мг эквивалентно элементарному кальцию 250 мг, витамин Д 3 эквивалентно холекальциферолу 125 МО; вспомогательные вещества: ксантановая камедь; сорбита раствор, не кристаллизующийся (70 %); метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); кислота лимонная моногидрат; динатрия эдетат; кремния диоксид коллоидный безводный; глицерин; сахарин натрия; эссенция клубничная S-3397; вода очищенная.

Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с фруктовым ароматом.

Кальций, комбинации с витамином Д 3 и/или другими препаратами. Код АТХ A12A X. Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет нехватку кальция и витамина Д 3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности. Применение кальция и витамина Д 3 препятствует увеличению продукции паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Кальций. Всасывание: приблизительно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. Распределение и метаболизм: 99 % кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1 % – остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Остальные 40 % входят в состав белков, в основном – альбуминов. Выведение: кальций выводится с фекалиями, мочой и потом. Витамин Д 3. Всасывание: витамин Д 3 легко всасывается в тонком кишечнике. Распределение и метаболизм: холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильно активную форму 25-гидроксихолекальциферол, затем в почках превращается в 1,25-гидроксихолекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин Д 3, не подвергшийся метаболизму, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Выведение: витамин Д 3 выводится с фекалиями и мочой. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика дефицита кальция и витамина Д 3, обусловленного неполноценной диетой и/или нарушением питания; для профилактики остеопороза и как дополнение к специфической терапии остеопороза; при повышенной потребности организма в кальции и витамине Д 3 в период беременности или кормления грудью, а также детям в возрасте от 1 месяца.

Гиперчувствительность к любому ингредиенту лекарственного средства, первичная или вторичная гиперкальциемия, выраженная гиперкальciurия или мочекаменная болезнь, декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз. Препарат также противопоказан при гиперпаратиреоидизме и тяжелой почечной недостаточности. Остеопороз, обусловленный иммобилизацией. Гипервитаминоз Д 3. Туберкулез в активной фазе. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Кальций может усиливать абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому препарат нужно принимать за 3 часа до или через 3 часа после приема вышеуказанных препаратов. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 2 часа после их приема. Активность витамина Д 3 может уменьшиться при одновременном применении фенитоина или барбитуратов. При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим ЭКГ-контроль и контроль клинического состояния больного, так как препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов. Кортикостероиды уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение кортикостероидами может потребовать увеличения дозы препарата. Одновременное лечение препаратами холестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина Д. При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда возрастает риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Напротив, фуросемид и другие петлевые диуретики увеличивают выведение кальция почками. При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать не менее чем за 4 часа после приема препарата Кальцикер. Одновременное применение кальция может влиять на абсорбцию хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальцикер. Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Кальцикер. Лечение орлистатом потенциально может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина Д 3).

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. У пациентов с мягким и умеренным нарушением функций почек (выявляется у людей пожилого возраста) или незначительной гиперкальciurией необходимо проводить периодический контроль выведения кальция с мочой и уровня кальция в плазме крови. Кроме этого, необходимо проводить контроль выделения кальция с мочой у пациентов, имеющих в анамнезе конкременты в почках, с целью исключения гиперкальciurии. Необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина Д. Чтобы избежать передозировки, необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д 3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина Д 3. Кальцикер с осторожностью следует применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина Д 3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Кальцикер с осторожностью следует применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. Не применять одновременно с витаминными препаратами, содержащими кальций и витамин Д 3. Пища с высоким содержанием пищевых волокон, жиров, продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы), снижает абсорбцию кальция, поэтому следует делать перерывы между приемом такой пищи и приемом препарата (не менее 2 часов). Поскольку в состав препарата входит сорбита раствор, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Лекарственное средство Кальцикер можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина Д 3. Хроническая передозировка витамина Д может быть вредной для плода. Чтобы предотвратить передозировку, суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МО витамина Д 3. Необходимо избегать длительного применения витамина Д из-за возможного развития гиперкальциемии, приводящей к порокам физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также к ретинопатии у детей. Исследования на животных показали, что витамин Д в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, так как длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин Д в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека. Кормление грудью. Хроническая передозировка витамина Д 3 может быть вредной для новорожденного. Препарат Кальцикер можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин Д 3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д 3 из других источников в организм ребенка.

Не влияет.

Принимают внутрь непосредственно перед приемом пищи или во время еды. Упаковка содержит мерную ложку с делениями, 1 деление соответствует 2,5 мл. Взрослым для лечения остеопороза принимать по 10 мл 2–3 раза в сутки. Для профилактики дефицита кальция и витамина Д 3 при неполноценной диете или нарушении питания, а также для профилактики остеопороза и остеомаляции: - взрослым и детям в возрасте от 6 лет – по 2,5 мл 1 раз в сутки; - детям от 6 месяцев до 6 лет – по 7,5 мл в сутки, разделенных на 3 приема; - доношенным грудным детям от 1 до 6 месяцев – по 7,5 мл в сутки, разделенных на 3 приема, предварительно разведенных молоком или кипяченой водой. Беременным и женщинам, кормящим грудью, для профилактики остеопороза – по 5 мл 2 раза в сутки. В условиях повышенной инсоляции вышеуказанные дозы уменьшать вдвое. Продолжительность применения Кальцикера определяется индивидуально, исходя из клинической ситуации и суточных доз препарата. Как правило, курс лечения составляет 2 месяца.

Применяют детям в возрасте от 1 месяца.

Наиболее серьезным последствием острой или хронической передозировки является гиперкальциемия, обусловленная гиперчувствительностью к витамину Д. Признаки гиперкальциемии включают анорексию, жажду, тошноту, запор, рвоту, боли в животе, головокружение, чувство растерянности, слабость, мышечную слабость, чувство усталости, головную боль; боль в костях, отложение солей в почках, образование почечных камней, гиперкальциемию, гиперкальciurию, гиперкреатинемию, в тяжелых случаях – нарушения сердечного ритма. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу. Полидипсия и полиурия свидетельствуют о возможности почечного поражения. У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбирующихся щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии), алкалоз и почечная недостаточность. Такие пациенты нуждаются в госпитализации. Лечение. Прием лекарственного средства следует прекратить. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани. Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальciurия, молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянная отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»). Со стороны пищеварительного тракта: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания, крапивница. Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

Без рецепта.

Индоко Ремедис Лимитед.

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403 722, Индия. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИКЕР (CALCICARE)