Кальцію хлорид 100 мг/мл, раствор для инъекций (Артеріум ЛТД)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД (CALCIUM CHLORIDE)

действующее вещество: calcium chloride; 1 мл раствора содержит кальция хлорида дигидрата 100 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы электролитов. Код АТX В05Х А07.

Лекарственное средство Кальция хлорид устраняет дефицит ионов кальция. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладкой и скелетной мускулатуры, в функциональной деятельности миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается вследствие многих патологических процессов, выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция хлорид, кроме устранения гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, проявляет кровоостанавливающее действие. Внутривенное введение кальция вызывает стимуляцию симпатической нервной системы, что усиливает выделение норадреналина.

В крови кальций находится в соединениях и в ионизированном состоянии. Физиологическая активность присуща ионизированному кальцию. Депонируется в костной ткани. Выводится почками (20 %) и через кишечник (80 %). 95 % кальция, выводимого путем гломерулярной фильтрации, подвергается реабсорбции. Клинические характеристики.

Случаи гипокальциемии, требующие быстрого повышения концентрации ионов кальция в плазме крови (тетания при функциональной недостаточности паращитовидной железы, тетания при недостаточности витамина D, гипокальциемия при обменном переливании крови и вливании цитратной крови, алкалоз). Острая свинцовая колика — в составе комплексной терапии. Случаи магниевой интоксикации, возникающие при передозировке магния. Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ как нарушение сердечной функции.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, нефроуролитиаз (кальциевый), тяжелая почечная недостаточность, саркоидоз, гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию. Выраженный атеросклероз с явлениями артериальной окклюзии. Фибрилляция желудочков. Асистолия и электромеханические диссоциации. Прием препаратов наперстянки. Одновременное применение с цефтриаксоном.

На сегодняшний день отсутствуют достоверные научные данные о возникновении внутрисосудистых преципитатов у пациентов (кроме новорожденных) при одновременном применении цефтриаксона и кальцийсодержащих лекарственных средств. Однако не следует применять растворители, содержащие кальций, смешивать или одновременно вводить цефтриаксон и кальцийсодержащие лекарственные средства всем категориям пациентов. Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона. Кальцийсодержащие продукты могут уменьшить эффективность блокаторов кальциевых каналов, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина. Соли кальция уменьшают всасывание ряда лекарственных средств, таких как бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины; введение следует разделить не менее чем на 3 часа. Кальция хлорид снижает кардиотонические эффекты добутамина. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. При совместном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних. Соли кальция нельзя смешивать с карбонатами, фосфатами, сульфатами или тартратами в парентеральных смесях. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой, что повышает риск развития гиперкальциемии. При одновременном применении с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция. Одновременное применение с другими кальций- или магнийсодержащими лекарственными средствами повышает риск гиперкалиемии или гипермагниемии соответственно, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Лекарственное средство снижает эффективность недеполяризующих миорелаксантов. Может увеличивать продолжительность действия тубокурарина хлорида.

При длительном применении в высоких дозах возможна гиперкальциемия с отложением солей кальция в организме. Инъекцию следует проводить тонкой иглой в крупную вену, чтобы минимизировать повреждающее действие лекарственного средства на стенку сосудов. Раствор следует нагреть до температуры тела. При внутривенном введении лекарственного средства возникает обычная реакция на него — ощущение жара в полости рта, а затем — во всем теле. Кальция хлорид нельзя вводить под кожу или в мышцы из-за его раздражающего и некротизирующего действия. В случае попадания раствора лекарственного средства под кожу или в мышцу необходимо, по возможности, отсосать кальция хлорид с помощью шприца, в место инъекции ввести 10 мл натрия сульфата, раствор для инъекций 25 %, или 5–10 мл магния сульфата, раствор для инъекций 25 %. Для устранения резорбтивного действия назначают димедрол, при гиперкальциемии — этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА). С осторожностью применять пациентам при хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, дегидратации, нарушениях электролитного баланса (риск гиперкальциемии), заболеваниях сердца (риск аритмии), заболеваниях почек, пациентам с нефролитиазом или заболеваниями, сопровождающимися гиперкальциемией (в том числе со злокачественными новообразованиями и саркоидозом), при «легочном» сердце, респираторном ацидозе, дыхательной недостаточности (риск токсических реакций вследствие окисления кальция хлорида). Во время применения необходимо проводить тщательный мониторинг уровня кальция в крови. При быстром внутривенном введении возможно умеренное снижение артериального давления вследствие вазодилатации. Кальций хлористый для инъекций не следует назначать детям внутрь из-за тяжелого раздражения желудочно-кишечного тракта. Инъекции детям не следует проводить через кожу головы.

Адекватные и строго контролируемые исследования по безопасности и эффективности лекарственного средства у беременных женщин не проводились. Применение в период беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Возможно применение лекарственного средства в период кормления грудью.

В период лечения лекарственным средством противопоказаны управление автотранспортом и работа с другими механизмами.

Кальция хлорид назначают внутривенно струйно (очень медленно) и внутривенно капельно (медленно). Взрослым. Внутривенное введение струйно: 5 мл 10 % раствора вводить со скоростью 1 мл/мин. Внутривенное введение капельно: 5–10 мл 10 % раствора лекарственного средства разводить в 100–200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы; вводят со скоростью 6–8 капель/мин. Обменное переливание крови и переливание цитратной крови: взрослым и детям по 30 мг (0,3 мл) на каждые 100 мл крови. Тетания: 10 мл 10 % раствора ( 1 г ) в течение 10–30 мин, при необходимости повторить через 6 часов. Гипокальциемия: от 500 мг до 1 г (5–10 мл) с интервалом от 1 до 3 дней, в зависимости от реакции пациента или уровня кальция в плазме крови. При необходимости можно ввести повторную дозу лекарственного средства. Магниевая интоксикация: 500 мг (5 мл) вводить быстро. Введение проводится под медицинским наблюдением с мониторингом состояния пациента перед введением последующих доз. Гиперкалиемия, зарегистрированная на ЭКГ как нарушение сердечной функции: следует подбирать дозу индивидуально, в зависимости от состояния пациента, которое нужно постоянно контролировать с помощью кардиограммы. Дозы для пациентов пожилого возраста совпадают с дозами для взрослых. Детям. Гипокальциемия: вводят медленно, со скоростью до 0,5 мл/мин, в дозе 10–20 мг/кг массы тела (0,1–0,2 мл/кг массы тела), при необходимости повторяют каждые 4–6 часов. Тетания: 10 мг/кг массы тела (0,1 мл/кг массы тела) в течение 5–10 минут, при необходимости повторяют через 6 часов или продолжают в виде инфузий. Максимальная суточная доза для детей (независимо от возраста) — 10 мл (1000 мг).

Применение детям возможно с 1-го года жизни.

Симптомы гиперкальциемии: слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможны нарушения сердечного ритма, тахикардия, возможно резкое снижение артериального давления и артериальная гипертензия, миалгия, артралгия, кома. Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови — 2,6–2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови более 2,9 ммоль/л) парентерально вводить кальцитонин в дозе 5–10 МО/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2–4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости — вводить лекарственные средства калия и магния; проводить контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводить бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводить гемодиализ.

Со стороны органов чувств: вкус мела во рту. Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперкальциемия. Со стороны психики: депрессия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренное и кратковременное снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, артериальная гипертензия, венозный тромбоз. При чрезмерно быстром введении — фибрилляция желудочков сердца. Со стороны иммунной системы: ощущение жара, покалывания сначала в полости рта, а затем по всему телу, гиперемия кожи лица, аллергические реакции, крапивница. Общие расстройства и реакции в месте введения: боль и гиперемия по ходу вены. При экстравазации возможны: жжение, некроз тканей и возникновение струпа, целлюлит и кальцификация мягких тканей. Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

4 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Фармацевтически несовместим с тетрациклинами, магния сульфатом, цефтриаксоном, лекарственными средствами, содержащими фосфаты, карбонаты или тартраты. Кальция хлорид не следует смешивать в одной инъекции с цефтриаксоном, поскольку возможно образование осадка.

По 5 мл или по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

ПАО «Галичфарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 79024, Украина, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.