Кальцію глюконат-Здоров’я (стабілізований) 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВЬЕ (стабилизированный) (CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisate))

действующее вещество: calcium gluconate; 1 мл раствора содержит кальция глюконата для инъекций 95 мг; вспомогательные вещества: кальция сахарат, кислота хлористоводородная концентрированная или натрия гидроксид, вода для инъекций; 1 мл раствора содержит 8,93 мг кальция (Са 2+ ) суммарно, что соответствует 100 мг кальция глюконата.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Помимо устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

После парентерального введения препарат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками. Клинические характеристики.

Недостаточность функции паращитовидных желез, повышенное выведение кальция из организма (в частности, при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхиматозном гепатите, токсических поражениях печени, нефрите, эклампсии, гиперкалиемии, гиперкалиемической форме пароксизмальной миоплегии, при кожных заболеваниях (зуд кожи, экзема, псориаз), как кровоостанавливающее средство, а также как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к тромбозам, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая гиперкальциурия, выраженный атеросклероз, саркоидоз, повышенная свертываемость крови, одновременное применение с сердечными гликозидами. Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул кальцием глюконатом, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет), кальция глюконат не следует использовать для приготовления полного парентерального питания. Повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функций почек (в связи с риском действия алюминия на организм). Гиперкальциемия (например, гиперпаратиреоз, гиповитаминоз D, опухолевые заболевания с декальцинацией костей, почечная недостаточность, иммобилизационный остеопороз, молочно-щелочной синдром). Кальция глюконат нельзя вводить вместе с цефтриаксоном, из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций, в таких случаях: – недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделя с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения); – доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней).

Лекарственное средство устраняет угнетение нервно-мышечной передачи после применения антибиотиков ряда аминогликозидов. При совместном применении с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии. При одновременном применении с фенигидином препараты кальция ослабляют его эффект. Эти препараты снижают экскрецию кальция с мочой. Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция. Кальций снижает эффекты блокаторов каналов кальция. Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает гипотензивное действие последнего, но не влияет на его антиаритмический эффект. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция. При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок. Назначение кальция с адреналином ослабляет его бета-адренергическое действие у пациентов после операций на сердце. Магний и кальций имеют взаимный антагонистический эффект.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или 24-часовая экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение следует немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий. Соли кальция следует применять с осторожностью и после тщательного установления показаний пациентам с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначен адреналин, и лицам пожилого возраста. Соли кальция являются раздражителями. Место инъекции необходимо постоянно проверять во избежание повреждения вследствие экстравазации. Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употребление достаточного количества жидкости. Кальция глюконат физически несовместим со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»). Необходима осторожность во избежание смешивания кальция глюконата с несовместимыми для него препаратами в одной емкости или в крови после раздельного введения. Серьезные осложнения, в т. ч. летальные, возникали после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты. Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По меньшей мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время через разные инъекционные системы. На сегодня нет данных, которые бы подтверждали образование внутрисосудистых преципитатов у пациентов, кроме новорожденных, которых лечили цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или любыми другими продуктами, содержащими кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами. Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного применения, содержащими кальций, даже с помощью разных инъекционных систем или в разных местах инъекций. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно, один за другим, при условии введения через разные инъекционные системы в разные места или замены либо тщательного промывания инъекционной системы между введениями физиологическим солевым раствором для предотвращения преципитации. Последовательных инфузий цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов следует избегать в случаях гиповолемии. Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, так как вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок. Растворы, содержащие кальций, нужно вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности. Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии при сверхбыстром введении. При парентеральном назначении больших доз необходимо проводить мониторинг уровня кальция в плазме и моче. У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять обеспечение баланса кальция без образования его тканевых накоплений. Следует избегать применения больших доз витамина D.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери. Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно с учетом соотношения польза для женщины / риск для плода (ребенка). Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться во избежание гиперкальциемии, которая может быть вредной для плода. Кальций проникает в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или о прекращении/отмене применения глюконата кальция должно приниматься с учетом пользы кормления для ребенка и пользы лечения для женщины.

Информация о том, что препарат может влиять на скорость психомоторных реакций, отсутствует.

Применять внутривенно или внутримышечно. Ампулу с раствором перед введением подогреть до температуры тела. Раствор вводить медленно. Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лежа. Во время инъекции следует внимательно наблюдать за состоянием пациента (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ). Взрослым и детям старше 14 лет вводить по 5–10 мл препарата ежедневно или через 1–2 суток, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента. Детям, в зависимости от возраста, препарат вводить внутривенно в следующих дозах: детям в возрасте до 6 месяцев – 0,1–1 мл, 7–12 месяцев – 1–1,5 мл, 1–3 года – 1,5–2 мл, 4–6 лет – 2–2,5 мл, 7–14 лет – 3–5 мл. Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата довести до соответствующего объема (объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Следует избегать разведения в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат. Пожилые люди. Хотя нет доказательств того, что на переносимость инъекции кальция глюконата непосредственно влияет пожилой возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на переносимость и требовать снижения дозировки. Необходимо пересматривать дозы и способ применения в соответствии с обновленными данными по безопасности. Нормальная концентрация кальция в плазме находится в пределах 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мЭкв, на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня. Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Этот препарат не должен быть рутинным средством в лечении детей (до 18 лет). Детям в возрасте до 14 лет внутримышечно вводить препарат не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, абдоминальную боль, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, дегидратацию, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз, сонливость, спутанность сознания, гипертонию; в тяжелых случаях – сердечные аритмии, остановку сердца и кому. Если внутривенная инъекция слишком быстрая, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус, приливы жара и гипотония. Лечение. Целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объема внеклеточной жидкости, с последующим введением фуросемида может усилить выведение кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция. Для снижения сывороточной концентрации кальция можно применять кальцитонин. Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не дали результата и у пациента остается острая симптоматика. Во время лечения передозировки следует тщательно контролировать электролиты сыворотки.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 — <1/10; нечасто: ≥1/1 000 — <1/100; редко: ≥1/10 000 — <1/1 000; очень редко: < 1/10 000; неизвестная частота: частота не может быть оценена по имеющимся данным. Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы вероятно возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенной передозировке или при сверхбыстром введении. Их появление и частота прямо зависят от скорости введения и дозы. Со стороны пищеварительного тракта: неизвестная частота: тошнота, рвота; диарея. Со стороны сердца: неизвестная частота: брадикардия, аритмии. Со стороны сосудов: неизвестная частота: гипотензия, вазодилатация, циркуляторный коллапс, иногда летальный, приливы, преимущественно после быстрого введения. Общие расстройства и реакции в месте введения: неизвестная частота: ощущение жара, потливость. Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока. Цефтриаксон-кальциевая преципитация Сообщалось о редких, тяжелых и, в некоторых случаях, летальных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которых лечили внутривенным введением цефтриаксона и кальция. Цефтриаксон-кальциевый преципитат находили посмертно в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных является следствием малого объема крови у них и длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Побочные реакции вследствие неправильной техники введения. Неизвестная частота: сообщалось о возникновении кальциноза кожи, после которого возможно ее отслоение и некроз вследствие экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время внутривенной инъекции может указывать на случайную внесосудистую инъекцию, что может приводить к некрозу тканей.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартратами (соли винной кислоты) и сульфатами. Физическая несовместимость с амфотерицином, цефалотином натрия, цефамандолом, цефазолином, цефтриаксоном, новобиоцином натрия, добутамина гидрохлоридом, прохлорперазином, тетрациклинами.

По 5 мл в ампулах № 5×2 в блистерах в коробке, № 10 в коробке; по 10 мл в ампулах № 10 в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.