Кальцію глюконат стабілізований 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ (CALCIUM GLUCONATE STABILISATE)

действующее вещество: calcium gluconate; 1 мл раствора содержит кальция глюконата 95,5 мг; вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Кровозаменители и перфузионные растворы. Раствор для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

«Кальция глюконат (стабилизированный)» – средство, регулирующее метаболические процессы, устраняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

После парентерального введения лекарственное средство с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками. Клинические характеристики.

Недостаточность функции паращитовидных желез; повышенное выведение кальция из организма; как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно пациентов с нарушениями функций почек и детей, кальция глюконат не следует использовать для приготовления полного парентерального питания. Не применять для повторного и длительного лечения детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функции почек (в связи с риском действия алюминия на организм). Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам, гиперкальциемия (например, при гиперпаратиреозе, гипервитаминозе D, опухолевых заболеваниях с декальцинацией костей, почечной недостаточности, саркоидозе, иммобилизационном остеопорозе, молочно-щелочном синдроме); гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенное свертывание крови; одновременное применение с сердечными гликозидами; тяжелая почечная недостаточность. Кальция глюконат нельзя вводить вместе с цефтриаксоном в следующих случаях: недоношенным новорожденным до скорректированного возраста 41 недель (недели беременности + недели жизни); доношенным новорожденным (до 28 дня жизни) — из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон — кальций.

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок. Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов. При одновременном применении с фенигидином препараты кальция снижают его эффективность. Кальций снижает эффекты блокаторов каналов кальция. Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект. Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии. Эти препараты снижают экскрецию кальция с мочой. Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция. Назначение кальция с адреналином ослабляет его бета-адренергический эффект у пациентов после операций на сердце. Магний и кальций имеют взаимный антагонистический эффект.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий. Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку в результате их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок. Соли кальция следует применять с осторожностью и после тщательного установления показаний пациентам с нефрокальцинозом, с заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначен адреналин, и лицам пожилого возраста. Соли кальция являются раздражителем, поэтому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения экстравазального повреждения. Кальция глюконат физически несовместим со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»), поэтому необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств, чтобы избежать комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения. Серьезные осложнения, в том числе с летальным исходом, наблюдались вследствие микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после отдельного введения физически несовместимых растворов или комплексных растворов для парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты. Были описаны случаи летальных исходов у доношенных и недоношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца, связанные с образованием нерастворимых комплексов цефтриаксон — кальций в легких и почках. По меньшей мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время. В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон — кальций у пациентов других возрастных категорий. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования нерастворимого комплекса цефтриаксон — кальций по сравнению с другими возрастными категориями. Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в разные места. Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится в разных местах или если инфузионная система заменена или тщательно промыта физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадка. Последовательных инфузий цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов следует избегать в случаях гиповолемии. Растворы, содержащие кальций, необходимо вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности. Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии при сверхбыстром введении. При парентеральном назначении больших доз должен проводиться мониторинг уровня кальция в плазме и моче. У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять правильность обеспечения баланса кальция без образования его тканевых накоплений. Следует избегать приема пациентом больших доз витамина D.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери. Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно с учетом соотношения пользы для женщины и риска для плода (ребенка). Назначаемая доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться во избежание гиперкальциемии, которая может быть вредной для плода. Кальций проникает в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или о прекращении/отмене назначенного глюконата кальция должно приниматься с учетом пользы кормления для ребенка и пользы лечения для женщины.

Нет данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применять внутривенно и внутримышечно. Взрослым и детям старше 14 лет вводить по 5–10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного – ежедневно, через день или через 2 дня. Детям, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводить внутривенно в следующих дозах: в возрасте до 6 месяцев – 0,1–1 мл; в возрасте 7–12 месяцев – 1–1,5 мл; 1–3 года – 1,5–2 мл; 4–6 лет – 2–2,5 мл; 7–14 лет – 3–5 мл. Инъекция кальция глюконата может быть разведена 5 % глюкозой или хлоридом натрия 0,9 %. Следует избегать разведения в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат. Пожилые люди Хотя нет доказательств того, что на переносимость инъекции кальция глюконата непосредственно влияет пожилой возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут опосредованно влиять на переносимость и могут потребовать снижения дозировки. Функция почек с возрастом снижается, и при назначении этого лекарственного средства пожилым пациентам следует учитывать, что инъекция кальция глюконата противопоказана (см. раздел «Противопоказания») для повторного или длительного применения пациентам с нарушением функции почек. Необходимо пересматривать дозы и способ применения в соответствии с обновленными данными по безопасности. Нормальная концентрация кальция в плазме находится в пределах 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мЭкв на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня. Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Способ введения Препарат перед введением подогреть до температуры тела. Взрослым и детям раствор вводить медленно. Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лежа. Во время инъекции следует пристально наблюдать за состоянием пациента (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ).

Этот препарат не должен быть рутинным средством в лечении детей (до 18 лет). Детям в возрасте до 14 лет вводить лекарственное средство внутримышечно не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, проявляющейся анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, дегидратацией, болью в костях, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, сонливостью, спутанностью сознания, гипертонией и в тяжелых случаях – сердечной аритмией, остановкой сердца, комой. Если внутривенная инъекция слишком быстрая, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус, приливы жара и гипотония. Лечение. Целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объема внутриклеточной жидкости, с последующим введением фуросемида может усилить выведение кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция. Как антидот применять кальцитонин, когда исчерпаны все другие методы и пациент остается с острой симптоматикой. Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не дали результата и у пациента остается острая симптоматика. Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов сыворотки крови.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 — <1/10; нечасто: ≥1/1 000 — <1/100; редко: ≥1/10 000 — <1/1 000; очень редко: < 1/10 000; неизвестная частота: частота не может быть оценена по имеющимся данным. Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы вероятно возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенной передозировке или при сверхбыстром введении. Их появление и частота прямо зависят от скорости введения и дозы. Нарушения со стороны сердца Неизвестная частота: брадикардия, аритмии. Нарушения со стороны сосудов Неизвестная частота: гипотензия, вазодилатация, циркуляторный коллапс (возможно летальный), приливы, в основном после быстрого введения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестная частота: тошнота, рвота, диарея. Общие нарушения и реакции в месте введения Неизвестная частота: ощущение жара, потливость. Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока. Преципитация цефтриаксон-кальций Сообщалось о редких, тяжелых и, в некоторых случаях, смертельных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которых лечили внутривенным введением цефтриаксона и кальция. Посмертно преципитат цефтриаксон-кальций обнаруживали в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных является следствием малого объема крови у них и более длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Побочные реакции вследствие неправильной техники введения Неизвестная частота: сообщалось о возникновении кальциноза кожи, после которого возможно ее отслоение и некроз вследствие экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время внутривенной инъекции может указывать на случайную внесосудистую инъекцию, которая может приводить к некрозу тканей.

5 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Соли кальция несовместимы с окислителями, лимонной кислотой, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартратами (соли винной кислоты) и сульфатами. Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, солью натрия новобиоцина, добутамина гидрохлоридом, прохлорперазином, тетрациклином.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в пачке. По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.