Кальцію глюконат 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ (CALCIUM GLUCONATE)

действующее вещество: calcium gluconate; 1 мл раствора содержит кальция глюконата 95,5 мг (1 мл препарата содержит 8,95 мг суммарного кальция (Са 2+ ), что в пересчете на теоретическое содержание кальция глюконата эквивалентно 100 мг/мл); вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты кальция. Код АТХ А12АА0З.

Кальция глюконат (стабилизированный) – средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

После парентерального введения препарат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проходит через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками. Клинические характеристики.

Недостаточность функции паращитовидных желез; повышенное выведение кальция из организма; как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свертываемость крови; тяжелая почечная недостаточность; саркоидоз; одновременное применение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном. Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул кальция глюконатом, поэтому с целью ограничения действия алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет), кальция глюконат не следует использовать для приготовления полного парентерального питания. Противопоказано повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функций почек (в связи с риском действия алюминия на организм). Гиперкальциемия (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания с декальцинацией костей). Кальция глюконат нельзя вводить вместе с цефтриаксоном, из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций, в таких случаях: недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 недели с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения); доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней).

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок. Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция. Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект. Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. При одновременном пероральном применении кальция глюконата и тетрациклинов действие последних может снижаться в связи с уменьшением их всасывания. Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов. При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца. При применении пациентам, получающим сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении следует контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови, особенно у детей. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить его применение. С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначают пациентам с умеренной гиперкальциурией, превышающей 300 мг/сутки (7,5 ммоль/сутки), нерезко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует уменьшить дозу лекарственного средства или отменить его. Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий. Перед заполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, так как вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок. Серьезные осложнения, в том числе с летальным исходом, развивались после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержавших кальций и фосфаты. Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. В научных публикациях сообщается о случаях образования внутрисосудистых преципитатов у пациентов разного возраста, кроме новорожденных, которых лечили цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или любыми другими продуктами, содержащими кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного применения, содержащими кальций. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионную систему заменили, чтобы избежать образования осадка.

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно при условии учета соотношения пользы для матери/риска для плода (ребенка). Кальций проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при применении лекарственного средства женщинам, кормящим детей грудью.

Нет данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применяют внутривенно и внутримышечно. Взрослым и детям старше 14 лет вводят по 5–10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного – ежедневно, через день или через 2 дня. Детям, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят внутривенно в следующих дозах: в возрасте до 6 месяцев – 0,1–1 мл, в возрасте 6–12 месяцев – 1–1,5 мл, 1–3 года – 1,5–2 мл, 4–6 лет – 2–2,5 мл, 7–14 лет – 3–5 мл. Препарат перед введением подогревают до температуры тела. Взрослым и детям раствор вводят медленно, в течение 2–3 минут. Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата доводят путем разведения до соответствующего объема (объем шприца) 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Детям в возрасте до 14 лет вводить лекарственное средство внутримышечно не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, абдоминальную боль, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз, в тяжелых случаях – сердечные аритмии и кому. Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – 2,6–2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие кальцийсодержащие лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5–10 МО/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2–4 раза в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости – вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводят гемодиализ.

Иногда могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, брадикардия, ощущение жара в ротовой полости, а впоследствии – во всем теле, а также изменения со стороны кожи. Эти реакции быстро проходят самостоятельно. При быстром введении возможны тошнота, рвота, повышенное потоотделение, ощущение тяжести в голове, синкопальное состояние, общая слабость, артериальная гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда летальный. Вследствие экстравазального попадания раствора кальция возможна кальцификация мягких тканей. Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока. Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызывать местное раздражение.

2 года. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Фармацевтически несовместим с этиловым спиртом, окислителями, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами. Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобиоцин-натрием, добутамина гидрохлоридом, прохлорпиразином, тетрациклином.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.