Кальцію глюконат-Дарниця (стабілізований) 100 мг/мл, раствор для инъекций

Текст, который вы прислали, — это только заголовок инструкции (название препарата), и в нём нет самой медицинской секции для перевода. Вы можете прислать полный текст раздела инструкции, и я переведу его на русский язык с сохранением плейсхолдеров и медицинской терминологии.

действующее вещество: calcium gluconate; 1 мл раствора содержит кальция глюконата 95,5 мг; вспомогательные вещества: кальция сахарат, натрия гидроксид, вода для инъекций. 1 мл препарата содержит 8,95 мг суммарного кальция (Са 2+ ), что в пересчёте на теоретическое содержание кальция глюконата эквивалентно 100 мг/мл.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Препараты кальция. Кальция глюконат. Код АТХ А12А А03. Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты. Код АТХ B05B B01.

Кальция глюконат (стабилизированный) – средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме, оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Помимо устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

После парентерального введения лекарственное средство равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма, в основном, почками. Клинические характеристики.

Применять при недостаточности функции паращитовидных желез; повышенном выведении кальция из организма (в том числе при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхиматозном гепатите; токсических поражениях печени; нефрите; эклампсии; гиперкалиемии; гиперкалиемической форме пароксизмальной миоплегии; кожных заболеваниях (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия (например, при гиперпаратиреозе, гипервитаминозе D, опухолевых заболеваниях с декальцинацией костей, саркоидозе, иммобилизационном остеопорозе, молочно-щелочном синдроме); тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенное свертывание крови; тяжелая почечная недостаточность; одновременное применение с сердечными гликозидами. Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому, с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно пациентов с нарушениями функций почек и детей, глюконат кальция не следует использовать для приготовления полного парентерального питания. Противопоказано повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функций почек (в связи с риском воздействия алюминия на организм). Глюконат кальция нельзя вводить вместе с цефтриаксоном из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций в следующих случаях: · недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 недель с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения); · доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней).

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок. Одновременное введение кальция и адреналина ослабляет β-адренергическое действие адреналина у пациентов после операции на сердце. Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция. Кальций снижает эффекты блокаторов кальциевых каналов. Внутривенное введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект. При одновременном применении с нифедипином препараты кальция уменьшают его эффективность. Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии, поскольку эти лекарственные средства снижают экскрецию кальция почками. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция. Кальция глюконат устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов. Магний и кальций имеют взаимный антагонистический эффект.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, с заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначен адреналин, и лицам пожилого возраста. Соли кальция являются раздражителем, поэтому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения экстравазального повреждения. Больным с склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий. Кальция глюконат физически несовместим со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»), поэтому необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств, чтобы избежать комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения. Перед наполнением шприца раствором кальция глюконата необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, так как вследствие взаимодействия со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок. Серьезные осложнения, в том числе с летальным исходом, развивались после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты. Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул кальцием глюконатом, поэтому с целью ограничения действия алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет), кальция глюконат не следует использовать для приготовления полного парентерального питания. Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальций в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По меньшей мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время. В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон ‒ кальций у пациентов других возрастных категорий. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальций по сравнению с другими возрастными группами. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного применения, содержащими кальций, даже с помощью различных инъекционных систем или в разные места инъекций. Последовательных инфузий цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов следует избегать в случаях гиповолемии. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится в разных участках или если инфузионная система заменена, чтобы избежать образования осадка. У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять правильность обеспечения баланса кальция без образования его тканевых накоплений. Следует избегать приема пациентом больших доз витамина D. Меры предосторожности при применении. Растворы, содержащие кальций, необходимо вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности. Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии при сверхбыстром введении. При парентеральном введении больших доз кальция необходимо контролировать его уровень в плазме и выведение кальция с мочой.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери. Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно при условии учёта соотношения польза для матери / риск для плода (ребёнка). Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться для избежания гиперкальциемии, которая может быть вредной для плода. Кальций проникает в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или о прекращении применения назначенного глюконата кальция должно приниматься с учётом пользы кормления для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.

Вводят внутривенно или внутримышечно. Ампулу с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Раствор вводят медленно. Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лежа и находиться под пристальным наблюдением во время инъекции (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ). Следует избегать разведения в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат. Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу лекарственного средства доводят до соответствующего объема (объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Необходимо пересматривать дозы и способ применения в соответствии с обновленными данными по безопасности. Нормальная концентрация кальция в плазме находится в пределах 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мЭкв, на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня. Взрослым и детям от 14 лет вводят по 5 – 10 мл лекарственного средства «Кальция глюконат-Дарница (стабилизированный)» ежедневно или через 1 – 2 суток, в зависимости от течения заболевания и состояния пациента. Детям до 14 лет лекарственное средство применяют только внутривенно. В зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят в следующих дозах: детям до 6 месяцев – 0,1 – 1 мл, 6–12 месяцев – 1 – 1,5 мл, 1 – 3 лет – 1,5 – 2 мл, 4 – 6 лет – 2 – 2,5 мл, 7 – 14 лет – 3 – 5 мл. Пожилые люди. Хотя нет доказательств того, что на переносимость инъекции кальция глюконата непосредственно влияет пожилой возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на переносимость и могут требовать снижения дозировки. Функция почек с возрастом снижается, поэтому, назначая данное лекарственное средство пожилым пациентам, следует учитывать, что инъекция кальция глюконата противопоказана (см. раздел «Противопоказания») для повторного или длительного применения пациентам с нарушением функции почек. Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Этот препарат не должен быть рутинным средством в лечении детей (до 18 лет). Детям в возрасте до 14 лет внутримышечное введение лекарственного средства не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии, проявляющейся анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, дегидратацией, болью в костях, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, сонливостью, спутанностью сознания, гипертонией, а в тяжёлых случаях – сердечной аритмией, остановкой сердца, комой. Если внутривенная инъекция слишком быстрая, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус, приливы жара и гипотония. Лечение: целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объёма внутриклеточной жидкости, что с последующим введением фуросемида может усилить выведение кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция. При тяжёлой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5–10 МО/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % растворе натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2–4 раз в сутки. Применяют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят β-адреноблокаторы для профилактики аритмий. Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не дали результата и у пациента остаётся острая симптоматика.

Частота побочных эффектов, приведённых ниже, определяется так: очень распространённые: ≥ 1/10; распространённые: ≥ 1/100 – < 1/10; нераспространённые: ≥ 1/1 000 – < 1/100; редкие: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редкие: < 1/10000; неизвестная частота: частота не может быть оценена по имеющимся данным. Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы вероятно возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенной передозировке или при сверхбыстром введении. Их появление и частота прямо зависят от частоты введения и дозы. Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота: тошнота, рвота, диарея. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестная частота: брадикардия, аритмии, гипотензия, вазодилатация, циркуляторный коллапс (возможно летальный), приливы, преимущественно после быстрого введения. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редкие: аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока; неизвестная частота: ощущение жара, потоотделение. Цефтриаксон-кальциевая преципитация. Сообщалось о редких, тяжёлых и, в некоторых случаях, смертельных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорождённых (в возрасте < 28 дней), которых лечили внутривенным введением цефтриаксона и кальция. Посмертно цефтриаксон-кальциевый преципитат обнаруживали в лёгких и почках. Высокий риск преципитации у новорождённых является следствием малого объёма крови у них и длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Побочные реакции вследствие неправильной техники введения. Неизвестная частота: сообщалось о возникновении кальциноза кожи, после которого возможны её отслоение и некроз вследствие экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время внутривенной инъекции может указывать на случайную внесосудистую инъекцию, что может приводить к некрозу тканей. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Фармацевтически не совместим с этиловым спиртом, окислителями, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами. Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобиоцин-натрием, добутамина гидрохлоридом, прохлорпиразином, тетрациклином.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистые упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячеистые упаковки в пачке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.