Кальцій-Д3 нікомед с апельсиновим смаком, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИЙ - Д 3 НИКОМЕД со вкусом апельсина ( CALCIUM - D 3 NYCOMED with orange flavour )

действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина D 3 ) – 5 мкг (200 МО), что соответствует холекальциферолу концентрата* 2 мг; вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), апельсиновый ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), апельсиновый ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахарholoза (Е 955). *Состав холекальциферола концентрата: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды среднего цепочечного строения, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольшие неровности краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Минеральные добавки. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Витамин D 3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D 3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция, и приводит к усилению костной резорбции (вымыванию кальция из костей). Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МО в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D 3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Кальций. Всасывание. Примерно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. Распределение и биотрансформация. 99 % кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % входят в состав белков, главным образом альбуминов. Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. Холекальциферол. Всасывание. Витамин D 3 легко всасывается в тонком кишечнике. Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D 3, не подвергшийся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях. Выведение. Витамин D 3 выводится с калом и мочой. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D. Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; - тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м 2); - заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией; - мочекаменная болезнь (нефролитиаз); - гипервитаминоз D; - туберкулез в активной фазе. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином. Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 4–6 часов после приема препарата Кальций - Д 3 Никомед. Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D. Одновременное применение пациентам, принимающим сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости совместной терапии с сердечными гликозидами необходимо использовать низкие дозы препарата. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови пациентов. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций-Д 3 Никомед не ранее чем через 1 час после их приема. При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Левотироксин необходимо принимать не менее чем через 4 часа после приема препарата Кальций - Д 3 Никомед. При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций - Д 3 Никомед. Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций - Д 3 Никомед. Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D 3).

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушения функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D 3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек. Кальций-Д 3 Никомед противопоказан пациентам с саркоидозом и гипопаратиреозом из-за риска повышения метаболизма витамина D 3 в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и моче у таких пациентов. Кальций-Д 3 Никомед с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. Препарат Кальций-Д 3 Никомед содержит сахарозу, которая может быть вредной для зубов. Препарат также содержит изомальт (E 953). Поэтому пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат. Препарат Кальций-Д 3 Никомед содержит менее 23 мг натрия на таблетку, то есть по существу не содержит натрия.

Беременность. Препарат Кальций-Д 3 Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом Кальций-Д 3 Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека. Грудное вскармливание. Препарат Кальций-Д 3 Никомед можно применять в период грудного вскармливания. Кальций, витамин D 3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д 3 Никомед на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать. Дефицит кальция и витамина D. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1–3 раз(а) в сутки. Дети в возрасте от 5 лет: 1 таблетка 1–2 раз(а) в сутки по рекомендации врача. Дополнение к терапии остеопороза. Взрослые: 1 таблетка 2–3 раз(а) в сутки. Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, что и для взрослых.

Препарат применять для лечения дефицита кальция и витамина D детям в возрасте от 5 лет по рекомендации врача.

Симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и летальному исходу. Устойчиво высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей. У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбируемых щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром; такие пациенты нуждаются в госпитализации. Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо промыть желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани. Со стороны обмена веществ. Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия. Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»). Со стороны пищеварительного тракта. Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: зуд, высыпания, крапивница. Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

30 месяцев.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 20 или по 50, или по 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия / Asker Contract Manufacturing AS, Norway. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.