Кальцій-Д3 нікомед остеофорте, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИЙ-Д 3 НИКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ ( CALCIUM - D 3 NYCOMED OSTEOFORTE )

действующие вещества: calcium carbonate , cholecalciferol ; 1 таблетка содержит: кальция карбоната 2500 мг, что эквивалентно 1000 мг кальция, холекальциферола (витамина Д 3 ) – 20 мкг (800 МО) в виде концентрата холекальциферола* 8 мг; вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), сахаралоза (Е 955), повидон, магния стеарат, лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот). *Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды среднего цепочечного строения, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: круглые, белые, двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Минеральные добавки. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Витамин D 3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D 3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона, вызванного дефицитом кальция, и приводит к усилению костной резорбции (вымыванию кальция из костей). Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием таблеток кальция по 1000 мг и витамина D в дозе 800 МО в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D 3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Кальций . Всасывание . В целом примерно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. Распределение и биотрансформация. 99 % кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % связаны с белками, в основном с альбуминами. Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция. Холекальциферол. Всасывание. Витамин D 3 легко всасывается в тонком кишечнике. Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Витамин D 3, не подвергшийся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях. Выведение. Витамин D 3 выводится с калом и мочой. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском. Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; - тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м 2); - заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией; - мочекаменная болезнь (нефролитиаз); - гипервитаминоз D. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо постоянно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, так как увеличивается риск возникновения гиперкальциемии. Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 – 6 часов после перорального приема препарата Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ. Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние больного. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов при одновременном применении Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ рекомендуется принимать не раньше чем через 1 час после их приема. При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Поэтому левотироксин необходимо принимать за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата. При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ. Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата. Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D 3).

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушения функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D. Одновременное поступление витамина D из других источников, в том числе из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующими нарушениями функции почек. Для избежания передозировки при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ (800 МО). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек. Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ с осторожностью применяют иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, так как он содержит изомальт (Е 953) и сахарозу.

Беременность. Препарат Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, так как длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызвать тератогенный эффект у человека. Кормление грудью. Препарат Кальций - Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D 3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Известных данных о влиянии препарата Кальций-Д 3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат не предназначен для применения детям и подросткам.

Симптомы. Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии. Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях – гиперкальциемия, которая может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ. Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо провести регидратацию и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани. Со стороны обмена веществ. Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия. Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянная отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»). Со стороны пищеварительного тракта. Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: зуд, высыпания, крапивница. Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

30 месяцев.

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 30 или по 60, или по 9 0 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Аскер Контракт Мануфекчеринг АС, Норвегия/ Asker Contract Manufacturing AS, Norway Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия/ Drammensveien 852, NO -1383 Asker , Norway .