Кальці-М, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИ-М CALCI-M

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кальций цитрат малат эквивалентно кальцию 250 мг, магний гидроксид эквивалентно магнию 100 мг, цинк сульфат эквивалентно цинку 4 мг, витамин D 3 (стабилизированный 20 МО/мг) 200 МО; вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, повидон, повидон К-30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная, покрытие Colorcoat FC4S-A, White (титана диоксид [Е 171]), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета капсуловидной формы таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Минеральные добавки. Кальций в комбинации с витамином D 3 и/или с другими препаратами. Код АТХ А12А Х. Фармакологические свойства

КАЛЬЦИ-М — это комбинированный препарат, в состав которого входят активные ингредиенты: кальций цитрат малат, витамин D 3, магния гидроксид и цинка сульфат. Активные ингредиенты лекарственного средства КАЛЬЦИ-М нормализуют обмен кальция и фосфора в организме, которые главным образом содержатся в костной ткани. Препарат используется для профилактики и лечения состояний дефицита кальция. Цитрат кальция представляет собой соль кальция, которая имеет лучшее всасывание в кишечнике, чем наиболее распространенная природная форма кальция, то есть карбонат кальция. Витамин D 3 является жирорастворимым стеролом, имеющим большое значение для регуляции кальций-фосфорного гомеостаза и минерализации костной ткани. Витамин D 3 регулирует всасывание кальция и выведение, особенно когда потребление кальция низкое. Низкий уровень кальция обуславливает повышение паратиреоидного гормона (ПТГ). ПТГ вызывает высвобождение кальция из костей и, соответственно, повышение уровня кальция в крови. Витамин D 3 модифицируется в активный метаболит кальцитриол. Кальцитриол повышает всасывание кальция в тонкой кишке, и этот результат влияет на повышение уровня кальция в крови и снижение уровня ПТГ. Организму человека необходим магний для усвоения кальция. Помимо повышения способности организма усваивать кальций, магний способствует укреплению костей, делая их более гибкими и, следовательно, менее склонными к переломам. Это также приводит к возникновению нежелательных эффектов (вздутие живота и запоры) определенных видов солей кальция. Цинк оказывает стимулирующее влияние на формирование и минерализацию костей, он непосредственно активирует аминоацил-тРНК-синтетазу в клетках остеобластов, что стимулирует клеточный синтез белка. Кроме того, цинк тормозит остеокластическую резорбцию костной ткани путем ингибирования остеокластов. Цинк может влиять на процесс резорбции костной ткани. Цинк играет важную роль в сохранении костной массы.

Всасывание. Кальций. При пероральном приеме усваивается около 30 % кальция благодаря активному транспорту и пассивной диффузии в тонком кишечнике. 99 % кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1 % — остается во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, остальные 40 % входят в состав белков, в основном альбуминов. Витамин D 3. Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте в присутствии желчи. Цинк. При пероральном приеме всасывается 20–30 % цинка, поступающего в организм. Магний. Только 30–40 % магния обычно всасывается в тонком кишечнике. Распределение. Кальций. В основном распределяется в костной ткани и грудном молоке. Он также проходит через плаценту. Витамин D 3. Витамин D 3 и метаболиты связываются с витамин-D-связывающим белком и распространяются в крови. Витамин D 3 может долгое время сохраняться в жировой и мышечной тканях. Цинк. Цинк широко распространен, но концентрируется в мышцах, костях, коже и в жидкости предстательной железы. Магний. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве (в пределах 99 %): приблизительно 2/3 распределяется в костной ткани, а треть находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Метаболизм. Витамин D 3. Окисляется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, затем окисляется в почках с образованием активных метаболитов 1,25-дигидроксихолекальциферола. Выведение. Соли кальция. Не поглощенный кальций в основном выводится с фекалиями. Избыточное количество кальция выводится с мочой. Витамин D 3. Витамин D 3 и метаболиты в основном выводятся с желчью и калом. Цинк. Прежде всего выводится с фекалиями (около 90 %); в небольших количествах — с мочой, приблизительно 2 % — через потовые железы. Магний. Основным органом выведения магния из организма являются почки, но они также участвуют в сохранении магния в организме путем реабсорбции основного количества в проксимальных канальцах (в толстом восходящем сегменте петли Генле). Клинические характеристики

КАЛЬЦИ-М назначают в следующих случаях: - дефицит кальция и витамина D 3, связанный с недостаточным поступлением данных веществ с пищей, или при состояниях, требующих дополнительного их введения; - повышенная потребность в кальции и холекальцифероле в организме в период беременности; - профилактика остеопороза и как дополнение к специфической терапии остеопороза.

- Гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам лекарственного средства; - тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м 2); - заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией; - мочекаменная болезнь (нефролитиаз); - туберкулез в активной фазе; - гипervitaminоз D 3; - гипермагниемия; - декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз. Особые меры безопасности. Потенциальная опасность. Летальная энцефалопатия может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью при одновременном введении цитрата кальция и препаратов, содержащих алюминий, из-за роста уровня алюминия.

При одновременном применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом. Кальций и магний. Кальций и магний уменьшают всасывание тетрациклина, фторхинолонов и пероральных бисфосфонатов. Интервал между приемом лекарственного средства КАЛЬЦИ-М и препаратами тетрациклинового ряда должен быть не менее 3 часов. Глюкокортикоиды, гормональные контрацептивы ухудшают всасывание ионов кальция. Существует повышенный риск возникновения гиперкальциемии и метаболического алкалоза вследствие взаимодействия с тиазидными диуретиками и гиперкалиемии вследствие взаимодействия с парикальцитолом. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять. При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками. Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и уменьшает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента. Снижается эффективность эрлотиниба при одновременном использовании с кальцием. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать КАЛЬЦИ-М не ранее чем за 2 часа после их приема. Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 часа до или через 1 час после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром. Левотироксин следует применять по меньшей мере за 4 часа до или через 4 часа после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно за счет образования нерастворимых комплексов. Витамин D 3. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. Ферментиндуцирующие противоэпилептические препараты повышают метаболизм витамина D 3. Активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами. Одновременный прием лекарственных средств, содержащих ионообменные смолы, например холестирамина, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может вызвать уменьшение желудочно-кишечной абсорбции витамина D 3. С целью минимизации взаимодействия эти препараты следует применять по меньшей мере за 2 часа до или через 4–6 часов после приема витамина D. При одновременном применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М с витамином А уменьшается токсичность витамина D 3. Цинк. Наблюдается снижение поглощения цинка при одновременном приеме с пенициллинами и тетрациклинами. Фосфорсодержащие препараты снижают всасывание цинка. Сульфат цинка снижает всасывание меди и фторхинолонов, например ципрофлоксацина, левофлоксацина, моксифлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина. Наблюдается снижение поглощения бисфосфонатов при одновременном применении с цинком. Потребление кальция в количестве, превышающем 2500 мг в сутки, может повлиять на всасывание других минералов, в том числе цинка, магния и фосфора. Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после употребления пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот. Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и магния из продуктов питания. Для лиц, имеющих достаточные запасы железа, цинка или магния в организме, это не имеет никакого клинического значения при длительном применении. Для лиц с риском дефицита железа, цинка или магния, с целью предотвращения подавления всасывания минералов из пищи, рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды. Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псиллиума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

При применении лекарственного средства КАЛЬЦИ-М пациентам с нарушенной абсорбцией кальция и ахлоргидрией, которые часто встречаются у пожилых людей, следует соблюдать меры предосторожности. Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. С осторожностью применять беременным и пациентам с почечными камнями. Для больных с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется. Данное лекарственное средство не следует применять больным с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений. Следует проводить контроль токсичности у пациентов с нарушенной функцией почек. Меры предосторожности необходимы для пациентов с гипопаратиреозом, поскольку высокая доза витамина D 3 увеличивает риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D 3 в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому необходимо применять другие формы витамина D 3. Одновременное применение высоких доз витамина D 3 и/или лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций, магний или цинк (например молоко), может вызвать гипермагниемию, гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы препарата следует принимать под наблюдением врача. Употребление продуктов питания, содержащих оксалаты (ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасывание кальция, поэтому не следует принимать КАЛЬЦИ-М в течение 2 часов после употребления ревеня, шпината, круп. Лекарственное средство с осторожностью применять больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D 3 в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче у таких пациентов. КАЛЬЦИ-М, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, рекомендуется с осторожностью применять пациентам, перенесшим колостомию, илеостомию, и пациентам с электролитным дисбалансом. Следует контролировать показатели общего анализа крови и холестерина в сыворотке крови для выявления ранних признаков дефицита меди, особенно если цинк используется в высоких дозах в течение длительного периода. Данное лекарственное средство содержит 45 мг натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся натриевой диеты.

Лекарственное средство можно применять при беременности и в период кормления грудью по назначению врача при соблюдении рекомендованной дозировки. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендованные дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МО витамина D 3. У животных на фоне передозировки витамина D в течение беременности выявлен тератогенный эффект. Нет никаких данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах. Беременным женщинам следует избегать передозировки кальция и витамина D 3, поскольку длительная гиперкальциемия во время беременности может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая подавление паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; также у новорожденного возможно развитие гиперкальциемии. Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает какие-либо соответствующие средства, содержащие витамин D и кальций. Фертильность. На сегодняшний день нет данных, которые свидетельствовали бы о неблагоприятном влиянии витамина D или кальция на фертильность у человека.

Информация о влиянии лекарственного средства КАЛЬЦИ-М на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами отсутствует. Влияние на скорость реакции маловероятно.

Рекомендовано принимать по 1−3 таблетки в сутки в течение 4−6 недель. Таблетки следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости. Продолжительность приема лекарственного средства определяет врач индивидуально.

Опыт применения детям отсутствует.

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связано с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или поливитаминных препаратов. Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызывать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперфосфатемию и повышение всасывания кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у больных с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, приводящий к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у больных с склонностью к нефролитиазу. Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота), могут указывать на острую передозировку. При возникновении таких симптомов следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу. Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушения сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Возможно изменение лабораторных показателей: повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническая передозировка может вызывать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к коме и летальным исходам. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легко усваиваемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе «Побочные реакции». Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Если применялась терапия тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами, их также необходимо отменить. Пациентам с нарушением сознания необходимо опорожнить желудок и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражавшими кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и/или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать высыпания, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактический шок. Со стороны обмена веществ. Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия. Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Наблюдается только при передозировке. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: зуд, высыпания, крапивница. Прочие. Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск гиперфосфатемии, почечнокаменной болезни и нефрокальциноза. Магний может вызывать желудочно-кишечное раздражение, гипермагниемию (у больных с почечной недостаточностью) и состояние, подобное паралитической кишечной непроходимости. Длительный прием цинка может вызвать дефицит меди. В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

Тулип Лаб Пвт. Лтд. Tulip Lab Pvt. Ltd.

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, Дист. Пун, Индия F-20/21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India