Кальцеос, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦЕОС (CALCEOS)

действующие вещества: кальция карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (витамин D 3 ) (cholecalciferol (vitamin D 3 )) ; 1 жевательная таблетка содержит: кальция карбоната 1250 мг, что соответствует 500 мг кальция, колекальциферола (витамин D 3 *) 400 МО в виде концентрата колекальциферола (в порошкообразной форме) 4 мг; *состав витамина D 3 : колекальциферол, альфа-токоферол, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое частично гидрогенизированное; вспомогательные вещества: ксилит, сорбит (E 420), повидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: квадратные таблетки от белого до серо-белого цвета.

Препараты кальция. Кальций в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A12A X.

Препарат Кальцеос – комбинированный препарат, который активно влияет на обмен кальция в организме, корректирует недостаточность кальция и витамина D 3, поступающих с пищей. Кальцеос снижает резорбцию и повышает плотность костной ткани в организме. У лиц пожилого возраста суточная потребность в кальции составляет 1500 мг, в витамине D 3 – 500 – 1000 МО. Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной деятельности нервной системы; является компонентом системы свертывания крови. Колекальциферол (витамин D 3) усиливает всасывание кальция в кишечнике и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

Фармакокинетика обусловлена взаимодействием компонентов препарата. Почти 30 % принятой дозы кальция всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника с помощью активного D-витаминзависимого транспортного механизма. Не менее 99 % кальция концентрируется в плотных структурах организма (кости, зубы), 1 % — во внеклеточном и внутриклеточном пространстве. Почти 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10 % — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами. Остальные 40 % входят в состав белков, главным образом альбуминов. Выводится кальций с калом, мочой и потом. Витамин D 3 легко всасывается в тонком кишечнике. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Витамин D 3, чтобы стать активным, подвергается двойному гидроксилированию: сначала в печени колекальциферол превращается в гидроксильно активную форму 25-гидроксиколекальциферол, затем в почках — в 1,25-гидроксиколекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D 3, не прошедший метаболизацию, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Выводится витамин D 3 с калом и мочой. Клинические характеристики.

- Коррекция дефицита кальция и витамина D у пациентов старшей возрастной категории. - Дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с установленным дефицитом или с высоким риском развития комбинированного дефицита кальция и витамина D. Кальцеос показан для применения взрослым.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. - Препарат содержит масло соевое частично гидрогенизированное. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны принимать этот лекарственный препарат. - Гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например миелома, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз). - Мочекаменная болезнь (нефролитиаз, нефрокальциноз). - Тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин). У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D 3 в форме колекальциферола не метаболизируется нормальным путем, поэтому следует применять другие формы витамина D 3. - В случае длительной иммобилизации пациентов, сопровождающейся гиперкальциурией или гиперкальциемией, лечение препаратом возможно после восстановления подвижности пациента. - Гипервитаминоз D.

Комбинации, требующие осторожности при применении Дигоксин Риск возникновения аритмии тяжелой степени. Необходим медицинский надзор, при необходимости — мониторинг электрокардиограммы и кальциемии. Бисфосфонаты Риск снижения всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать препараты, содержащие соли кальция, и бисфосфонаты с интервалом от 30 минут до 2 часов или более. Стронций Снижение всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте при одновременном применении с кальцийсодержащими препаратами. Рекомендуется принимать кальций отдельно с интервалом более двух часов от приема стронцийсодержащих препаратов. Пероральные антибиотики тетрациклинового ряда Возможно снижение всасывания тетрациклина. Рекомендуется принимать препараты солей кальция отдельно с интервалом не менее двух часов от применения тетрациклинов. Рифампицин Возможно снижение содержания витамина D. Необходимо проверять уровень витамина D и, если нужно, принимать его дополнительно. Ципрофлоксацин, норфлоксацин Из-за риска уменьшения всасывания этих фторхинолонов в кишечнике рекомендуется принимать кальций отдельно с интервалом не менее двух часов от приема ципрофлоксацина или норфлоксацина. Долутегравир Риск уменьшения всасывания долутегравира в кишечнике. Рекомендуется принимать кальций не менее чем через 2 часа после или за 6 часов до приема долутегравира. Соль двухвалентного железа Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и соли двухвалентного железа с интервалом более 2 часа. Препараты цинка Риск снижения всасывания препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и препараты цинка с интервалом более 2 часа. Эстрамустин Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и эстрамустин с интервалом более 2 часа. Гормоны щитовидной железы Риск снижения всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать кальций и гормоны щитовидной железы с интервалом более 2 часа. Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин и примидон) Возможно снижение концентрации витамина D. Необходимо контролировать уровень витамина D и, если нужно, дополнительно принимать витамин D. Комбинации, применение которых вызывает предостережения Орлистат Лечение орлистатом может ухудшить всасывание витамина D. Тиазидные диуретики Риск развития гиперкальциемии в связи со снижением экскреции кальция с мочой. Пищевые продукты Возможно взаимодействие с пищевыми продуктами, например содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т.п.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, напитки, содержащие колу, и т.п.) или фитиновую кислоту (крупы, сушеные овощи, семена масличных культур, шоколад и т.п.). Поэтому рекомендуется употреблять пищу из этих продуктов через некоторое время до или после приема лекарственного средства.

- Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D в его активную форму. У этих пациентов необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче. - Пациентам с почечной недостаточностью, у которых скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин, препарат нужно применять с осторожностью, контролируя гомеостаз: уровень кальция и фосфатов в крови. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. - Назначая лекарственное средство Кальцеос, следует учитывать потребление кальция и щелочных веществ из других источников (в частности из пищевых продуктов, диетических добавок или других лекарственных средств). Если принимать очень высокие дозы кальция в сочетании с легко всасывающимися щелочными веществами (такими как карбонаты), существует риск развития молочно-щелочного синдрома (синдрома Бернетта), включающего гиперкальциемию, метаболический алкалоз, почечную недостаточность и кальцификацию мягких тканей. В этом случае может потребоваться более тщательный контроль уровня кальция в сыворотке крови и кальциурии. - В случае длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией или гиперкальциемией лечение витамином D и кальцием можно возобновлять только после восстановления подвижности пациента (см. раздел «Противопоказания»). - При длительном лечении рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови). Рекомендуется временно уменьшить дозу или прервать лечение, если выведение кальция с мочой превышает 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч). Такой мониторинг особенно важен для лиц пожилого возраста, при комбинированном лечении с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и для пациентов, склонных к образованию камней в почках. При наличии гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение. - Дополнительный прием витамина D или препаратов кальция следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В такой ситуации обязательно необходим еженедельный мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и моче. - Лекарственное средство Кальцеос содержит сорбит (Е 420) — его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. - Лекарственное средство Кальцеос в небольшом количестве содержит сахарозу (сахарозу) в составе концентрата колекальциферола. Его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Сахароза может оказывать вредное воздействие на зубы при длительном приеме этого лекарственного средства, например в течение двух недель и более.

Беременность Известно о нескольких клинических случаях введения очень высоких доз витамина D беременным женщинам при гипопаратиреозе, в которых родились здоровые дети. Во время беременности следует избегать передозировки колекальциферола: - доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных; - необходимо предотвращать передозировку витамина D у беременных женщин, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и/или умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу, ретинопатии у ребенка. Поэтому, учитывая показания к применению, лекарственное средство Кальцеос во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Учитывая показания к применению, лекарственное средство Кальцеос во время кормления грудью не рекомендуется. Влияние на фертильность Данные о влиянии лекарственного средства Кальцеос на фертильность отсутствуют. Однако не ожидается, что нормальные уровни эндогенного кальция и витамина D будут оказывать нежелательное влияние на фертильность.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Для перорального применения. Таблетки следует разжевывать или рассасывать. Взрослым принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Симптомы Симптомы гиперкальциемии могут проявляться в виде анорексии, жажды, тошноты, рвоты, запора, боли в животе, мышечной слабости, утомляемости, артериальной гипертензии, психических расстройств, полидипсии, полиурии, боли в костях, кальциноза почек, камней в почках, а в тяжелых случаях — сердечной аритмии. Чрезмерная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Высокий уровень кальция в течение длительного периода может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей. Риск передозировки повышается при приеме других кальцийсодержащих препаратов или щелочных веществ (молочно-щелочной синдром) (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение Лечение гиперкальциемии: необходимо прервать лечение кальцием и витамином D 3. Необходимость продолжения приема всех других сопутствующих лекарственных средств должна быть повторно оценена врачом. Пациентам с нарушением сознания необходимо провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и, в зависимости от степени тяжести, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Для пациентов с почечной недостаточностью, а также для пациентов, у которых другие методы лечения оказались неэффективными, следует рассмотреть возможность проведения перитонеального диализа. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует контролировать показатели ЭКГ и симптомы кальциемии.

Побочные реакции приведены ниже и распределены по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется как: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани. Со стороны обмена веществ (нарушения метаболизма и питания) Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия. Частота неизвестна: молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта: гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Обычно наблюдается только при передозировке (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). Со стороны желудочно-кишечного тракта Редкие: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редкие: зуд, высыпания и крапивница. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Пробка для тубы внутри содержит мелкие гранулы силикагеля с целью защиты таблеток от влаги. Держать пробку тубы вне поля зрения и досягаемости детей. Не глотать гранулы силикагеля.

По 15 таблеток в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой пробкой, содержащей гранулы силикагеля в качестве осушителя. По 2 туб в картонной пачке (30 таблеток).

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.