Калію йодид 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАЛИЯ ЙОДИД (KALII IODIDUM)

действующее вещество: Potassium iodide; 1 таблетка содержит калия йодида 250 мг (0,25 г); вспомогательные вещества: магния карбонат основной, натрия тиосульфат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, скошенными краями и риской; допускается наличие вкраплений и мраморности.

Антидоты. Код АТХ V03АB21.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликула щитовидной железы под действием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода, который включается в молекулу тирозина. При этом одна часть радикалов тирозина в тиреоглобулине йодируется. Йодированные радикалы тирозина конденсируются в тиронины, основными из которых являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образованный комплекс тиронина и тиреоглобулина выделяется как депонированная форма гормона щитовидной железы в коллоид фолликула и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней или недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Калия йодид компенсирует его дефицит, способствует восстановлению нарушенного синтеза тиреоидных гормонов. Важными свойствами калия йодида является его способность предупреждать накопление радиоактивного йода в щитовидной железе и обеспечивать ее защиту от действия радиации.

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Широко распределяется по всем тканям и жидкостям организма. Выделяется преимущественно почками. Клинические характеристики.

Для йодной профилактики во время ядерно-технических аварий с целью предотвращения облучения.

- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; - гипокомплементарный уртикарный васкулит (синдром МакДаффи); - выраженный гипертиреоз; - фурункулез; - повышенная чувствительность к йоду; - латентный гипертиреоз; - гиперфункция щитовидной железы; - токсическая аденома, узловой или диффузный токсический зоб; - герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга); - геморрагический диатез; - крапивница, туберкулез легких, нефрит, нефроз, пиодермия; - дети в возрасте до 12 лет.

При одновременной высокодозовой терапии йодом и калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии, с препаратами лития — развитие зоба и гипотиреоза. При одновременном применении лекарственного средства «Калия йодид» с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) может развиться гиперкалиемия, сердечные аритмии или остановка сердца. Если такое совместное применение считается целесообразным, то рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови. Перхлорат и тиоцианат конкурентно тормозят поглощение йода щитовидной железой, а тиреотропный гормон (ТТГ) — стимулирует. Одновременное применение лекарственного средства «Калия йодид» с йодсодержащими препаратами (например, амиодарон) не рекомендуется из-за риска нежелательных эффектов. Совместное применение хинидина и лекарственного средства «Калия йодид» может сопровождаться усилением эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови. Сочетание лекарственного средства с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и затруднить всасывание йода.

Следует рассмотреть необходимость применения лекарственного средства «Калия йодид» для различных возрастных групп риска. Беременные, кормящие матери и дети должны в первую очередь получать йодную профилактику. Йодная профилактика используется против ингаляционного воздействия радиоактивных изотопов йода, однако не должна рассматриваться как исключительная, в частности при попадании радиоактивного йода через пищеварительный тракт. Оптимальный эффект возможен при условии заблаговременного (превентивного) приема препарата за 6 и менее часов до облучения. Допустимый период для приема «Калия йодида» составляет 24 часа до и 6 часов после ожидаемого начала воздействия облучения. Также целесообразно принимать лекарственное средство для блокирования щитовидной железы в течение восьми часов после начала воздействия облучения. Начало йодной профилактики позже чем через 24 часа после воздействия радиоактивного йода может приносить больше вреда, чем пользы, так как будет способствовать удлинению биологического периода полураспада радиоактивных изотопов йода в щитовидной железе. Однократное применение лекарственного средства «Калия йодид» обеспечивает защиту щитовидной железы примерно на 24 часа. Преимущественно эвакуация населения (при наличии оснований) является более эффективной мерой радиационной защиты, чем повторный прием лекарственного средства. Если эвакуация по каким-либо причинам задерживается или невозможна, то многократное (повторное) применение лекарственного средства «Калия йодид» следует проводить не ранее чем через 24 часа после первого приема и при условии пролонгированного поступления радиоактивности во внешнюю среду. На фоне терапии у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии. Следует с осторожностью применять «Калия йодид» одновременно с калийсодержащими лекарственными средствами пациентам с надпочечниковой недостаточностью, острым обезвоживанием или тепловыми судорогами. Профилактика лекарственным средством «Калия йодид» не показана взрослым в возрасте от 40 лет, кроме случаев, когда ингаляционные дозы облучения повышаются до уровня 5 Гр, то есть являются такими, которые нарушают функции щитовидной железы. Риск развития рака щитовидной железы у пациентов в возрасте от 40 лет низок, однако частота заболеваний выше, поэтому прием калия йодида может спровоцировать осложнения со стороны щитовидной железы. Йодиндуцированный гипертиреоз может возникнуть у пациентов с бессимптомным узловым зобом или скрытой болезнью Грейвса (Базедовой болезнью), которые не находятся под наблюдением врача.

Беременность. Во время применения йодидов беременным женщинам сообщалось о таких тератогенных эффектах, как врожденный зоб и гипотиреоз. Профилактическое введение калия йодида беременной также должно быть эффективным для плода. Во время беременности количество доз калия йодида должно быть минимальным, необходимо избегать повторных доз. В регионах с низким содержанием йода в почвах длительное применение может привести к потере функции щитовидной железы у матери или плода с потенциальными последствиями для развития плода. Если калия йодид применяют на поздних сроках беременности, следует контролировать функцию щитовидной железы новорожденного. В целом достаточно обычных скрининговых тестов в период новорожденности. У новорожденных, получавших калия йодид в первые недели жизни, следует контролировать уровни тиреотропного гормона (ТТГ) и, при необходимости, Т4, а при необходимости — проводить соответствующую заместительную терапию. Беременным женщинам с активным гипертиреозом нельзя принимать калия йодид из-за риска снижения функции щитовидной железы у плода. Кормление грудью. «Калия йодид» проникает в грудное молоко, однако женщинам, кормящим грудью, коррекция дозы не требуется. Таким женщинам лекарственное средство следует принимать для их собственной защиты и для потенциального снижения содержания радиоактивного йода в грудном молоке, однако повторное применение лекарственного средства «Калия йодид» не рекомендуется. Фертильность. Нет клинических и доклинических данных о влиянии калия йодида на фертильность.

Никаких исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

После официального оповещения о радиационной аварии и при угрозе поступления в организм радиоактивного йода для защиты от облучения щитовидной железы «Калия йодид» назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 125 мг (1 / 2 таблетки) 1 раз в сутки. Половину таблетки можно принимать после еды, запивая небольшим количеством воды. Для детей таблетку измельчить и принимать, предварительно растворив в небольшом количестве сладкого чая или молока. Оптимальный эффект от приема лекарственного средства «Калия йодид» возможен при условии заблаговременного (превентивного) приема за 6 и менее часов до облучения. Допустимый период для приема лекарственного средства составляет 24 часа до и 6 часов после ожидаемого начала воздействия облучения (см. раздел «Особенности применения»). Достаточно однократного приема лекарственного средства «Калия йодид». При условии длительного или повторного негативного воздействия возможен повторный прием лекарственного средства. Многократное (повторное) применение «Калия йодида» следует проводить не ранее чем через 24 часа после первого приема лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»). Особые группы пациентов. Не рекомендуется применение повторной дозы пациентам в возрасте от 40 лет (см. раздел «Особенности применения»).

Калия йодид в данной лекарственной форме не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

При острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью), окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет. Может наступить дегидратация и шок. Редко отмечается стеноз пищевода. Хроническая передозировка приводит к феномену, который называется йодизмом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревая сыпь; дерматит; отек и боли слюнных желез; геморрагии, повышение температуры тела; раздражительность. При длительном применении высоких доз препарата (более 300 мкг в сутки) возможно развитие йод-индуцированного гипертиреоза (особенно у пациентов пожилого возраста при наличии узлового зоба или токсической аденомы). При терапии высокими дозами йода (более 1 мг/сутки) в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз. Лечение. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При применении гемодиализа можно уменьшить уровень йода в плазме крови.

Перечень побочных реакций, приведенных ниже согласно классам систем органов по классификации MedDRA, а именно: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), редко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: Неизвестно: проявления йодизма: реакции гиперчувствительности, отек слизистой оболочки носа, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, кожные высыпания, зуд. Со стороны системы крови: Неизвестно: эозинофилия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: Неизвестно: тахикардия. Со стороны центральной нервной системы: Неизвестно: раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Неизвестно: диарея (у пациентов в возрасте от 40 лет), желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту), нарушения вкуса (включая металлический привкус). Со стороны эндокринной системы: Неизвестно: при высокодозовой терапии в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз, йод-индуцированные аутоиммунные заболевания (типа болезни Грейвса и Хашимото). Неизвестно: также сообщалось о гиперактивности щитовидной железы, тиреоидите и увеличении щитовидной железы с развитием или без развития микседемы. В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо проконсультироваться с врачом! Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипах, №150 (15х10) в стрипах.

По рецепту.

ПАО «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Авраамовка, ул. Заводская, 8.