Кальдіум 600 мг, капсулы пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬДИУМ® (KALDYUM®)

действующее вещество: калия хлорид; 1 капсула пролонгированного действия содержит 600 мг калия хлорида; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этилакрилата и метилакрилата (1:1) (в форме 30 % водного дисперсионного раствора), диметикон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, индигокармин (E 132); состав желатиновой капсулы: желатин, FD и C красный (эритрозин (E 127)), FD и C синий (индигокармин (E 132)).

Капсулы пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы, содержащие смесь синих и белых или желтоватых гранул; крышка капсулы – синего цвета, корпус капсулы – прозрачный, бесцветный.

Препараты калия. Калия хлорид. Код АТХ A12B A01.

Калий – один из важнейших внутриклеточных катионов, участвующий во многих физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия жизненно важен для нормального функционирования организма.

Калия хлорид быстро абсорбируется при приёме внутрь: примерно 90 % калия, поступающего с пищей, адсорбируется. Калий в основном выводится почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация его ионов в организме снижается. Небольшое количество калия выводится с калом и потом. Калия хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, что обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергируются и постепенно высвобождают действующее вещество при прохождении через желудочно-кишечный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию чрезмерно высокой временной концентрации калия хлорида и таким образом снижают вероятность побочного действия на желудочно-кишечный тракт. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение гипокалиемии.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым компонентам препарата. - Гиперкалиемия, вызванная определёнными заболеваниями и лекарственными средствами, например, при приёме калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ, при адренокортикальной недостаточности, почечной недостаточности, ацидозе, диабетическом кетоацидозе, после травмы тканей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Олигоanурическая и уремическая стадии острой почечной недостаточности. - Ретенционная уремическая стадия острой почечной недостаточности. - Недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона). - Угнетение функции желудочно-кишечного тракта органического или функционального происхождения. - Структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через желудочно-кишечный тракт.

При совместном применении с другими лекарственными средствами, вступающими во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови. Повышение концентрации калия в сыворотке крови может возникать при одновременном применении Кальдиума® с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл), блокаторами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами протонной помпы, индометацином, глюкокортикоидами, гепарином, сердечными гликозидами, бета-адреноблокаторами, другими препаратами, содержащими калий, нефротоксичными лекарственными средствами (цисплатин, аминогликозиды). Калийсберегающие диуретики. Совместное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным исходом. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Не рекомендуется совместное применение калия хлорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), за исключением случаев гипокалиемии. Совместное применение таких препаратов увеличивает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, восполнение уровня калия следует применять только под тщательным контролем. Сердечные гликозиды. С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия уменьшает инотропную активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызывать нарушения атриовентрикулярной проводимости. Гликозиды наперстянки, β-блокаторы, гепарин, циклоспорин требуют регулярного контроля уровня калия в крови. Нестероидные противовоспалительные средства. С осторожностью следует применять калия хлорид совместно с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), антихолинергическими препаратами, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут выражаться сильнее. При их совместном применении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Кальций. При совместном применении калия хлорида с парентеральными препаратами кальция возможно появление аритмий. Натрия хлорид. Диета, богатая натрия хлоридом, увеличивает выведение калия. Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II, прямого ингибитора ренина алискирена может привести к повышению уровня калия в крови. Одновременное употребление продуктов и растений, богатых калием (например, листья и корень одуванчика, банан, помидор, апельсиновый сок), может повышать риск развития гиперкалиемии.

Препарат применять с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно, а чрезмерное применение препаратов калия может вызывать интоксикацию калием. Поэтому в течение лечения рекомендуется регулярно определять уровень калия в сыворотке крови и проводить ЭКГ, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями. Применение препарата Кальдиум во время беременности требует тщательной оценки соотношения риск/польза. Наличие язвы желудочно-кишечного тракта или данные о её наличии в анамнезе требуют особой осторожности, поскольку в некоторых случаях после приёма препаратов хлорида калия пролонгированного высвобождения могут возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы, перфорация кишечника и стеноз. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек препарат назначать с осторожностью: может потребоваться снижение дозы; регулярный контроль калия в крови особенно важен. Внезапная отмена препарата Кальдиум при проведении комбинированной терапии с гликозидами наперстянки требует особой осторожности, поскольку развивающаяся гипокалиемия повышает токсичность гликозидов наперстянки. В отдельных случаях, когда гипокалиемия сочетается с метаболическим ацидозом, для восполнения уровня калия рекомендуются другие (подщелачивающие) соли калия (например, цитрат, глюконат, бикарбонат). У некоторых пациентов дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.

Беременность. Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Контролируемые клинические исследования во время беременности не проводились, но исходя из опыта, при тщательной оценке соотношения риск/польза препарат можно принимать в период беременности (см. раздел Особенности применения). Из-за угнетения функции желудочно-кишечного тракта во время беременности твёрдые лекарственные формы калия для приёма внутрь следует назначать беременным женщинам с большой осторожностью и только в тщательно отобранных случаях. Кальдиум, твёрдая лекарственная форма препарата калия для приёма внутрь, быстро высвобождает большое количество микропеллет из первичной лекарственной формы, которые затем постепенно распространяются в содержимом кишечника. Это ограничивает риск, связанный с приёмом твёрдых лекарственных форм, которые сохраняют свои сравнительно большие размеры при прохождении через желудочно-кишечный тракт (то есть матричных таблеток) и могут вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества и/или механическим воздействием неизменённой лекарственной формы. Кормление грудью. Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка. Концентрация ионов калия в грудном молоке составляет около 13 ммоль на литр. Пока уровень калия в организме не слишком высок, добавка калия не влияет или мало влияет на содержание калия в грудном молоке. Нет никаких данных о том, что пероральный приём калия может вызывать какие-либо побочные эффекты у грудных детей.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозу и продолжительность курса лечения для каждого пациента следует подбирать индивидуально. Обычно суточная доза для взрослых составляет 2-3 капсулы (16-24 ммоль K+) для профилактики и 5-12 капсул (40-96 ммоль K+) для лечения гипокалиемии при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови. Если суточная доза превышает 2 капсулы, её следует разделить на несколько приёмов. Капсулы следует глотать целиком во время или после еды. Пациенты пожилого возраста. Изменять дозирование для пациентов пожилого возраста не обязательно. Необходима осторожность для пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. Исследования у пациентов с печёночной недостаточностью не проводились.

Применять препарат детям не рекомендуется.

Симптомы. При передозировке могут возникнуть симптомы гиперкалиемии. К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: слабость мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатичность, спутанность сознания, затруднение дыхания, атонический паралич, снижение артериального давления, шок, нарушения ритма сердца и сердечные блокады (например, атриовентрикулярная блокада). При тяжёлой передозировке (свыше 6,0 ммоль/л) возможна остановка сердца. Повышенный уровень калия даёт характерную форму ЭКГ (высокий остроконечный зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, удлинение сегмента QT, расширение комплекса QRS). Лечение. Для лечения передозировки можно применять промывание желудка, введение физиологического раствора, глюкозы, инсулина; может потребоваться проведение форсированного диуреза, перитонеального диализа или гемодиализа.

Нет современной клинической документации, которая позволила бы сгруппировать побочные эффекты этого препарата по частоте их возникновения. Метаболизм и нарушения пищеварения. Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует предотвращать путём постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко может возникнуть тахикардия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, чувство дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозивные изменения в тонком кишечнике. В отдельных случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы (для твёрдых пероральных форм калия хлорида), перфорация и непроходимость, главным образом при наличии способствующих факторов риска (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз калия хлорида. При подозрении на наличие таких факторов приём препарата следует немедленно прекратить и исследовать причины симптомов. Эти симптомы как следствие раздражения кишечника могут быть уменьшены в основном за счёт одновременного приёма пищи и препарата. Со стороны кожи и её придатков: неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: редко может возникать мышечная слабость.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 50 или 100 капсул во флаконе из бесцветного прозрачного стекла; по 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту. Производитель/заявитель: ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя: 9900, г. Кёрменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.