Каффетін леді 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Каффетин ® ЛЕДИ (CAFFETIN ® LADY)

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг (в форме ибупрофена лизината 342 мг ); вспомогательные вещества: целлюлоза силицифицированная микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк; оболочка: опадрай II розовый [гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицерид среднего цепи, красители: понсо 4R (Е 124), краситель желтый хинолиновый FCF (Е 110), краситель индигокармин (Е 132)]; опадрай fx серый [натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466); мальтодекстрин; глюкоза моногидрат; пигмент перламутровый на основе титанированной слюды (Е 555/Е 171); лецитин (E 322)].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: удлиненные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны. Пастельно-розового цвета с блестящим эффектом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATХ M01A E01.

Ибупрофен ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), подавляет биосинтез простагландинов. Лекарственное средство оказывает обезболивающее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. У пациенток с менструальной болью ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Большинство данных по фармакокинетике после приема ибупрофена также относятся к ибупрофена лизинату. Всасывание и распределение Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 – 2 часа после приема ибупрофена. Однако при применении КАФФЕТИН® ЛЕДИ ибупрофен быстрее всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальных концентраций в плазме крови в течение примерно 35 минут после приема натощак. Ибупрофен быстро распределяется по организму и прочно связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация и выведение Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение почками быстрое и полное. Период полувыведения ибупрофена составляет приблизительно 2 часа. У лиц пожилого возраста не наблюдается особых различий в фармакокинетическом профиле. Клинические характеристики.

Менструальная боль.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата. Реакции гиперчувствительности (например астма, аллергический ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в настоящее время или рецидивы в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)), тяжелое нарушение функции печени или почек. Цереброваскулярные или другие кровотечения; нарушения кроветворения или свертывания крови. Активное воспалительное заболевание кишечника. Последний триместр беременности.

В целом, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек. Ибупрофен (как и другие НПВС) не следует применять в комбинации с: ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг в сутки) была назначена врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований делать четкие выводы в отношении систематического применения ибупрофена. Итак, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с: антигипертензивными (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и мочегонными средствами: НПВС могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Итак, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости лечения следует убедиться в достаточном уровне гидратации пациента и учитывать необходимость проведения контроля функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичности НПВС; антикоагулянтами: НПВС могут увеличить терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; кортикостероидами: возможное повышение риска появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения; этанолом: повышает риск появления желудочно-кишечных кровотечений; сердечными гликозидами: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови; циклоспорином: повышение риска нефротоксичности; мифепристоном: не следует принимать НПВС раньше, чем через 8 – 12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффективность мифепристона; такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом; литием: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови; метотрексатом: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови; фенитоином: повышается его концентрация в плазме крови и соответственно — токсичность; зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, которые одновременно применяют зидовудин с ибупрофеном; хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные из исследований на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог; пробенецидом и сульфинпиразоном: удлиняют время выведения ибупрофена. Урикозурическое действие этих средств при совместном применении с ибупрофеном снижается; аминогликозидами: при одновременном применении могут усиливать их нефро- и ототоксическое действие. Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов, в течение наиболее короткого периода. У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение могут привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) могут привести к повышению риска развития артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II – III функциональный класс по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС, особенно если необходимы высокие дозы (2400 мг в сутки), следует только после тщательного обдумывания. Влияние на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе. Другие НПВС. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций. Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и системных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита. Сообщалось о случаях асептического менингита во время приема ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, поэтому это следует учитывать при применении данного лекарственного средства. Влияние на почки/печень. Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени и пациенты, принимающие диуретики, поскольку подавление простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием. Возможно развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острой передозировки и у пациентов, применяющих высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу. В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наибольший риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возврат к состоянию, наблюдавшемуся до лечения. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное повышение некоторых показателей функции печени, а также существенное повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить. При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови. Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать ухудшение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данное явление обратимо при прекращении лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить. Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. При применении различных НПВС сообщалось о случаях язв, кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут привести к летальному исходу, на любом этапе лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Необходима осторожность для пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск язвенных поражений или кровотечений, например, применение внутрь кортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантных средств, например, ацетилсалициловой кислоты. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которым требуется длительное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты. Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), в том числе в начале лечения. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне применения НПВС могут наблюдаться тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальным исходам, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев возникновение реакций наблюдается в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменениях слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности. Маскировка симптомов основных инфекций. Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние НПВС на осложнения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Каффетин ® Леди в случае ветряной оспы. Таблетки содержат красители (Е 110 и Е 124), которые могут вызвать аллергическую реакцию. Таблетки содержат глюкозу. Пациентам с редким наследственным нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство. Таблетки содержат соевый лецитин. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны применять это лекарственное средство.

Лекарственное средство применяют при менструальной боли. Во время I и II триместров беременности следует избегать применения ибупрофена. Ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пре- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение наиболее короткого периода времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие риски: – для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом; – для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребенка.

Не влияет при условии применения в соответствии с рекомендациями по дозам и длительности лечения. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Только для краткосрочного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать. Следует применять наименьшую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение наиболее короткого периода времени. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 – 2 таблетки, предпочтительно во время или после еды. Интервал между двумя приемами – 4 – 6 часов. При применении в регулярные временные интервалы исчезают колебания интенсивности боли. Общая суточная доза (в течение 24 часов) не должна превышать 6 таблеток, что соответствует 1200 мг ибупрофена. Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать таблетки с пищей. Если боль не прекращается через 3 дня, нельзя продолжать лечение препаратом без консультации с врачом.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматическими. Риск возникновения симптомов возникает при дозе ибупрофена свыше 80 – 100 мг/кг. Применение детям свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 – 3 часа. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, употребление значительного количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или очень редко – диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда – нервное возбуждение и дезориентация, атаксия или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз; может увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотермия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз, кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение заболевания. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение: специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторинг сердечных показателей и показателей жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1 часа после приема пациентом потенциально токсичной (но не угрожающей для жизни) дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Нижеприведенные побочные реакции были зафиксированы у пациентов, принимавших НПВС как болеутоляющее для краткосрочного лечения, в том числе ибупрофен в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Побочные реакции приведены в соответствии с конвенцией MedDRA по системам органов и частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура тела, боль в горле, образование поверхностных язв в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неустановленной этиологии. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом 1. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, проявления которых могут включать: отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок), гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм 1. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. Очень редко: асептический менингит 2. Частота неизвестна: парестезии, неврит зрительного нерва. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность могут быть связаны с лечением нестероидными противовоспалительными средствами. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение может быть связано с несколько повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку 1. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия, изжога (чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта). Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит. Очень редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с примесью крови (в некоторых случаях может быть летальной, особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушения функции печени, гепатит, желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: различные типы кожных высыпаний 1, пурпура, шелушение кожи, алопеция. Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз 1. Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фотосенсибилизации. Нарушения обмена веществ и питания. Частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Очень редко: острое нарушение функции почек (особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; также включает папиллонекроз); цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит. Частота неизвестна: нефротоксичность, мочеточниковые колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*. Лабораторные исследования. Очень редко: снижение уровня гемоглобина. Со стороны органов слуха. Нечасто: нарушения слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах. Со стороны органов зрения. Нечасто: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия. Частота неизвестна: нарушения зрения. Со стороны психики. Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, раздражительность. Общие расстройства. Частота неизвестна: недомогание, повышенная утомляемость. Другие побочные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме. Очень редко: снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит 1. К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка или (в) различные формы кожных реакций, например зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке; очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформную эритему) 2. Механизм патогенеза лекарственного асептического менингита изучен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация). * О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в пострегистрационном периоде, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Алкалоид АД Скопье / Alkaloid AD Skopje. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Бульвар Александар Македонски 12, Скопье, 1000, Северная Македония / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.